ADVAGRAF 3 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Immunologie
Wirkstoffe: Tacrolimus
Labor: Astellas Pharma Europe BV

Kapsel mit verzögerter Freisetzung
Schachtel mit 30
Alle Formen

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Verhinderung der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantationspatienten.

Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die bei erwachsenen Patienten gegenüber einer Behandlung mit anderen Immunsuppressiva resistent ist.

Dosierung ADVAGRAF 3 mg Kapsel mit verzögerter Freisetzung Packung mit 30

Advagraf ist eine einmal täglich einzunehmende Formulierung von Tacrolimus. Die Behandlung mit Advagraf erfordert eine enge Überwachung durch medizinisches Personal mit den erforderlichen Fähigkeiten und Geräten. Nur Ärzte, die mit Immunsuppressiva vertraut sind und Erfahrung in der Behandlung von Transplantationspatienten haben, sind in der Lage, dieses Medikament zu verschreiben und Veränderungen in der immunsuppressiven Therapie einzuleiten.


Eine versehentliche, unbeabsichtigte oder unangemeldete Substitution zwischen Tacrolimus-haltigen Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und verzögerter Freisetzung ist riskant. Dies kann aufgrund klinisch signifikanter Unterschiede in der systemischen Exposition gegenüber Tacrolimus zu einer Transplantatabstoßung oder zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich einer Unter-Immunsuppression oder einer Über-Immunsuppression, führen. Patienten sollten unter der gleichen Formulierung, die Tacrolimus enthält, mit dem entsprechenden täglichen Dosierungsschema gehalten werden; Die Formulierung oder Dosierung sollte nur unter strenger Aufsicht eines Transplantationsspezialisten geändert werden (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Nebenwirkungen ). Nach der Umstellung auf eine andere Formulierung sollte eine therapeutische Arzneimittelüberwachung durchgeführt und Dosisanpassungen eingeleitet werden, um die systemische Tacrolimus-Exposition aufrechtzuerhalten.


Dosierung

Die folgenden Empfehlungen zur Dosierung, die unten aufgeführt sind, dienen nur der Veranschaulichung. Advagraf wird in der Regel in Kombination mit anderen Immunsuppressiva in der ersten postoperativen Phase verabreicht. Die Dosis kann abhängig vom gewählten immunsuppressiven Protokoll variieren. Die Dosierung von Advagraf sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung der Zeichen der Abstoßung und Toleranz für jeden Patienten basieren, unterstützt durch die Überwachung der Blutspiegel (siehe unten "Medikamentöse Therapieüberwachung"). Bei klinischen Anzeichen einer Abstoßung sollte eine Modifikation des immunsuppressiven Protokolls in Betracht gezogen werden.


In de novo Nieren- und Lebertransplantationspatienten war Tacrolimus AUC 0- 24 für Advagraf am Tag 1 jeweils um 30% und 50% niedriger als das für die Kapsel mit sofortiger Freisetzung (Prograf) bei äquivalente Dosen. Am 4. Tag ist die systemische Exposition, gemessen anhand der Restkonzentrationen bei Nierentransplantationspatienten und bei Lebertransplantationspatienten mit beiden Formulierungen ähnlich. Häufige und sorgfältige Überwachung der Restkonzentrationen von Tacrolimus wird während der ersten zwei Wochen nach der Transplantation mit A dvagraf empfohlen, um eine angemessene Exposition gegenüber dem Arzneimittel in der unmittelbaren Zeit nach der Transplantation sicherzustellen. Angesichts der geringen Clearance von Tacrolimus kann der Steady-State von Advagraf im Falle einer Dosisanpassung erst nach einigen Tagen auftreten.

Die Immunsuppression muss aufrechterhalten werden, um eine Abstoßung des Transplantats zu vermeiden; daher kann keine Begrenzung der Dauer der oralen Behandlung gegeben werden.

Prävention von Nierentransplantatabstoßung

Die Behandlung mit Advagraf beginnt bei 0, 20-0, 30 mg / kg / Tag, einmal täglich morgens. Die Behandlung sollte spätestens 24 Stunden nach der Transplantation beginnen.

Im Allgemeinen ist die Dosierung von Advagraf während der Transplantationszeit reduziert. In einigen Fällen ist es möglich, andere begleitende immunsuppressive Therapie abzubrechen und Advagraf als Monotherapie zu verwenden. Veränderungen im Zustand des Patienten nach der Transplantation können die Pharmakokinetik von Tacrolimus verändern und möglicherweise spätere Dosisanpassungen erforderlich machen.


Prävention der Lebertransplantatabstoßung

Die Behandlung mit Advagraf beginnt bei 0, 10-0, 20 mg / kg / Tag, einmal täglich morgens. Die Behandlung sollte etwa 12 bis 18 Stunden nach der Transplantation beginnen.

Im Allgemeinen ist die Dosierung von Advagraf während der Transplantationszeit reduziert. In einigen Fällen ist es möglich, andere begleitende immunsuppressive Therapie abzubrechen und Advagraf als Monotherapie zu verwenden. Die Verbesserung des Zustands des Patienten nach der Transplantation kann die Pharmakokinetik von Tacrolimus verändern und möglicherweise spätere Dosisanpassungen erforderlich machen.

Advagraf-Substitution von Patienten unter Prograf

Die einmal tägliche Gabe von Advagraf bei Transplantationspatienten, die zweimal täglich in der Dosierung von Prograf Kapseln gehalten werden, sollte auf einer täglichen Gesamtdosis von 1: 1 (mg: mg) basieren. Advagraf sollte am Morgen gegeben werden.

Bei stabilen Patienten, die von Prograf Kapseln (zweimal täglich) zu Advagraf (einmal täglich) umgerechnet wurden, bezogen auf eine tägliche Gesamtdosis von 1: 1 (mg: mg), wurde eine systemische Exposition gegenüber Tacrolimus (AUC 0 -24 ) für Advagraf war etwa 10% niedriger als die von Prograf. Das Verhältnis von Restkonzentrationen von Tacrolimus (C 24 ) zu systemischer Exposition (AUC 0-24 ) für Advagraf ist ähnlich dem von Prograf. Wenn Prograf Kapseln durch Advagraf ersetzt werden, müssen die Restkonzentrationen von Tacrolimus vor der Substitution und innerhalb von zwei Wochen nach der Substitution gemessen werden. Nach der Substitution sollten Restkonzentrationen von Tacrolimus überwacht werden, und falls erforderlich, sollten Dosisanpassungen vorgenommen werden, um eine ähnliche systemische Exposition aufrechtzuerhalten. Dosisanpassungen müssen vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass eine ähnliche systemische Exposition aufrechterhalten wird.


Ersatz von Ciclosporin durch Tacrolimus

Eine verstärkte Überwachung wird empfohlen, wenn ein auf Ciclosporin basierendes Protokoll durch ein Tacrolimus-Protokoll ersetzt wird (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung ). . Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Tacrolimus wird nicht empfohlen. Die Behandlung mit Advagraf sollte unter Berücksichtigung der Ciclosporin-Blutspiegel und des klinischen Status des Patienten eingeleitet werden. Bei hohen Blutkonzentrationen von Ciclosporin sollte die Verabreichung verzögert werden. In der Praxis sollte die Tacrolimustherapie 12-24 Stunden nach Absetzen von Ciclosporin begonnen werden. Die Überwachung der Ciclosporin-Blutkonzentrationen sollte nach der Substitution fortgesetzt werden, da die Clearance von Ciclosporin modifiziert werden kann.

Behandlung der allogenen Transplantatabstoßung

Die Erhöhung der Dosierung von Tacrolimus, die Verabreichung zusätzlicher Dosen von Corticosteroiden und die Einführung von kurzen Verläufen von monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern wurden zur Behandlung von Abstoßungsepisoden verwendet. Bei Anzeichen von Vergiftungen wie schweren Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8 ) kann es notwendig sein, die Dosis von Advagraf zu reduzieren.

Behandlung der allogenen Transplantatabstoßung nach Nieren- oder Lebertransplantation Wenn ein anderes Immunsuppressivum einmal täglich gegen Advagraf ausgetauscht wird, sollte die Behandlung mit der empfohlenen oralen Initialdosis zur Prävention der Transplantatabstoßung bzw. bei Nieren- und Lebertransplantation beginnen. .

Behandlung der allogenen Transplantatabstoßung nach Herztransplantation

Bei erwachsenen Patienten, die auf Advagraf umgestellt wurden, sollte eine orale Anfangsdosis von 0, 15 mg / kg / Tag einmal täglich morgens verabreicht werden.

Behandlung der allogenen Transplantatabstoßung nach Transplantation anderer Transplantate
Obwohl keine klinischen Erfahrungen mit Advagraf in der Lungen-, Pankreas- oder Darmtransplantation vorliegen, wurde Prograf bei oralen Anfangsdosen von 0, 10 - 0, 15 mg / kg / Tag bei einer Lungentransplantation von 0 eingesetzt 2 mg / kg / Tag bei der Pankreastransplantation und 0, 3 mg / kg / Tag bei der Darmtransplantation.


Medikamentöse Therapie Überwachung

Die Dosierung sollte in erster Linie auf der klinischen Bewertung der Anzeichen von Abstoßung und Toleranz für jeden Patienten basieren, wobei die Restkonzentrationen von Tacrolimus auf Vollblut überwacht werden.


Um die Dosierung zu optimieren, stehen verschiedene Immunoassay-Techniken zur Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen im Vollblut zur Verfügung. Der Vergleich der in der Literatur beschriebenen Konzentrationen mit den in der klinischen Praxis beobachteten Einzelwerten sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der verwendeten Dosierungsmethode beurteilt werden. Gegenwärtig wird in der klinischen Praxis die Überwachung von Vollblutkonzentrationen durch Immunoassay-Verfahren durchgeführt. Das Verhältnis zwischen Restkonzentrationen von Tacrolimus (C 24 ) und systemischer Exposition (AUC 0-24) ist zwischen den beiden Advagraf- und Prograf-Formulierungen ähnlich.


Restkonzentrationen von Tacrolimus im Vollblut sollten nach der Transplantation überwacht werden. Die Blutspiegel von Tacrolimus sollten daher ungefähr 24 Stunden nach der letzten Gabe von Advagraf und unmittelbar vor der nächsten Dosis bestimmt werden. In den ersten beiden Wochen nach der Transplantation wird eine regelmäßige Überwachung der Restwerte empfohlen, gefolgt von einer regelmäßigen Überwachung während der Erhaltungsbehandlung. Die Restkonzentrationen von Tacrolimus sollten auch eng überwacht werden, nachdem Advagraf Prograf für alle Dosisanpassungen, Änderungen des immunsuppressiven Protokolls oder nach gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen, die die Tacrolimus-Vollblutkonzentration beeinflussen können, ersetzt wurde. Tacrolimus (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ). Die Periodizität der Konzentrationsüberwachung sollte auf dem klinischen Status basieren. Aufgrund der geringen Clearance von Tacrolimus kann im Falle einer Advagraf-Dosisanpassung der Ziel-Steady-State erst nach einigen Tagen auftreten.


Daten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass, wenn Restblutkonzentrationen von Tacrolimus unter 20 ng / ml gehalten werden, die Mehrheit der Patienten wirksam behandelt werden kann. Bei der Interpretation der Produktkonzentrationen im Vollblut ist der klinische Zustand des Patienten zu berücksichtigen. In der klinischen Praxis liegen Restblutkonzentrationen im Allgemeinen zwischen 5-20 ng / ml bei Lebertransplantatempfängern und 10-20 ng / ml bei Nieren- und Herztransplantationspatienten in der unmittelbaren Zeit nach der Transplantation. Während der Erhaltungstherapie liegen die Blutspiegel im Allgemeinen bei 5-15 ng / ml bei Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern.

Spezielle Patientenpopulationen Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduktion erforderlich sein, um die Tacrolimus-Restblutspiegel innerhalb des empfohlenen Bereichs zu halten.

Niereninsuffizienz

Da die Pharmakokinetik von Tacrolimus nicht durch die Nierenfunktion beeinflusst wird (siehe Abschnitt 5.2 ), ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund des nephrotoxischen Potenzials von Tacrolimus wird jedoch eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion (einschließlich Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance und Überwachung des Harnflusses) empfohlen.


ethnische Gruppe

Im Vergleich zu kaukasischen Patienten können schwarze Patienten höhere Dosen von Tacrolimus benötigen, um ähnliche Restkonzentrationen zu erreichen.


Sex

Derzeit verfügbare Daten zeigen nicht, dass Männer und Frauen unterschiedliche Dosen benötigen, um ähnliche Restmengen zu erreichen.


Ältere Bevölkerung

Derzeit verfügbare Daten zeigen nicht die Notwendigkeit einer Dosisanpassung in älteren Populationen.


Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Advagraf bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Begrenzte Daten sind verfügbar, aber keine Dosierungsempfehlungen können gegeben werden.


Art der Verabreichung

Advagraf ist eine orale Formulierung von Tacrolimus einmal täglich eingenommen. Es wird empfohlen, die tägliche orale Dosis von Advagraf einmal täglich morgens zu verabreichen. Advagraf Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sollten sofort nach Entnahme aus der Blisterpackung eingenommen werden. Patienten sollten davor gewarnt werden, das Trockenmittel zu schlucken. Die Kapseln sollten als Ganzes mit einer Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) verschluckt werden. Im Allgemeinen sollte Advagraf auf nüchternen Magen oder mindestens 1 Stunde vor oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine maximale Absorption zu ermöglichen (siehe Abschnitt Pharmakokinetische Eigenschaften ). Eine vergessene Dosis am Morgen sollte so schnell wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Eine doppelte Dosis sollte nicht am nächsten Morgen eingenommen werden.


Bei Patienten, die während der unmittelbaren posttransplantativen Phase keine orale Medikation einnehmen können, kann die Tacrolimustherapie intravenös eingeleitet werden (siehe Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Prograf 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung). die Dosis von etwa 1/5 der empfohlenen oralen Dosis für die entsprechende Indikation.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind
Überempfindlichkeit gegenüber anderen Makroliden

Advagraf Nebenwirkungen

Das Profil unerwünschter Ereignisse, die mit einer immunsuppressiven Therapie verbunden sind, ist aufgrund der zugrundeliegenden Pathologie und der gleichzeitigen Verwendung vieler anderer Arzneimittel oft schwierig festzustellen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (die bei> 10% der Patienten auftreten) sind Tremor, Nierenfunktionsstörungen, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie, Infektionen, Bluthochdruck und Schlaflosigkeit.


Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥ 1/100, <1/10); ungewöhnlich (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sollten Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere angegeben werden.


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Wie bei anderen potenten Immunsuppressiva haben Patienten, die Tacrolimus erhalten, häufig ein erhöhtes Risiko für Infektionen (Viren, Bakterien, Pilze, Protozoen). Die Entwicklung von vorbestehenden Infektionskrankheiten kann sich verschlimmern. Generalisierte oder lokalisierte Infektionen können sich entwickeln.

Fälle von BK-Virus-Nephropathie sowie Fälle von progressiver multifokaler JC-Leukoenzephalopathie (PML) wurden bei Patienten berichtet, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Advagraf, behandelt wurden.


Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Tumoren

Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, maligne Tumoren zu entwickeln. Sowohl gutartige als auch bösartige Tumore, einschließlich EBV-assoziierte lymphoproliferative Syndrome und Hautkrebs, wurden im Zusammenhang mit der Tacrolimustherapie berichtet.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Erythrozytenanomalien, Leukozytose
Gelegentlich: Koagulopathien, Panzytopenie, Neutropenie, Gerinnungsstörungen und Blutungszeit
Selten: idiopathische thrombozytopenische Purpura, Hypoprothrombinämie
Nicht bekannt: Erworbene Erythroblastopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie


Erkrankungen des Immunsystems

Bei Patienten, die Tacrolimus erhielten, wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).


Endokrine Störungen
Selten: Hirsutismus


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Hyperkaliämie

Häufig: Anorexie, metabolische Azidose, andere Elektrolytanomalien, Hyponatriämie, Flüssigkeitsüberlastung, Hyperurikämie, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, verminderter Appetit, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie, Hypophosphatämie

Gelegentlich: Dehydration, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie


Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit

Häufig: Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Depression, Anzeichen von Angstzuständen, Halluzinationen, psychische Störungen, depressive Verstimmung, Gemütsstörungen, Albträume
Gelegentlich: psychotische Störungen


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Zittern

Häufig: Störungen des Nervensystems, Krämpfe, Bewusstseinsstörungen, periphere Neuropathien, Schwindel, Parästhesien und Dysästhesien, beeinträchtigtes Schreiben

Gelegentlich: Enzephalopathie, Zentralnervensystemblutungen und Schlaganfälle, Koma-, Sprech- und Sprachstörungen, Lähmungen und Paresen, Amnesie

Selten: Hypertonie

Sehr selten: Myasthenie


Augenerkrankungen

Häufig: Augenerkrankungen, Sehstörungen, Photophobie

Gelegentlich: Katarakt
Selten: Blindheit


Affektionen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Tinnitus

Gelegentlich: Hypoakusis

Selten: sensorineurale Taubheit

Sehr selten: Hörstörungen


Herzerkrankungen

Häufig: ischämische Koronararterienerkrankung, Tachykardie

Gelegentlich: Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmien und Herzstillstand, supraventrikuläre Arrhythmien, Kardiomyopathien, EKG-Anomalien, ventrikuläre Hypertrophie, Herzklopfen, Puls und Herzfrequenzanomalien

Selten: Perikardergüsse

Sehr selten: Echokardiogramm-Anomalien, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, Torsades de Pointes


Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Bluthochdruck

Häufig: thromboembolische und ischämische Ereignisse, blutdrucksenkende

Blutungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit
Gelegentlich: tiefe Venenthrombose einer Extremität, Kollaps, Infarkt


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Lungenparenchym-Erkrankungen, Dyspnoe, Pleuraerguss, Husten, Pharyngitis, Staus und Nasenentzündung
Gelegentlich: Atemversagen, Atemwegserkrankung, Asthma
Selten: akutes Atemnotsyndrom


Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit

Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen, Magen-Darm- und Bauchschmerzen, gastrointestinale Entzündung, gastrointestinale Blutung, Ulzeration und Perforation des Verdauungstraktes, Aszites, Stomatitis und Ulzeration, Obstipation, dyspeptische Zeichen und Symptome, Blähungen, Meteorismus und Blähungen, weicher Stuhl

Gelegentlich: akute und chronische Pankreatitis, Peritonitis, Hyperamylasämie, paralytischer Ileus, gastroösophagealer Reflux, Magenentleerung

Selten: Pankreaspseudozyste, subtil

Hepatobiliäre Störungen

Sehr häufig: abnormale Leberfunktionstests

Häufig: Gallengangsstörungen, hepatozelluläre Läsionen und Hepatitis, Cholestase und Gelbsucht

Selten: Lebervenenverschlusskrankheit, Thrombose der Leberarterie

Sehr selten: Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie, Akne, Schwitzen

Gelegentlich: Dermatitis, Lichtempfindlichkeit

Selten: bullöse Erythrodermie mit Epidermolyse (Lyell-Syndrom)

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom

Muskuloskeletale und systemische Störungen

Häufig: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen

Gelegentlich: Gelenkerkrankungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Anomalien der Nierenfunktion
Häufig: Nierenversagen, akutes Nierenversagen, toxische Nephropathie, renale tubuläre Nekrose, Harnstörungen, Oligurie, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden

Gelegentlich: hämolytisch-urämisches Syndrom, Anurie
Sehr selten: Nephropathie, hämorrhagische Zystitis

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich: Dysmenorrhoe und Uterusblutungen

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Häufig: Fieber, Schmerzen und Beschwerden, Asthenie, Ödeme, Veränderungen in der Wahrnehmung der Körpertemperatur, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtszunahme

Gelegentlich: Gewichtsverlust, grippeähnlicher Status, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, Unwohlsein, Unwohlsein, Multiorganversagen, Engegefühl in der Brust, Unverträglichkeit gegenüber Hitze und Kälte

Selten: Stürze, Geschwüre, Engegefühl in der Brust, verminderte Beweglichkeit, Durst

Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes

Verletzung, Vergiftung und verfahrenstechnische Komplikationen
Häufig: primäre Transplantatdysfunktion

Medikationsfehler, einschließlich versehentlicher, unbeabsichtigter oder unangemeldeter Substitution zwischen Tacrolimus-haltigen Formulierungen mit verzögerter Freisetzung und Formulierungen mit verzögerter Freisetzung wurden beobachtet. Eine Reihe von assoziierten Organabstoßungsfällen wurde berichtet (die Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem - siehe Anhang V.

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