ADROVANCE 70 mg / 5.600 IE

Generikum der therapeutischen Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Alendronsäure, Colecalciferol
Labor: Msd Limited

Tablette
Box von 1 Fall von 4
Alle Formen

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Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Patienten mit einem Risiko für eine Vitamin-D-Insuffizienz und ohne zusätzliche Vitamin-D-Supplementierung.


ADROVANCE reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.

Dosierung ADROVANCE 70 mg / 5 600 IE Tablette Box von 1 Fall von 4

Die empfohlene Dosierung beträgt einmal pro Woche eine Tablette ADROVANCE.


Wegen der Pathophysiologie der Osteoporose ist ADROVANCE für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.


Um eine adäquate Absorption von Alendronat zu ermöglichen:


ADROVANCE sollte mindestens 30 Minuten eingenommen werden, bevor die ersten Lebensmittel, Getränke oder Medikamente des Tages (einschließlich Antazida, Calcium-haltige Arzneimittel und Vitamine) mit einem großen Glas Leitungswasser ( kein Wasser) eingenommen werden Mineral). Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Lebensmittel oder bestimmte Medikamente können die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5 ).


Die folgenden Anweisungen müssen genau befolgt werden, um das Risiko einer Reizung der Speiseröhre und der damit verbundenen Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 ).


• ADROVANCE sollte nach Sonnenaufgang mit einem großen Glas Leitungswasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.


• Patienten müssen die gesamte ADROVANCE Tablette einnehmen. Die Patienten dürfen die Tablette nicht zerkleinern oder zerkauen, da sie das Risiko von oropharyngealen Ulzera erhöhen könnten.


• Patienten sollten sich nicht hinlegen, bis die ersten Lebensmittel des Tages aufgenommen sind und sollten mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette eingenommen werden.


• Patienten sollten sich nach ADROVANCE mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen.


• ADROVANCE sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor Sonnenaufgang eingenommen werden.


Patienten, die behandelt werden, sollten mit Calcium ergänzt werden, wenn ihre Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Abschnitt 4.4 ). Die Äquivalenz zwischen wöchentlichem ADROVANCE (äquivalent zu 5600 IE Vitamin D 3 ) und einer täglichen Dosis von 800 IE Vitamin D wurde nicht untersucht.


Verwendung bei älteren Patienten:

Klinische Studien haben keine altersbedingten Unterschiede in den Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen von Alendronat ergeben. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosismodifikation erforderlich .


Verwendung bei Nierenversagen:

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von mehr als 35 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund fehlender Erfahrung sollte ADROVANCE bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die durch eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 35 ml / min gekennzeichnet sind, nicht angewendet werden.


Verwendung bei Kindern und Jugendlichen:

ADROVANCE wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und sollte nicht verabreicht werden.

Gegen Hinweise

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Ösophagus-Erkrankungen und andere Faktoren, die den Ösophagus-Transit wie Stenose und Achalasie verzögern.

• Unfähig aufrecht zu stehen oder mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen.

• Hypokalzämie.

Adrovance Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und / oder seit der Vermarktung von Alendronat berichtet.


Bei ADROVANCE wurde kein zusätzliches unerwünschtes Ereignis beobachtet.


[Häufig (≥1 / 100, <1/10), gelegentlich (≥1 / 1.000, <1/100), selten (≥1 / 10.000, <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

Selten: Uveitis, Skleritis, Episkleritis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung,

Durchfall, Blähungen, Ösophagusulkus *, Dysphagie *,

Blähungen, saures Aufstoßen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis *,

Ösophagus-Erosionen *, Melena.

Selten: Ösophagusstenose *, oropharyngeale Ulzeration *,

PUS (Perforation, Ulcera, Blutungen) aus dem oberen Teil der

Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

* Siehe Abschnitte Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung .

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem.

Selten: Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: schwere Hautreaktionen, einschließlich Syndrom

Stevens Johnson und toxische epidermale Nekrolyse

(Lyell-Syndrom).

Muskuloskeletale und systemische Störungen:

Häufig: Muskel-Skelett-Schmerz (Knochen, Muskel und

Gelenk).

Selten: Muskel-Skelett-Schmerz (Knochen, Muskel und

Gelenke) (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: symptomatische Hypokalzämie, häufig in Verbindung mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4 ).

Allgemeine Störungen und Administrationsdefekte:

Selten: vorübergehende Symptome des akuten Reaktionstyps (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), gewöhnlich zu Beginn der Behandlung beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.

Seit der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel, Dysgeusie.

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths:

Schwindel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Alopezie.

Muskuloskelettale, systemische und Knochenerkrankungen:

Fälle von Osteonekrose des Kiefers wurden bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet. Die Mehrzahl dieser Fälle betrifft Krebspatienten, aber einige von ihnen wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose des Kiefers ist normalerweise mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Als Risikofaktoren gelten auch Krebs, Chemotherapie, Bestrahlung, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ). Schwellung der Gelenke; Spannungsfrakturen am proximalen Ende des Femurschaftes (siehe Abschnitt 4.4 ).

Allgemeine Störungen und Administrationsdefekte:

Asthenie, periphere Ödeme.


Ergebnisse von biologischen Tests

In klinischen Studien wurden bei etwa 18% bzw. 10% der Patienten, die 10 mg Alendronat / Tag gegenüber 12% und weniger einnahmen, asymptomatische, leichte und vorübergehende Verringerungen der Calcium- und Phosphatspiegel im Serum beobachtet 3% der Patienten, die Placebo einnehmen. Das Auftreten von Serumcalciumabnahmen bei einer Konzentration <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / l) und einer Phosphorämie von ≤ 2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / l) waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.

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