ADRIBLASTIN 200 mg / 100 ml 2 mg / ml

Generikum der therapeutischen Klasse: Onkologie und Hämatologie
Wirkstoffe: Doxorubicin
Labor: Pfizer Holding Frankreich

Injektionslösung für die intravenöse Infusion
Flasche (Polypropylen) von 120 ml
Alle Formen

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· Brustkarzinome.

· Sarkome von Knochen und Weichteilen.

· Hodgkin-Krankheit, Non-Hodgkin-Lymphom.

· Feste Tumoren des Kindes.

· Lungenkrebs.

· Akute und chronische Leukämie.

· Krebs der Blase, Eierstock, Magen.

Dosierung ADRIBLASTIN 200 mg / 100 ml 2 mg / ml Lösung zur intravenösen Infusion 120 ml Flasche (Polypropylen)

Dosierung

Intravenöse Verabreichung:

Die Gesamtdosis von Doxorubicin pro Zyklus kann abhängig vom therapeutischen Protokoll (Monotherapie oder Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln) und der therapeutischen Indikation variieren.

Empfohlene Anfangsdosis:

In der Monotherapie beträgt die empfohlene Anfangsdosis pro Zyklus bei Erwachsenen 60 bis 90 mg / m² Körperoberfläche.

Die Gesamtdosis pro Zyklus kann als Einzeldosis oder über 3 Tage oder alternativ auf D1 und D8 verabreicht werden. Unter Bedingungen, bei denen der Patient normalerweise behandlungsinduzierte Toxizität wiedererlangt (einschließlich Knochenmarkdepression und Stomatitis), kann jeder Zyklus alle 3 bis 4 Wochen wiederholt werden. Die Verabreichung eines wöchentlichen Doxorubicin-Zyklus von 10 bis 20 mg / m² hat ebenfalls seine Wirksamkeit gezeigt. Wenn Doxorubicin in Kombination mit anderen Zytostatika verwendet wird, deren Toxizität möglicherweise überschritten wird, beträgt die empfohlene Dosis pro Zyklus 30 bis 60 mg / m2.

Dosierung einstellung:

Erreichung der Leberfunktion:

Der Bilirubinspiegel sollte vor jeder Behandlung überwacht werden. Bei eingeschränkter Leberfunktion (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ) wird eine Dosisreduktion empfohlen gemäß:

Serum Biochemie Parameter

Dosis zu verwalten

(als Prozentsatz der theoretischen Dosis)

Bilirubin: 20-51 μmol / l

oder

ASAT: 2 bis 4 mal die obere Normgrenze

50

Bilirubin> 51 μmol / l

oder

ASAT> 4-fache Obergrenze der Norm

25

Doxorubicin sollte Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3 ).

Andere spezielle Populationen: Bei stark vorbehandelten Patienten, Kindern, älteren Menschen, adipösen Patienten oder Patienten mit Rückenmarksinvasion sollten niedrigere Anfangsdosen oder größere Abstände der Behandlungszyklen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2). Pflege und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch ).

Art der Verabreichung

Intravenöse Verabreichung:

Die Dosis von Adrilastine sollte innerhalb von 3 bis 5 Minuten und in maximal 10 Minuten (um das Risiko einer Thrombose oder Extravasation zu verringern) in den Schlauch einer intravenösen Infusion von isotonischer Kochsalzlösung bei 0 injiziert werden. 9% oder 5% Glucoselösung.

Eine direkte Bolusinjektion wird wegen des Risikos einer Extravasation, die selbst bei ausreichender Blutrückkehr zur Aspiration auftreten kann, nicht empfohlen.

VORSICHT

Es ist äußerst wichtig, sicherzustellen, dass die Verabreichung intravenös ist. Extravasation kann Nekrose des umgebenden Gewebes erzeugen. Im Falle einer Extravasation wird die Verabreichung sofort unterbrochen.

Handhabungsmodalitäten

Die Herstellung von injizierbaren zytotoxischen Lösungen muss von spezialisiertem und geschultem Personal mit Kenntnissen über die verwendeten Arzneimittel unter Bedingungen durchgeführt werden, die den Schutz der Umwelt und insbesondere den Schutz des Personals gewährleisten. Es erfordert einen Vorbereitungsraum, der für diesen Zweck reserviert ist. Es ist verboten zu rauchen, essen, trinken in diesem Raum. Manipulatoren müssen über eine Ausrüstung verfügen, die für die Handhabung geeignet ist, einschließlich langärmelige Kittel, Gesichtsmasken, Kapuze, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Arbeitsschutzfelder, Behälter und Sammelbeutel. Abfall. Excreta und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden. Schwangere Frauen sollten gewarnt werden und die Manipulation von Zytostatika vermeiden. Jeder zerbrochene Behälter muss mit denselben Vorsichtsmaßnahmen behandelt und als kontaminierter Abfall betrachtet werden. Die Entsorgung kontaminierter Abfälle erfolgt durch Verbrennung in dafür gekennzeichneten, starren Behältern.

Diese Bestimmungen können im Rahmen des onkologischen Netzes (Rundschreiben DGS / DH / 98 Nr. 98/188 vom 24. März 1998) in Zusammenarbeit mit einer geeigneten und qualifizierten Struktur ins Auge gefasst werden.

Gegen Hinweise

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Anthracycline oder Anthracedione.

Anhaltende Myelosuppression,

· Schweres Leberversagen,

· Schwere Myokardinsuffizienz,

· Neuer Myokardinfarkt (weniger als 6 Monate),

· Schwere Arrhythmie

· Vorbehandlungen mit Doxorubicin, Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin und / oder anderen Anthracyclinen oder Anthracenedionen in der maximalen kumulativen Dosis (siehe Abschnitt 4.4 ).

In Kombination mit Gelbfieberimpfstoffen (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen ),

· Stillen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

Nebenwirkungen Adriblastin 200 MG / 100 ML

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Behandlung mit Doxorubicin berichtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Infektion, Sepsis / Sepsis.

Gutartige, bösartige Tumoren:

Akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie.

Hämatologische und lymphatische Systemstörungen:

Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Anaphylaxie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Anorexie, Dehydration, Hyperurikämie.

Augenerkrankungen:

Konjunktivitis / Keratitis, Reißen.

Herzerkrankungen:

Sinustachykardie, Tachyarrhythmie, AV-Block und Astblock, kongestive Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen:

Blutung, Flush, Phlebitis, Thrombophlebitis, Thromboembolie, Schock.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit / Erbrechen, Mukositis / Stomatitis, Hyperpigmentierung der Mundschleimhaut, Ösophagitis, Bauchschmerzen, Magen-Erosionen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Kolitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Alopezie, lokale Toxizität, Hautausschlag / Juckreiz, Hautveränderungen, Haut- und Nagelhyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeit bestrahlter Haut (Booster-Reaktion im bestrahlten Bereich), Urtikaria, akrales Erythem, palmoplantare Erythrodysästhesie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Urinfärbung 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung.

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:

Amenorrhoe, Oligospermie, Azoospermie.

Allgemeine Störungen und Administrationsdefekte:

Unwohlsein / Asthenie, Fieber, Schüttelfrost.

Untersuchungen:

EKG-Anomalien, asymptomatische linksventrikuläre Auswurffraktion, Transaminasenspiegeländerung.

In der NSABP B-15-Studie an Patienten, die mit Doxorubicin bei adjuvantem Mammakarzinom behandelt wurden, waren die wichtigsten unerwünschten Ereignisse ähnlich dem Toxizitätsprofil von Doxorubicin. Ein zusätzlicher Nebeneffekt wurde berichtet:

Untersuchungen: Gewichtszunahme.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.

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