ADOPORT 5 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Immunologie
Wirkstoffe: Tacrolimus
Labor: Sandoz

Kapsel
Schachtel mit 50
Alle Formen

Anzeige

Verhinderung der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder Herztransplantationspatienten.

Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die gegen die Behandlung mit anderen Immunsuppressiva resistent ist.

Dosierung ADOPORT 5 mg Kapsel Box von 50

Die Behandlung mit ADOPORT erfordert eine strenge Überwachung durch medizinisches Personal mit den erforderlichen Fähigkeiten und Geräten. Nur Ärzte, die mit Immunsuppressiva vertraut sind und Erfahrung in der Behandlung von Transplantationspatienten haben, sind in der Lage, dieses Medikament zu verschreiben und Veränderungen in der immunsuppressiven Therapie einzuleiten.

Medikationsfehler, einschließlich versehentlicher, unbeabsichtigter oder nicht kontrollierter Substitution zwischen ADOPORT-haltigen Formulierungen mit sofortiger und verzögerter Freisetzung, wurden beobachtet. Dies kann aufgrund klinisch signifikanter Unterschiede in der systemischen Exposition gegenüber ADOPORT zu einer Transplantatabstoßung oder einer Zunahme der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich einer Subimmunsuppression oder einer Überimmunsuppression, führen. Patienten sollten unter einer Formulierung, die ADOPORT enthält, mit dem entsprechenden täglichen Dosierungsschema gehalten werden; Die Formulierung oder das Dosierungsschema sollte nur unter strenger Aufsicht eines Transplantationsspezialisten geändert werden (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Nebenwirkungen ). Nach der Umstellung auf eine andere Formulierung sollte eine therapeutische Arzneimittelüberwachung durchgeführt und Dosisanpassungen eingeleitet werden, um die systemische Exposition gegenüber ADOPORT aufrechtzuerhalten.

Überblick

Die folgenden Empfehlungen zur Dosierung, die unten aufgeführt sind, dienen nur der Veranschaulichung. Die Dosierung von ADOPORT sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung der Anzeichen von Abstoßung und Toleranz für jeden Patienten basieren, unterstützt durch die Überwachung der Blutspiegel (siehe unten für Empfehlungen für Vollblut-Zielresiduen). Bei klinischen Anzeichen einer Abstoßung sollte eine Modifikation des immunsuppressiven Protokolls in Betracht gezogen werden.

ADOPORT kann intravenös oder oral verabreicht werden. Im Allgemeinen kann die Behandlung oral begonnen werden; Falls erforderlich, kann der Inhalt der Kapsel mit Wasser gemischt und durch eine Magensonde verabreicht werden.

ADOPORT wird in der Regel in Kombination mit anderen Immunsuppressiva in der initialen postoperativen Phase verabreicht. Die Dosis von ADOPORT kann abhängig vom gewählten immunsuppressiven Protokoll variieren.

Art der Verabreichung

Es wird empfohlen, die tägliche orale Dosis in zwei getrennten Dosen (z. B. morgens und abends) zu verabreichen. Die Kapseln sollten unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung eingenommen werden. Patienten sollten davor gewarnt werden, das Trockenmittel zu schlucken. Die Kapseln sollten mit einer Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) geschluckt werden.

Die Kapseln sollten im Allgemeinen auf nüchternen Magen oder mindestens 1 Stunde vor oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine maximale Absorption zu ermöglichen (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften ).

Dauer der Behandlung

Die Immunsuppression muss aufrechterhalten werden, um eine Abstoßung des Transplantats zu vermeiden; daher kann keine Begrenzung der Dauer der oralen Behandlung gegeben werden.

Dosierungsempfehlungen - Lebertransplantation

Prävention der Transplantatabstoßung - Erwachsene

Die orale ADOPORT-Behandlung beginnt mit 0, 10-0, 20 mg / kg / Tag in zwei getrennten Dosen (z. B. morgens und abends). Die Behandlung sollte ungefähr 12 Stunden nach der Transplantation beginnen.

Wenn der klinische Zustand des Patienten keine orale Dosierung erlaubt, sollte das Arzneimittel intravenös in einer Dosis von 0, 01-0, 05 mg / kg / Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion verabreicht werden.

Prävention der Transplantatabstoßung - Kinder

Eine anfängliche orale Dosis von 0, 30 mg / kg / Tag wird in zwei getrennten Dosen (zB morgens und abends) verabreicht. Wenn der klinische Zustand des Patienten keine orale Verabreichung erlaubt, wird eine anfängliche intravenöse Dosis von 0, 05 mg / kg / Tag als 24-stündige kontinuierliche Infusion verabreicht.

Dosisanpassung während der Post-Transplantationsphase bei Erwachsenen und Kindern

Im Allgemeinen ist die Dosierung von ADOPORT während der Zeit nach der Transplantation reduziert. In einigen Fällen ist es möglich, andere begleitende immunsuppressive Behandlungen abzubrechen und ADOPORT als Monotherapie zu verwenden. Die Verbesserung des Zustands des Patienten nach der Transplantation kann die Pharmakokinetik von ADOPORT verändern und möglicherweise nachfolgende Dosisanpassungen erforderlich machen.

Behandlung der Abstoßung - Erwachsene und Kinder

Steigende ADOPORT-Dosierung, zusätzliche Corticosteroid-Verabreichung und die Einführung kurzer Kurse von monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern wurden zur Behandlung von Abstoßungsepisoden verwendet. Treten Anzeichen von Toxizität auf (z. B. bei starken Nebenwirkungen - siehe Abschnitt 4.8 ), kann es notwendig sein, die Dosis von ADOPORT zu reduzieren.

Wenn ADOPORT angewendet wird, sollte die Behandlung mit der empfohlenen oralen Initialdosis für die primäre Immunsuppression beginnen.

Weitere Informationen zur Substitution von Ciclosporin durch ADOPORT finden Sie im Abschnitt "Dosisanpassungen bei speziellen Patientenpopulationen".

Dosierungsempfehlungen - Nierentransplantation

Prävention der Transplantatabstoßung - Erwachsene

Die orale ADOPORT-Behandlung beginnt bei 0, 20-0, 30 mg / kg / Tag in zwei getrennten Dosen (z. B. morgens und abends). Die Behandlung sollte 24 Stunden nach der Transplantation beginnen.

Wenn der klinische Zustand des Patienten keine orale Dosierung erlaubt, sollte das Arzneimittel intravenös in einer Dosis von 0, 05-0, 10 mg / kg / Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion verabreicht werden.

Prävention der Transplantatabstoßung - Kinder

Eine anfängliche orale Dosis von 0, 30 mg / kg / Tag wird in zwei getrennten Dosen (zB morgens und abends) verabreicht. Wenn der klinische Zustand des Patienten keine orale Verabreichung erlaubt, wird eine anfängliche intravenöse Dosis von 0, 075-0, 100 mg / kg / Tag als 24-stündige kontinuierliche Infusion verabreicht.

Dosisanpassung während der Post-Transplantationsphase bei Erwachsenen und Kindern

Im Allgemeinen ist die Dosierung von ADOPORT während der Zeit nach der Transplantation reduziert. In bestimmten Fällen ist es möglich, andere begleitende immunsuppressive Behandlungen zu beenden und somit ein auf ADOPORT basierendes Doppeltherapieprotokoll zu verwenden. Die Verbesserung des Zustands des Patienten nach der Transplantation kann die Pharmakokinetik von ADOPORT verändern und möglicherweise nachfolgende Dosisanpassungen erforderlich machen.

Behandlung der Abstoßung - Erwachsene und Kinder

Steigende ADOPORT-Dosierung, zusätzliche Corticosteroid-Verabreichung und die Einführung kurzer Kurse von monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern wurden zur Behandlung von Abstoßungsepisoden verwendet. Treten Anzeichen von Toxizität auf (z. B. bei starken Nebenwirkungen - siehe Abschnitt 4.8 ), kann es notwendig sein, die Dosis von ADOPORT zu reduzieren.

Wenn ADOPORT angewendet wird, sollte die Behandlung mit der empfohlenen oralen Initialdosis für die primäre Immunsuppression beginnen.

Weitere Informationen zur Substitution von Ciclosporin durch ADOPORT finden Sie im Abschnitt "Dosisanpassungen bei speziellen Patientenpopulationen".

Dosierungsempfehlungen - Herztransplantation

Prävention der Transplantatabstoßung - Erwachsene

ADOPORT kann entweder in Kombination mit einer Induktionstherapie mit Antikörpern (die eine verzögerte Verabreichung von ADOPORT ermöglichen) oder ohne Induktionstherapie mit Antikörpern bei klinisch stabilen Patienten verwendet werden.

Nach Induktionstherapie mit Antikörpern beginnt die Behandlung mit oralem ADOPORT mit einer Dosis von 0, 075 mg / kg / Tag, verabreicht in zwei getrennten Dosen (z. B. morgens und abends). Die Behandlung sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation beginnen, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Wenn der klinische Zustand des Patienten keine orale Dosierung erlaubt, sollte das Arzneimittel intravenös in einer Dosis von 0, 01 bis 0, 02 mg / kg / Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion verabreicht werden.

Eine andere therapeutische Strategie wurde veröffentlicht, in der orales ADOPORT innerhalb von 12 Stunden nach der Transplantation verabreicht wurde. Dieser Ansatz wurde Patienten ohne Organfunktionsstörungen (z. B. Nierenversagen) vorbehalten. In diesem Fall wurde eine anfängliche orale Dosis von ADOPORT von 2 bis 4 mg täglich in Kombination mit Mycophenolatmofetil und Corticosteroiden oder in Kombination mit Sirolimus und Corticosteroiden verabreicht.

Prävention der Transplantatabstoßung - Kinder

ADOPORT wurde bei herztransplantierten Kindern mit und ohne Antikörperinduktion verwendet.

Bei Patienten, die keine antibody-Induktionstherapie erhalten haben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei kontinuierlicher intravenöser Verabreichung von ADOPORT 0, 03-0, 05 mg / kg / Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion. um Blutkonzentrationen von ADOPORT zwischen 15-25 ng / ml zu erreichen. Der Übergang zur oralen Therapie sollte beginnen, sobald der klinische Zustand des Patienten dies zulässt. Die erste Dosis der oralen Therapie sollte 0, 30 mg / kg / Tag sein, beginnend 8 bis 12 Stunden nach Absetzen der intravenösen Therapie.

Wenn nach der Induktionstherapie mit Antikörpern ADOPORT zunächst oral verabreicht wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0, 10-0, 30 mg / kg / Tag in zwei getrennten Dosen (z. B. morgens und abends) ).

Dosisanpassung während der Post-Transplantationsphase bei Erwachsenen und Kindern

Im Allgemeinen ist die Dosierung von ADOPORT während der Zeit nach der Transplantation reduziert. Die Verbesserung des Zustands des Patienten nach der Transplantation kann die Pharmakokinetik von ADOPORT verändern und möglicherweise nachfolgende Dosisanpassungen erforderlich machen.

Behandlung der Abstoßung - Erwachsene und Kinder

Steigende ADOPORT-Dosierung, zusätzliche Corticosteroid-Verabreichung und die Einführung kurzer Kurse von monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern wurden zur Behandlung von Abstoßungsepisoden verwendet.

Wenn ADOPORT angewendet wird, wird bei Erwachsenen eine orale Anfangsdosis von 0, 15 mg / kg / Tag in zwei getrennten Dosen (z. B. morgens und abends) verabreicht.

Bei Anwendung von ADOPORT wird bei Kindern eine anfängliche orale Dosis von 0, 20-0, 30 mg / kg / Tag in zwei getrennten Dosen (z. B. morgens und abends) verabreicht.

Weitere Informationen zur Substitution von Ciclosporin durch ADOPORT finden Sie im Abschnitt "Dosisanpassungen bei speziellen Patientenpopulationen".

Dosierungsempfehlungen - Behandlung der Abstoßung, andere Allotransplantate

Die empfohlenen Dosierungen für die pulmonale, pankreatische oder intestinale Transplantation basieren auf begrenzten Daten aus prospektiven klinischen Studien. ADOPORT wurde bei oralen Anfangsdosen von 0, 10-0, 15 mg / kg / Tag bei Lungentransplantationen, 0, 2 mg / kg / Tag bei Pankreastransplantationen und 0, 3 mg / kg / Tag bei Darmtransplantationen verwendet. .

Dosisanpassungen in speziellen Patientenpopulationen

Leberinsuffizienz

Eine Dosisreduktion kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erforderlich sein, um Blutrückstände im empfohlenen Bereich zu halten.

Niereninsuffizienz

Da die Pharmakokinetik von ADOPORT durch die Nierenfunktion nicht beeinflusst wird, sollte keine Dosisanpassung erforderlich sein. Aufgrund des nephrotoxischen Potenzials von ADOPORT wird jedoch empfohlen, die Nierenfunktion (einschließlich Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance und Überwachung des Harnflusses) engmaschig zu überwachen.

Kinder

Im Allgemeinen sind die Dosen, die bei Kindern erforderlich sind, 1, 5 bis 2 mal höher als bei Erwachsenen, um ähnliche Blutspiegel zu erhalten.

Ältere Patienten

Derzeit verfügbare Daten zeigen nicht die Notwendigkeit, die Dosierung bei älteren Patienten anzupassen.

Substitution von Ciclosporin

Beim Wechsel von einem auf Ciclosporin basierenden Protokoll zu einem ADOPORT-basierten Protokoll wird eine verstärkte Überwachung empfohlen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen ). Die Behandlung mit ADOPORT sollte unter Berücksichtigung der Ciclosporin-Blutspiegel und des klinischen Status des Patienten eingeleitet werden. Die Verabreichung von ADOPORT® sollte bei hohen Blutkonzentrationen von Ciclosporin verzögert werden. In der Praxis sollte die Behandlung mit ADOPORT 12-24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen werden. Die Überwachung der Ciclosporin-Blutkonzentrationen sollte nach der Substitution fortgesetzt werden, da die Clearance von Ciclosporin modifiziert werden kann.

Empfehlungen zu Zielrestkonzentrationen im Vollblut

Die Dosierung sollte in erster Linie auf der klinischen Bewertung der Anzeichen von Ablehnung und Toleranz für jeden Patienten basieren.

Um die Dosierungsoptimierung zu unterstützen, sind verschiedene immunanalytische Techniken verfügbar, um ADOPORT-Konzentrationen im Vollblut zu bestimmen, darunter die halbautomatische Mikropartikel-Immunoassay-Methode (MEIA). Der Vergleich der in der Literatur beschriebenen Konzentrationen mit den in der klinischen Praxis beobachteten Einzelwerten sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der verwendeten Dosierungsmethode beurteilt werden. Gegenwärtig wird in der klinischen Praxis die Überwachung von Vollblutkonzentrationen durch Immunoassay-Verfahren durchgeführt.

Restkonzentrationen von ADOPORT im Vollblut sollten nach der Transplantation überwacht werden. Bei oraler Verabreichung sollten die Blutwerte etwa 12 Stunden nach der letzten Dosis und unmittelbar vor der nächsten Dosis bestimmt werden. Die Periodizität der Konzentrationsüberwachung sollte auf dem klinischen Status basieren. Angesichts der geringen Clearance von ADOPORT können Änderungen der Blutwerte erst einige Tage später im Falle einer Dosisanpassung auftreten. Die Restkonzentrationen von ADOPORT sollten ungefähr zweimal wöchentlich in der unmittelbaren Zeit nach der Transplantation und dann regelmäßig während der Erhaltungstherapie überwacht werden. Die Restblutspiegel sollten auch nach jeder Dosisanpassung, nach Änderungen im immunsuppressiven Protokoll oder nach gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen, die die ADOPORT-Konzentrationen im Vollblut beeinflussen können, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5). andere Formen der Interaktion ).

Die Analyse klinischer Studien deutet darauf hin, dass bei einem Restblutspiegel von ADOPORT unter 20 ng / ml die Mehrzahl der Patienten effektiv behandelt werden kann. Bei der Interpretation der Produktkonzentrationen im Vollblut ist der klinische Zustand des Patienten zu berücksichtigen.

In der klinischen Praxis liegen Restblutkonzentrationen im Allgemeinen zwischen 5-20 ng / ml bei Lebertransplantatempfängern und 10-20 ng / ml bei Nieren- und Herztransplantationspatienten in der unmittelbaren Zeit nach der Transplantation. Während der Erhaltungstherapie liegen die Blutspiegel im Allgemeinen bei 5-15 ng / ml bei Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern.

Gegen Hinweise

· Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Makrolide.

· Überempfindlichkeit gegen einen der in der Zusammensetzung genannten sonstigen Bestandteile .

Adoport Nebenwirkungen

Das Profil unerwünschter Ereignisse, die mit einer immunsuppressiven Therapie verbunden sind, ist aufgrund der zugrundeliegenden Pathologie und der gleichzeitigen Verwendung vieler anderer Arzneimittel oft schwierig festzustellen.

Die meisten der unten aufgeführten Nebenwirkungen sind reversibel und / oder reagieren auf eine Dosisreduktion. Die orale Verabreichung scheint mit einer geringeren Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden zu sein als die intravenöse Verabreichung. Nebenwirkungen sind in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit des Auftretens aufgeführt: sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥ 1/100, <1/10); ungewöhnlich (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Wie bei anderen potenten Immunsuppressiva haben Patienten, die Tacrolimus erhalten, häufig ein erhöhtes Risiko für Infektionen (Viren, Bakterien, Pilze, Protozoen). Die Entwicklung von vorbestehenden Infektionskrankheiten kann sich verschlimmern. Generalisierte oder lokalisierte Infektionen können sich entwickeln.

Über Fälle von BK-Virus-Nephropathie und progressiver multifokaler JC-Leukoenzephalopathie (PML) wurde bei Patienten berichtet, die mit Immunsuppressiva einschließlich Tacrolimus behandelt wurden.

Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Tumoren (einschließlich Zysten und Polypen)

Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, maligne Tumoren zu entwickeln. Sowohl gutartige als auch bösartige Tumore, einschließlich EBV-assoziierte lymphoproliferative Syndrome und Hautkrebs, wurden im Zusammenhang mit der Tacrolimustherapie berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Erythrozytenanomalien.

Gelegentlich: Koagulopathien, Blutungs- und Blutungszeitanomalien, Panzytopenie, Neutropenie.

Selten: idiopathische thrombozytopenische Purpura, Hypoprothrombinämie.

Nicht bekannt: Erythroblastopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Bei Patienten, die Tacrolimus erhielten, wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Endokrine Störungen

Selten: Hirsutismus.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie.

Häufig: Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie, Flüssigkeitsüberlastung, Hyperurikämie, verminderter Appetit, Anorexie, metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, andere Elektrolytanomalien.

Gelegentlich: Dehydrierung, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie, Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit.

Häufig: Anzeichen von Angst, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Depression, depressive Stimmung, Stimmungsstörungen, Albträume, Halluzinationen, psychische Störungen.

Gelegentlich: psychotische Störungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Zittern, Kopfschmerzen.

Häufig: Krämpfe, Bewusstseinsstörungen, Parästhesien und Dysästhesien, periphere Neuropathien, Schwindel, Schriftstörungen, Störungen des Nervensystems.

Gelegentlich: Koma, Blutungen und Schlaganfälle des Zentralnervensystems, Lähmungen und Paresen, Enzephalopathie, Sprach- und Sprachstörungen, Amnesie.

Selten: Hypertonie.

Sehr selten: Myasthenie.

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommene Sicht, Photophobie, Augenerkrankungen.

Gelegentlich: Katarakt.

Selten: Blindheit.

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Tinnitus

Gelegentlich: Hörverlust.

Selten: sensorineurale Taubheit.

Sehr selten: Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Häufig: ischämische Koronararterienerkrankung, Tachykardie.

Gelegentlich: ventrikuläre Arrhythmien und Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien, ventrikuläre Hypertrophie, supraventrikuläre Arrhythmien, Herzklopfen, EKG-Anomalien, abnormaler Puls und Herzfrequenz.

Selten: Perikardergüsse.

Sehr selten: Anomalien des Echokardiogramms.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Bluthochdruck.

Häufig: Blutungen, thromboembolische und ischämische Ereignisse, periphere arterielle Verschlusskrankheit, blutdrucksenkende Gefäßerkrankungen.

Gelegentlich: Infarkt, tiefe Venenthrombose einer Extremität, Kollaps.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe, Lungenparenchym-Erkrankungen, Pleuraerguss, Pharyngitis, Husten, Kongestion und Nasenentzündung.

Gelegentlich: Atemversagen, Atemwegserkrankung, Asthma.

Selten: akutes Atemnotsyndrom.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit.

Gastrointestinale Entzündung, Ulzeration und Perforation des Gastrointestinaltraktes, gastrointestinale Blutung, Stomatitis und Ulceration, Aszites, Erbrechen, Magen-Darm- und Bauchschmerzen, dyspeptische Zeichen und Symptome, Verstopfung, Blähungen, Meteorismus und Blähungen, weicher Stuhl, gastrointestinale Anzeichen und Symptome.

Gelegentlich: paralytischer Ileus, Peritonitis, akute und chronische Pankreatitis, Hyperamylasämie, gastroösophagealer Reflux, Magenentleerung.

Selten: subtile Pankreaspseudozyste.

Hepatobiliäre Störungen

Häufig: abnormale Leberenzyme und -funktion, Cholestase und Gelbsucht, hepatozelluläre Läsionen und Hepatitis, Cholangitis.

Selten: Thrombose der Leberarterie, Lebervenenverschlusskrankheit.

Sehr selten: Leberinsuffizienz, Stenose der Gallenwege.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Akne, Schwitzen.

Gelegentlich: Dermatitis, Lichtempfindlichkeit.

Selten: Bullöse Erythrodermie mit Epidermolyse (Lyell-Syndrom).

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.

Muskuloskeletale und systemische Störungen

Häufig: Arthralgie, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen.

Gelegentlich: Gelenkerkrankungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Anomalien der Nierenfunktion.

Häufig: Nierenversagen, akutes Nierenversagen, Oligurie, renale tubuläre Nekrose, toxische Nephropathie, Harnstörungen, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden.

Gelegentlich: Anurie, hämolytisch-urämisches Syndrom.

Sehr selten: Nephropathie, hämorrhagische Zystitis.

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich: Dysmenorrhoe und Uterusblutungen.

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Fieber, Ödeme, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte alkalische Blutphosphatase, Gewichtszunahme, beeinträchtigte Wahrnehmung der Körpertemperatur.

Gelegentlich: Multiorganversagen, grippeähnliche Erkrankung, Unverträglichkeit gegenüber Hitze und Kälte, Gefühl der Engegefühl in der Brust, Nervosität, Gefühl nicht normal zu sein, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust.

Selten: Durst, Stürze, Engegefühl in der Brust, verminderte Beweglichkeit, Geschwüre.

Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes.

Verletzung, Vergiftung und verfahrenstechnische Komplikationen

Häufig: primäre Transplantatdysfunktion.

Medikationsfehler, einschließlich unbeabsichtigter, unbeabsichtigter oder nicht kontrollierter Substitution zwischen Tacrolimus enthaltenden Retardformulierungen, wurden beobachtet. Nach diesen Fehlern wurde eine Reihe von Fällen der Abstoßung des transplantierten Organs gemeldet (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr

Beliebte Beiträge