ADENURIC 80 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Febuxostat
Labor: Menarini Frankreich

Filmtablette
Schachtel mit 2 Blisterpackungen von 14
Alle Formen

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Behandlung von chronischer Hyperurikämie in Fällen, in denen bereits Harnabsonderung stattgefunden hat (einschließlich Anamnese oder Vorkommen von Tophi und / oder Gichtarthritis).


ADENURIC ist bei Erwachsenen angezeigt.

Dosierung ADENURIC 80 mg Filmtablettenpackung mit 2 Blisterpackungen zu 14

Behandlung von chronischer Hyperurikämie in Fällen, in denen bereits Harnabsonderung stattgefunden hat (einschließlich Anamnese oder Vorkommen von Tophi und / oder Gichtarthritis).


ADENURIC ist bei Erwachsenen angezeigt.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind (siehe auch Abschnitt 4.8 ).

Adenurische Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien (4.072 Patienten, die mit mindestens einer Dosis von 10 mg bis 300 mg behandelt wurden) und nach Markteinführung sind Gicht, Leberfunktionsstörungen, Diarrhoe, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschläge und Ödeme. Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von leichter oder mäßiger Schwere. Einige wenige Überempfindlichkeitsreaktionen auf Febuxostat, von denen einige mit systemischen Symptomen einhergingen, wurden nach Markteinführung beobachtet.


Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100 bis <1/10), selten (≥ 1/1000 bis <1/100) und selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000) treten bei Patienten auf behandelt mit Febuxostat sind unten erwähnt.


In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in Phase-III-Studien, Langzeitstudien und Post-Marketing-Verlängerungsstudien

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

selten

Panzytopenie , Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

selten

Anaphylaktische Reaktion *, Medikamentenüberempfindlichkeit *

Endokrine Störungen

Gelegentlich

Erhöhtes Blutserum

Augenerkrankungen

selten

Verschwommene Sicht

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufige ***

Krise der Gicht

Gelegentlich

Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, verminderter Appetit,

Gewicht

selten

Gewichtsverlust, erhöhter Appetit, Anorexie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Verminderte Libido, Schlaflosigkeit

selten

Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Schwindel, Parästhesien, Hemiparese, Somnolenz, Geschmacksveränderungen, Hypästhesie, Hyposmie

Hör- und Labyrinthstörungen

selten

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Vorhofflimmern, Herzklopfen, EKG-Anomalien

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Hypertonie, Spülung, Hitzewallungen

Atemwegsstörungen

Gelegentlich

Dyspnoe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Husten

Gastrointestinale Störungen

häufig

Durchfall **, Übelkeit

Gelegentlich

Bauchschmerzen, Blähungen, gastro-Reflux, Erbrechen, trockener Mund, Dyspepsie, Verstopfung, häufigen Stuhlgang, Blähungen, Magen-Darm-Beschwerden Selten

Pankreatitis, Ulzeration des Mundes

Hepatobiliäre Störungen

häufig

Abnorme Leberfunktion **

Gelegentlich

Chole Lithiasis

selten

Hepatitis, Gelbsucht *, Leberverletzung *

Haut- und Gewebestörungen

subkutan

häufig

Eruptionen (einschließlich verschiedener Arten von Ausbrüchen, die mit einer niedrigeren Häufigkeit gemeldet wurden, siehe unten)

Gelegentlich

Dermatitis, Urtikaria, Juckreiz, Verfärbung der Haut, Hautläsionen, Petechien, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag

selten

Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) *, Stevens-Johnson-Syndrom *, Angioödem *, Überempfindlichkeitssyndrom

Medikamente mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS-Syndrom) *, generalisierter Hautausschlag (schwer) *, Erythem, exfoliative Eruption, follikulärer Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, pustulöser Ausschlag, juckender Ausschlag *, erythematöser Ausschlag, morbilliformer Ausschlag, Alopezie, Hyperhidrose.

Muskuloskeletale und systemische Störungen

Gelegentlich

Arthralgie, Arthritis, Myalgie, Muskel-Skelett-Schmerzen,

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Kontrakturen

Muskuläre Bursitis

selten

Rhabdomyolyse, Gelenksteifigkeit, muskuloskeletale Steifigkeit

Nierenerkrankungen und Wege

Harn-

Gelegentlich

Niereninsuffizienz, renale Lithiasis, Hämaturie, Pollakisurie,

Proteinurie

selten

Tubulointerstitielle Nephritis *, dringendes Wasserlassen

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brüste

Gelegentlich

Erektile Dysfunktion

Allgemeine Störungen und Anomalien

auf der Verwaltungsseite

häufig

Ödem

Gelegentlich

Müdigkeit, Brustschmerzen, Beschwerden in der Brust

selten

Durst

Änderungen der biologischen Parameter

Gelegentlich

Anstieg der Amylase, verringerte Thrombozytenzahl, verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen, verringerte Lymphozytenzahl, erhöhtes Serum-Kreatinin, reduziertes Hämoglobin, erhöhte Urämie, erhöhte Triglyceridspiegel, erhöht Cholesterolämie, verringerter Hämatokrit, erhöht

Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhte Serumkaliumspiegel

selten

Erhöhte Blutglucose, erhöhte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, reduzierte rote Blutkörperchen, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut

* behandlungsbedingte Nebenwirkungen aus Post-Market-Daten

** Die kombinierten Ergebnisse von Phase-3-Studien haben gezeigt, dass nicht infektiöse Diarrhoe und Leberfunktionsstörungen häufiger bei Patienten auftreten, die gleichzeitig mit Colchicin behandelt werden.

*** Siehe pharmakodynamische Eigenschaften für die Inzidenz von Gichtanfällen in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien.


Beschreibung bestimmter unerwünschter Ereignisse

Seltene schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Febuxostat, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und anaphylaktische Reaktion / Schock wurden nach Markteinführung beobachtet. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse sind durch einen fortschreitenden Hautausschlag, begleitet von Blasen- oder Schleimhautläsionen und Augenreizungen gekennzeichnet. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Febuxostat können mit den folgenden Symptomen verbunden sein: Hautreaktionen, die durch einen infiltrierten makulopapulösen Ausschlag, generalisierten oder exfoliativen Ausschlag, aber auch Hautläsionen, Gesichtsödem, Fieber, Hautanomalien gekennzeichnet sind. Bluttests wie Thrombozytopenie und Eosinophilie und die Beteiligung eines einzelnen Organs oder mehrerer Organe (Leber und Nieren einschließlich tubulointerstitieller Nephritis) (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).


Die Gichtanfälle wurden häufig kurz nach Beginn der Behandlung und in den ersten Monaten beobachtet. Anschließend nimmt die Häufigkeit von Gichtanfällen mit der Zeit ab. Eine Prophylaxe von Gichtanfällen wird empfohlen (siehe Abschnitte Dosierung und Art der Anwendung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).


Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem - siehe Anhang V.

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