Generikum der therapeutischen Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Febuxostat
Labor: Menarini Frankreich
Schachtel mit 2 Blisterpackungen von 14
Alle Formen
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Behandlung von chronischer Hyperurikämie in Fällen, in denen bereits Harnabsonderung stattgefunden hat (einschließlich Anamnese oder Vorkommen von Tophi und / oder Gichtarthritis).
ADENURIC ist bei Erwachsenen angezeigt.
Dosierung ADENURIC 80 mg Filmtablettenpackung mit 2 Blisterpackungen zu 14
Behandlung von chronischer Hyperurikämie in Fällen, in denen bereits Harnabsonderung stattgefunden hat (einschließlich Anamnese oder Vorkommen von Tophi und / oder Gichtarthritis).
ADENURIC ist bei Erwachsenen angezeigt.
Gegen Hinweise
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind (siehe auch Abschnitt 4.8 ).
Adenurische Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien (4.072 Patienten, die mit mindestens einer Dosis von 10 mg bis 300 mg behandelt wurden) und nach Markteinführung sind Gicht, Leberfunktionsstörungen, Diarrhoe, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschläge und Ödeme. Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von leichter oder mäßiger Schwere. Einige wenige Überempfindlichkeitsreaktionen auf Febuxostat, von denen einige mit systemischen Symptomen einhergingen, wurden nach Markteinführung beobachtet.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100 bis <1/10), selten (≥ 1/1000 bis <1/100) und selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000) treten bei Patienten auf behandelt mit Febuxostat sind unten erwähnt.
In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen in Phase-III-Studien, Langzeitstudien und Post-Marketing-Verlängerungsstudien
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | selten Panzytopenie , Thrombozytopenie |
Erkrankungen des Immunsystems | selten Anaphylaktische Reaktion *, Medikamentenüberempfindlichkeit * |
Endokrine Störungen | Gelegentlich Erhöhtes Blutserum |
Augenerkrankungen | selten Verschwommene Sicht |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Häufige *** Krise der Gicht Gelegentlich Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, verminderter Appetit, Gewicht selten Gewichtsverlust, erhöhter Appetit, Anorexie |
Psychiatrische Erkrankungen | Gelegentlich Verminderte Libido, Schlaflosigkeit selten Nervosität |
Erkrankungen des Nervensystems | häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Schwindel, Parästhesien, Hemiparese, Somnolenz, Geschmacksveränderungen, Hypästhesie, Hyposmie |
Hör- und Labyrinthstörungen | selten Tinnitus |
Herzerkrankungen | Gelegentlich Vorhofflimmern, Herzklopfen, EKG-Anomalien |
Gefäßerkrankungen | Gelegentlich Hypertonie, Spülung, Hitzewallungen |
Atemwegsstörungen | Gelegentlich Dyspnoe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Husten |
Gastrointestinale Störungen | häufig Durchfall **, Übelkeit Gelegentlich Bauchschmerzen, Blähungen, gastro-Reflux, Erbrechen, trockener Mund, Dyspepsie, Verstopfung, häufigen Stuhlgang, Blähungen, Magen-Darm-Beschwerden Selten Pankreatitis, Ulzeration des Mundes |
Hepatobiliäre Störungen | häufig Abnorme Leberfunktion ** Gelegentlich Chole Lithiasis selten Hepatitis, Gelbsucht *, Leberverletzung * |
Haut- und Gewebestörungen subkutan | häufig Eruptionen (einschließlich verschiedener Arten von Ausbrüchen, die mit einer niedrigeren Häufigkeit gemeldet wurden, siehe unten) Gelegentlich Dermatitis, Urtikaria, Juckreiz, Verfärbung der Haut, Hautläsionen, Petechien, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag selten Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) *, Stevens-Johnson-Syndrom *, Angioödem *, Überempfindlichkeitssyndrom Medikamente mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) *, generalisierter Hautausschlag (schwer) *, Erythem, exfoliative Eruption, follikulärer Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, pustulöser Ausschlag, juckender Ausschlag *, erythematöser Ausschlag, morbilliformer Ausschlag, Alopezie, Hyperhidrose. |
Muskuloskeletale und systemische Störungen | Gelegentlich Arthralgie, Arthritis, Myalgie, Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Kontrakturen Muskuläre Bursitis selten Rhabdomyolyse, Gelenksteifigkeit, muskuloskeletale Steifigkeit |
Nierenerkrankungen und Wege Harn- | Gelegentlich Niereninsuffizienz, renale Lithiasis, Hämaturie, Pollakisurie, Proteinurie selten Tubulointerstitielle Nephritis *, dringendes Wasserlassen |
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brüste | Gelegentlich Erektile Dysfunktion |
Allgemeine Störungen und Anomalien auf der Verwaltungsseite | häufig Ödem Gelegentlich Müdigkeit, Brustschmerzen, Beschwerden in der Brust selten Durst |
Änderungen der biologischen Parameter | Gelegentlich Anstieg der Amylase, verringerte Thrombozytenzahl, verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen, verringerte Lymphozytenzahl, erhöhtes Serum-Kreatinin, reduziertes Hämoglobin, erhöhte Urämie, erhöhte Triglyceridspiegel, erhöht Cholesterolämie, verringerter Hämatokrit, erhöht Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhte Serumkaliumspiegel selten Erhöhte Blutglucose, erhöhte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, reduzierte rote Blutkörperchen, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut |
* behandlungsbedingte Nebenwirkungen aus Post-Market-Daten
** Die kombinierten Ergebnisse von Phase-3-Studien haben gezeigt, dass nicht infektiöse Diarrhoe und Leberfunktionsstörungen häufiger bei Patienten auftreten, die gleichzeitig mit Colchicin behandelt werden.
*** Siehe pharmakodynamische Eigenschaften für die Inzidenz von Gichtanfällen in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien.
Beschreibung bestimmter unerwünschter Ereignisse
Seltene schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Febuxostat, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und anaphylaktische Reaktion / Schock wurden nach Markteinführung beobachtet. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse sind durch einen fortschreitenden Hautausschlag, begleitet von Blasen- oder Schleimhautläsionen und Augenreizungen gekennzeichnet. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Febuxostat können mit den folgenden Symptomen verbunden sein: Hautreaktionen, die durch einen infiltrierten makulopapulösen Ausschlag, generalisierten oder exfoliativen Ausschlag, aber auch Hautläsionen, Gesichtsödem, Fieber, Hautanomalien gekennzeichnet sind. Bluttests wie Thrombozytopenie und Eosinophilie und die Beteiligung eines einzelnen Organs oder mehrerer Organe (Leber und Nieren einschließlich tubulointerstitieller Nephritis) (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).
Die Gichtanfälle wurden häufig kurz nach Beginn der Behandlung und in den ersten Monaten beobachtet. Anschließend nimmt die Häufigkeit von Gichtanfällen mit der Zeit ab. Eine Prophylaxe von Gichtanfällen wird empfohlen (siehe Abschnitte Dosierung und Art der Anwendung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem - siehe Anhang V.
