Generikum der therapeutischen Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Febuxostat
Labor: Menarini Frankreich
Schachtel mit 2 Blisterpackungen von 14
Alle Formen
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ADENURIC ist indiziert zur Behandlung von chronischer Hyperurikämie in Fällen, in denen bereits eine Harnabscheidung stattgefunden hat (einschließlich Anamnese oder Vorkommen von Tophi und / oder Gichtarthritis).
ADENURIC ist indiziert zur Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten, die mit einer Chemotherapie für hämatologische Malignome und mit mittlerem Risiko oder hohem Risiko für das Tumor-Lyse-Syndrom (TLS) behandelt werden.
ADENURIC ist bei Erwachsenen angezeigt.
Dosierung ADENURIC 120 mg Filmtablettenpackung mit 2 Blisterpackungen à 14 Stück
ADENURIC ist indiziert zur Behandlung von chronischer Hyperurikämie in Fällen, in denen bereits eine Harnabscheidung stattgefunden hat (einschließlich Anamnese oder Vorkommen von Tophi und / oder Gichtarthritis).
ADENURIC ist indiziert zur Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten, die mit einer Chemotherapie für hämatologische Malignome und mit mittlerem Risiko oder hohem Risiko für das Tumor-Lyse-Syndrom (TLS) behandelt werden.
ADENURIC ist bei Erwachsenen angezeigt.
Gegen Hinweise
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind (siehe auch Abschnitt 4.8 ).
Adenurische Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien (4.072 Patienten, die mit mindestens einer Dosis von 10 mg bis 300 mg behandelt wurden) und Post-Marketing-Erfahrungen bei Gichtpatienten waren Tröpfchenanfälle, Leberfunktionsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschläge und Ödeme. Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von leichter oder mäßiger Schwere. Einige wenige Überempfindlichkeitsreaktionen auf Febuxostat, von denen einige mit systemischen Symptomen einhergingen, wurden nach Markteinführung beobachtet.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Häufige (≥ 1/100 bis <1/10), seltene (≥ 1/1000 bis <1/100) und seltene (≥ 1/10 000 bis <1/1000) Nebenwirkungen bei behandelten Patienten von Febuxostat werden nachstehend erwähnt. Die Häufigkeiten basieren auf Studien und nach Markteinführung bei Patienten mit Gicht.
In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Hämatologische Erkrankungen und Lymphsystem | selten Panzytopenie, Thrombozytopenie |
Systembedingungen immun | selten Anaphylaktische Reaktion *, Medikamentenüberempfindlichkeit * |
Endokrine Störungen | Gelegentlich Erhöhtes Blutserum |
Augenerkrankungen | selten Verschwommene Sicht |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Häufige *** Krise der Gicht Gelegentlich Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, verminderter Appetit, Gewicht selten Gewichtsverlust, erhöhter Appetit, Anorexie |
Psychiatrische Erkrankungen | Gelegentlich Verminderte Libido, Schlaflosigkeit selten Nervosität |
Erkrankungen des Nervensystems | häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Schwindel, Parästhesien, Hemiparese, Somnolenz, Geschmacksveränderungen, Hypästhesie, Hyposmie |
Hör- und Hörstörungen Labyrinth | selten Tinnitus |
Herzerkrankungen | Gelegentlich Vorhofflimmern, Herzklopfen, EKG-Anomalien, linker Ast (siehe Abschnitt Tumor-Lysis-Syndrom), Sinustachykardie (siehe Abschnitt Tumor-Lyse-Syndrom) |
Gefäßerkrankungen | Gelegentlich Bluthochdruck, Flush, Flush, Blutung (siehe Abschnitt Tumor-Lyse-Syndrom) |
Atemwegsstörungen | Gelegentlich Dyspnoe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Husten |
Gastrointestinale Störungen | häufig Durchfall **, Übelkeit Gelegentlich Bauchschmerzen, Blähungen, gastroösophagealen Reflux, Erbrechen, trockener Mund, Dyspepsie, Verstopfung, häufigen Stuhlgang, Blähungen, Magen-Darm-Beschwerden Selten Pankreatitis, Ulzeration des Mundes |
Hepatobiliäre Störungen | häufig Abnorme Leberfunktion ** Gelegentlich Cholelithiasis selten Hepatitis, Gelbsucht *, Leberverletzung * |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | häufig Eruptionen (einschließlich verschiedener Arten von Ausbrüchen, die mit einer niedrigeren Häufigkeit gemeldet wurden, siehe unten) Gelegentlich Dermatitis, Urtikaria, Juckreiz, Verfärbung der Haut, Hautläsionen, Petechien, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag selten Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) *, Syndrom Stevens-Johnson *, Angiod *, Arzneimittelhypersensitivitätssyndrom mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) *, generalisierter Hautausschlag (schwer) *, Erythem, exfoliative Eruption, follikulärer Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, pustulöser Ausschlag, juckender Ausschlag *, Ausschlag erythematöser, morbilliformer Ausschlag, Alopezie, Hyperhidrose |
Muskuloskeletale und systemische Störungen | Gelegentlich Arthralgie, Arthritis, Myalgie, Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Kontrakturen Muskuläre Bursitis selten Rhabdomyolyse *, Gelenksteife, Muskelsteifheit Skelett- |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Gelegentlich Niereninsuffizienz, renale Lithiasis, Hämaturie, Pollakisurie, Proteinurie selten Tubulointerstitielle Nephritis *, dringendes Wasserlassen |
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brüste | Gelegentlich Erektile Dysfunktion |
Allgemeine Störungen und Anomalien auf der Verwaltungsseite | häufig Ödem Gelegentlich Müdigkeit, Brustschmerzen, Beschwerden in der Brust selten Durst |
Änderungen der biologischen Parameter | Gelegentlich Anstieg der Amylase, Abnahme der Thrombozytenzahl, Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme Anzahl der Lymphozyten, erhöhtes Serumkreatinin, vermindertes Hämoglobin, erhöhte Urämie, erhöhte Triglyceridwerte, erhöhter Cholesterinspiegel, verminderter Hämatokritwert, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöht kalemia selten Erhöhte Blutglucose, erhöhte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, reduzierte rote Blutkörperchen, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut |
* Behandlungsbedingte Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Daten.
* Die kombinierten Ergebnisse der Phase-3-Studien haben bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin behandelt wurden, nicht-infektiöse Diarrhoe und häufigere Leberfunktionsstörungen gezeigt.
*** Siehe pharmakodynamische Eigenschaften für die Inzidenz von Gichtanfällen in randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studien.
Beschreibung bestimmter unerwünschter Ereignisse
Seltene schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Febuxostat, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und anaphylaktische Reaktion / Schock wurden nach Markteinführung beobachtet. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse sind durch einen fortschreitenden Hautausschlag, begleitet von Blasen- oder Schleimhautläsionen und Augenreizungen gekennzeichnet. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Febuxostat können mit den folgenden Symptomen verbunden sein: Hautreaktionen, die durch einen infiltrierten makulopapulösen Ausschlag, generalisierten oder exfoliativen Ausschlag, aber auch Hautläsionen, Gesichtsödem, Fieber, Hautanomalien gekennzeichnet sind. Bluttests wie Thrombozytopenie und Eosinophilie und die Beteiligung eines einzelnen Organs oder mehrerer Organe (Leber und Nieren einschließlich tubulointerstitieller Nephritis) (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).
Die Gichtanfälle wurden häufig kurz nach Beginn der Behandlung und in den ersten Monaten beobachtet. Anschließend nimmt die Häufigkeit von Gichtanfällen mit der Zeit ab. Eine Prophylaxe von Gichtanfällen wird empfohlen (siehe Abschnitte Dosierung und Art der Anwendung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).
Tumor-Lysis-Syndrom
Toleranzprofil Zusammenfassung
In der zentralen FLORENCE (FLO-01) Phase 3, randomisierte, Doppelblind-Studie, im Vergleich von Febuxostat zu Allopurinol (346 Patienten, die eine Chemotherapie für hämatologische Malignitäten und bei mittlerem Risiko oder bei hohem Risiko von TLS) Bei 22 (6, 4%) aller Patienten traten unerwünschte Ereignisse auf, dh bei 11 (6, 4%) Patienten in jeder Behandlungsgruppe. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war mild oder moderat.
Insgesamt zeigt die FLORENCE-Studie mit Ausnahme der folgenden drei Nebenwirkungen (oben in Tabelle 1 aufgeführt) kein besonderes Toleranzproblem zusätzlich zu dem, das bereits bei ADENURIC bei der Behandlung von Gicht bekannt ist. ).
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: linker Astblock, Sinustachykardie.
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Blutung.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem - siehe Anhang V.
