ADEMPAS 2 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Kardiologie und Angiologie
Wirkstoffe: Riociguat
Labor: Bayer Pharma AG

Filmtablette
Schachtel mit 42
Alle Formen

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Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (HTP-TEC)

Adempas ist indiziert bei erwachsenen Patienten in der WHO-Funktionsklasse II bis III mit

• ein inoperabler HTP-TEC,

• Anhaltendes oder wiederkehrendes HTP-TEC nach chirurgischer Behandlung,
zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt über pharmakodynamische Eigenschaften).

Pulmonalarterielle Hypertonie (PAH)

Adempas allein oder in Kombination mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten ist bei erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in der WHO-Funktionsklasse II bis III indiziert, um die Belastungsfähigkeit zu verbessern.

Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit PAH nachgewiesen, einschließlich idiopathischer, erblicher oder mit Bindegewebserkrankung assoziierter Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).

Dosierung ADEMPAS 2 mg Filmtablette Box von 42

Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von HTP-TEC oder PAH hat.

Dosierung

Dosierung Anpassung P hase

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg dreimal täglich für 2 Wochen, mit einem Intervall von ca. 6 bis 8 Stunden zwischen den einzelnen Dosierungen (siehe Abschnitt 5.2 ).

Die Dosis wird dann von 0, 5 mg dreimal täglich alle 2 Wochen bis zur maximalen Dosis von 2, 5 mg dreimal täglich erhöht, wenn der systolische Blutdruck ≥ 95 mmHg ist und wenn der Patient sich präsentiert keine Anzeichen oder Symptome von Hypotonie. Bei einigen Patienten mit PAH kann die 1, 5-mg-Dosis dreimal täglich ausreichend sein, um eine angemessene Remission in Bezug auf die Entfernung zum 6-Minuten-Gehtest (CT6) zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).

Im Falle einer Senkung des systolischen Blutdrucks auf 95 mmHg, wenn der Patient keine Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie hat, wird die Dosis beibehalten; Wenn der Patient Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie hat, sollte die Dosis dreimal täglich um 0, 5 mg reduziert werden.

Erhaltungsdosis

Die individuelle Dosis, die nach der Dosisanpassungsphase festgelegt wurde, wird beibehalten, sofern keine Anzeichen und Symptome einer Hypotonie auftreten. In diesem Fall sollte die Dosis gesenkt werden.

Die tägliche Dosis sollte 7, 5 mg (2, 5 mg 3-mal täglich) nicht überschreiten.

Wenn sie vergessen werden, wird die Behandlung fortgesetzt, indem die nächste Dosis zur üblichen Zeit eingenommen wird.

Bei Intoleranz sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Nahrungsaufnahme

Die Tabletten können während oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Dennoch können die Plasmakonzentrationen von Riociguat im Vergleich zur Mahlzeit höher sein (siehe Abschnitt 5.2 ). Daher wird vorsorglich der Wechsel von der Einnahme von Adempas während der Mahlzeit zur Einnahme von Adempas außerhalb von Mahlzeiten nicht empfohlen, insbesondere bei Patienten mit Hypotonie-Risiko.

Unterbrechung der Behandlung

Bei einer Unterbrechung von 3 oder mehr Tagen wird die Behandlung in einer Dosis von 1 mg dreimal täglich für 2 Wochen wieder aufgenommen, gefolgt von einem allmählichen Anstieg entsprechend dem empfohlenen Regime während der Dosisanpassungsphase der Behandlung ( siehe oben).

Spezielle Populationen

Die individuelle Dosisanpassung zu Beginn der Behandlung ermöglicht es, die Dosis für jeden Patienten anzupassen.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riociguat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine klinischen Daten verfügbar. Nichtklinische Daten zeigten Auswirkungen auf das Knochenwachstum (siehe Abschnitt 5.3 ). Die Bedeutung dieser bei Tieren beobachteten Ergebnisse beim Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte beim derzeitigen Stand der Daten die Anwendung von Riociguat bei heranwachsenden Kindern und Jugendlichen vermieden werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen (65 Jahre oder älter) ist das Risiko einer Hypotonie höher. Daher sollte eine individuelle Dosisanpassung mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.2 ).

Leberinsuffizienz

Adempas wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) untersucht. In Ermangelung von Daten ist seine Verwendung bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt Gegenindikationen ).

Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wurde eine Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Riociguat beobachtet (siehe Abschnitt 5.2 ). Daher sollte bei diesen Patienten eine individuelle Dosisanpassung mit Vorsicht durchgeführt werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sind die Daten begrenzt und bei Dialysepatienten sind keine Daten verfügbar. Daher wird die Anwendung von Adempas bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 bis 30 ml / min) ist die systemische Exposition gegenüber Riociguat höher (siehe Abschnitt 5.2). Das Risiko einer Hypotonie ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher. Individuelle Dosisanpassung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Aufgeregter Tab

Rauchern wird dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, da das Risiko einer schwächeren Reaktion auf die Behandlung geringer ist. Die Plasmakonzentrationen von Riociguat sind bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern reduziert. Bei Rauchern oder Patienten, die während der Behandlung zu rauchen beginnen, kann eine Erhöhung der Osmose bis zu einer Höchstdosis von 2, 5 mg dreimal täglich erforderlich sein (siehe Abschnitte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) Wechselwirkungen und pharmakokinetische Eigenschaften ).

Bei Patienten, die mit dem Rauchen aufhören, kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Art der Verabreichung

Mündliche Art und Weise.

Gegen Hinweise

- Gleichzeitige Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern (IPDE-5) wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (siehe Abschnitt 4.5) Siehe auch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

- schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt Zusammensetzung ).

- Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

- Gleichzeitige Behandlung mit nitrierten Derivaten oder Produkten, die als "Stickoxiddonoren" (z. B. Amylnitrit) bezeichnet werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ). .

- Systolischer Blutdruck <95 mmHg zu Beginn der Behandlung.

Adempas Nebenwirkungen

Toleranzprofil Zusammenfassung

Die Verträglichkeit von Adempas wurde in Phase-III-Studien an 681 Patienten mit HTP-TEC oder PAH untersucht, die mindestens eine Dosis von Riociguat erhielten (siehe Abschnitt 5.1).

Die meisten Nebenwirkungen hängen mit der entspannenden Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur oder den Magen-Darm-Trakt zusammen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei ≥ 10% der mit Adempas behandelten Patienten (bis zu 2, 5 mg dreimal täglich) auftraten, waren: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspepsie, periphere Ödeme, Übelkeit, Durchfall und Erbrechen.

Fälle von schwerer Bluthusten und Lungenblutungen (wie bronchoalveoläre Blutung, Bronchialblutungen ...), einschließlich Fälle von tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten mit HTP-TEC oder PAH mit behandelt Adempas (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Das Sicherheitsprofil von Adempas schien bei Patienten mit HTP-TEC oder PAH ähnlich zu sein. Daher werden die unerwünschten Ereignisse (UE), die in den 12- und 16-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien identifiziert wurden, in der nachstehenden Tabelle durch Clusterhäufigkeiten dargestellt (siehe Tabelle 1).

Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen:

Die Nebenwirkungen, die bei Adempas berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle durch MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10) und gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100).

Tabelle 1: Unerwünschte Reaktionen mit Adempas in klinischen Phase-III-Studien

Klassen von MedDRA Organsystemen Sehr häufig häufig Gelegentlich
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gastroenteritis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie (einschließlich der entsprechenden biologischen Ergebnisse)
Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Kopfschmerzen
Herzerkrankungen Herzflattern
Gefäßerkrankungen Unterdruck
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums H Emoptysis Epistaxis Nasenstau Lungenblutung *
Gastrointestinale Störungen Dyspepsie Durchfall Übelkeit Erbrechen Gastritis Gastro Ösophagus- Reflux, Dysphagie, Magen-Darm-und Bauchschmerzen, Verstopfung, Abdominal-Erweiterung
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort Periphere Ödeme

* Fälle von tödlichen Lungenblutungen wurden in den nicht kontrollierten Langzeiterweiterungsstudien berichtet

Erklärung über vermutete Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem - siehe Anhang V *.

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