ADCIRCA 20 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Kardiologie und Angiologie
Wirkstoffe: Tadalafil
Labor: Lilly Frankreich Sas

Filmtablette
Schachtel mit 28
Alle Formen

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ADCIRCA ist indiziert zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten der funktionellen Klasse II und III gemäß der WHO-Klassifikation zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ).

Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH und bei mit Bindegewebskrankheit assoziierter PAH nachgewiesen.

Dosierung ADCIRCA 20 mg Filmtablette Packung mit 28

Mündliche Art und Weise. 20 mg Filmtabletten.

Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und kontrolliert werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie hat.

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg (2 x 20 mg) einmal täglich mit oder ohne Nahrungsaufnahme.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich empfohlen. Je nach Wirksamkeit und individueller Verträglichkeit kann die Dosierung einmal täglich auf bis zu 40 mg erhöht werden. Die Anwendung von ADCIRCA wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Pharmakokinetische Eigenschaften ).

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz:

Da die klinische Erfahrung auf Einzeldosen von 10 mg beschränkt ist, kann bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse A und B) eine Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden. Eine individuelle sorgfältige Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses wird empfohlen, wenn Tadalafil verschrieben wird. Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh, Klasse C) wurden nicht untersucht und daher wird Tadalafil in diesen Fällen nicht empfohlen (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Eigenschaften). Pharmakokinetik ).

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

ADCIRCA ist nicht für Patienten unter 18 Jahren indiziert.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Neuer Myokardinfarkt während der 90 Tage nach der akuten Episode.

Schwere Hypotension (<90/50 mmHg).

In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten potenziert. Dieser Effekt würde sich aus der kombinierten Wirkung von Nitraten und Tadalafil auf cGMP und die Bildung von Stickoxid ergeben. Daher ist ADCIRCA bei Patienten, die in irgendeiner Form Nitrate erhalten, kontraindiziert (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ).

ADCIRCA ist bei Patienten mit Verlust des Sehvermögens eines Auges im Zusammenhang mit nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) kontraindiziert, unabhängig davon, ob dieses Ereignis mit einer früheren PDE5-Inhibitor-Exposition in Zusammenhang gebracht wurde ( siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung ).

Adcirca Nebenwirkungen

In der placebokontrollierten Zulassungsstudie von ADCIRCA zur Behandlung von PAH wurden insgesamt 323 Patienten mit ADCIRCA in Dosen von 2, 5 mg bis 40 mg einmal täglich behandelt, und 82 Patienten wurden behandelt. durch Placebo. Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen. Die Gesamtabbruchhäufigkeit aufgrund von Nebenwirkungen war gering (ADCIRCA 11%, Placebo 16%). Dreihundert und siebenundfünfzig (357) Probanden, die die Zulassungsstudie vervollständigten, wurden in eine Langzeit-Follow-up-Studie eingeschlossen. Die untersuchten Dosen waren 20 mg und 40 mg einmal täglich.

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in der placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit PAH beobachtet wurden und mit ADCIRCA behandelt wurden. Die berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und im Allgemeinen mild oder moderat. Kopfschmerzen können zu Beginn der Behandlung auftreten und im Laufe der Zeit abnehmen, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Es liegen nur wenige Daten zu Nebenwirkungen bei Patienten über 75 Jahren vor. Bestimmte Ereignisse / Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien und / oder nach der Markteinführung von Tadalafil bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion beim Menschen berichtet wurden, wurden ebenfalls in die Tabelle aufgenommen. Da die Häufigkeit bei Patienten mit PAH aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann, wurden diese Ereignisse als "unbekannte Häufigkeit" klassifiziert.

Nebenwirkungen

Häufigkeitsschätzung: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10 000, <1 / 1000), sehr selten (<1 / 10.000) und unbestimmte Häufigkeit.

Sehr häufig

(≥ 1/10)

häufig

(≥ 1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000, <1/100)

selten

(≥ 1/10 000,

<1/1000)

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Gefäßunfall

zerebrale 2 (einschließlich

Geschehen

hämorrhagischer),

Migräne,

Krämpfe

Transiente Amnesie

Augenerkrankungen

Verschwommene Sicht

Neuropathie

ischämische Optik

vorherige nicht

arteriitischen

(NAION)

Okklusion

vaskulär

Retinal,

Anomalie des Feldes

visuell

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths

Plötzlicher Hörverlust

Herzerkrankungen

Angora instabil,

Arrhythmie

ventrikuläre

Brustschmerzen,

Plötzlicher Tod

Original

Herz 2,

Infarkt

Myokard 2,

Herzklopfen 2,

Tachykardie 2

Gefäßerkrankungen

Spülen

Unterdruck

Hypertonie

Atemwege, Thorax und

mediastinal

Entzündung von

Nasen-Rachen

(einschließlich

Stau

nasal,

Nebenhöhlenüberlastung und Rhinitis)

Nasenbluten

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit,

Dyspepsie

(einschließlich

Schmerzen / Beschwerden

Bauch 3 )

Erbrechen

Gastroösophagealer Reflux

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag,

Urtikaria,

Syndrom von

Stevens-Johnson

Dermatitis

exfoliative,

Hyperhidrose

(Schwitzen

übermäßige)

Muskuloskeletale und systemische Störungen

Myalgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen

Störungen des reproduktiven Systems

und Brust

Erhöhte Gebärmutterblutungen 4

Priapismus,

Erektionen

verlängert

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Gesichtsödem, Schmerzen in der Brust 2

(1) Ereignisse, die während Registrierungstests nicht gemeldet wurden und aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden können.

(2) Die meisten der Patienten, bei denen diese Ereignisse gemeldet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.

(3) Die Begriffe MedDRA (aktuelle Version) enthalten Bauchschmerzen, Bauchschmerzen, niedrige Bauchschmerzen (Hypogastralgie), Schmerzen im Oberbauch (Epigastralgie) und Magenbeschwerden.

(4) Die Nicht-MedDRA-klinischen Begriffe, die abnorme / übermäßige Menstruationsblutungen umfassen, sind Menorrhagie, Metrorrhagie, Meningorrhagie oder vaginale Blutungen.

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