ADASUVE 9,1 mg

Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Loxapin
Laboratorium: Alexza UK Ltd

Inhalations-Pulver
Packung mit 5 Einzeldosisbehältern
Alle Formen

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ADASUVE ist indiziert zur schnellen Kontrolle leichter bis mäßiger Erregung bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung. Die Patienten sollten unmittelbar nach der Kontrolle der Symptome akuter Agitation regelmäßig behandelt werden.

Dosierung ADASUVE 9.1 mg Inhalationspulver Packung mit 5 Einzeldosisbehältnissen

ADASUVE sollte nur in einem Krankenhaus unter Aufsicht eines medizinischen Facharztes verabreicht werden.

Die Behandlung mit einem schnell wirkenden Beta-Agonisten-Bronchodilatator sollte verfügbar sein, um mögliche schwere respiratorische Nebenwirkungen (Bronchospasmus) zu behandeln.

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis von ADASUVE beträgt 9, 1 mg. Eine zweite Dosis kann nach 2 Stunden gegeben werden, falls erforderlich. Nicht mehr als zwei Dosen verabreichen.

Eine niedrigere Dosis von 4, 5 mg kann verabreicht werden, wenn die Dosis von 9, 1 mg vom Patienten zuvor nicht vertragen wurde oder wenn der Arzt entscheidet, dass eine niedrigere Dosis geeigneter ist.

Der Patient sollte für die erste Stunde nach jeder Dosis beobachtet werden, um Anzeichen oder Symptome von Bronchospasmus zu erkennen.

Ältere Menschen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE wurde bei Patienten über 65 Jahren nicht nachgewiesen. Keine Daten verfügbar.

Nieren- und / oder Leberinsuffizienz

ADASUVE wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht. Keine Daten verfügbar.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE wurde bei Kindern (unter 18 Jahren) nicht nachgewiesen. Keine Daten verfügbar.

Art der Verabreichung

Inhalation verwenden. Das Produkt ist in einem versiegelten Beutel verpackt. Wichtig: Das Produkt muss bis zur Verwendung in der Tasche bleiben.

Vor Gebrauch wird das Produkt aus dem Beutel entfernt. Sobald die Zuglasche entfernt ist, leuchtet ein grünes Licht auf, um anzuzeigen, dass das Produkt einsatzbereit ist (HINWEIS: Das Produkt muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Entfernen der Lasche verwendet werden). Das Medikament wird durch Inhalation durch das Mundstück verabreicht, wobei der Patient regelmäßig und tief einatmet. Am Ende der Inhalation entnimmt der Patient das Mundstück aus dem Mund und hält für kurze Zeit den Atem an. Die Droge wurde geliefert, wenn das grüne Licht ausgeht. Die Außenseite des Geräts kann während des Gebrauchs heiß werden. Das ist normal.

Umfassende Anweisungen zur Verwendung von ADASUVE finden Sie in den Informationen im Abschnitt "Health Professional" der Packungsbeilage.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Amoxapin.

Patienten mit akuten respiratorischen Symptomen (z. B. Keuchen) oder aktiver Atemwegserkrankung (wie Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD] (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Beschäftigung ).

Adasuve Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Auswertung von Nebenwirkungen aus klinischen Studien basiert auf zwei klinischen Phase-III-Studien und einer kurzzeitigen (24-stündigen) placebokontrollierten Phase-2A-Studie mit 524 erwachsenen Patienten in einer klinischen Studie. Agitiertheit in Verbindung mit Schizophrenie (einschließlich 27 Patienten mit schizoaffektiver Störung) oder bipolarer Störung, behandelt mit ADASUVE 4, 5 mg (265 Patienten) oder ADASUVE 9, 1 mg (259 Patienten).

In Studien mit unruhigen Patienten wurde Bronchospasmus als seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung berichtet, während bei Patienten mit aktiver Atemwegserkrankung häufig über Bronchospasmen berichtet wurde und häufig eine Behandlung mit Bronchospasmen erforderlich war schnell wirkender Beta-Agonist-Bronchodilatator. Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der ADASUVE-Behandlung berichtet wurden, waren Dysgeusie, Sedierung / Benommenheit und Schwindel (Letzteres war häufiger nach einer Placebo-Behandlung als nach der Behandlung mit Loxapin).

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit nach der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (≥1 / 1.000 bis <1/100); selten (≥ 1 / 10.000 bis <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000).

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Klassen von MedDRA Organsystemen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Sedierung / Schläfrigkeit

Häufig: Schwindelgefühl

Gelegentlich: Dystonie, Dyskinesie, Okulogaration, Zittern, Akathisie / Agitiertheit

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Rachenreizung

Gelegentlich: Bronchospasmus (einschließlich Kurzatmigkeit)

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Dysgeusie

Häufig: trockener Mund

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Häufigkeit: Müdigkeit

Beschreibung einiger Nebenwirkungen

Bronchospasmus

In kurzzeitigen (24-stündigen) placebokontrollierten Studien an Patienten mit Agitiertheit, die mit Schizophrenie oder bipolarer Störung einhergehen, ohne aktive Atemwegserkrankung, Bronchospasmus (einschließlich Keuchen, Kurzatmigkeit oder Husten) waren bei mit ADASUVE behandelten Patienten selten. In placebokontrollierten klinischen Studien, einschließlich Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma oder mittelschwerer bis schwerer COPD, wurden jedoch sehr häufig Nebenwirkungen von Bronchospasmen berichtet. Die meisten dieser Ereignisse traten innerhalb von 25 Minuten nach der Einnahme auf, waren von leichter bis mäßiger Schwere und konnten durch Einatmen von Bronchodilatatoren gelindert werden.

Nebenwirkungen, die während einer chronischen oralen Anwendung von Loxapin beobachtet wurden

Bei der chronischen oralen Verabreichung von Loxapin waren die berichteten Nebenwirkungen: Sedierung und Somnolenz; extrapyramidale Symptome (z. B. Tremor, Akathisie, Starrheit und Dystonie); kardiovaskuläre Effekte (wie Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Schwindel und Synkope); anticholinerge Effekte (zB trockenes Auge, verschwommenes Sehen und Harnverhalt).

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