ADARTREL 0,5 mg

Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Ropinirol
Labor: Glaxosmithkline

Filmtablette
Schachtel mit 28
Alle Formen

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Symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (siehe Abschnitt 5.1 ).

Dosierung ADARTREL 0, 5 mg Filmtablette Box von 28

Mündliche Art und Weise.

Erwachsene

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden, abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Ropinirol sollte vor dem Schlafengehen, jedoch nicht mehr als 3 Stunden vor dem Zubettgehen verabreicht werden. Ropinirol kann während der Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Toleranz zu verbessern.

Beginn der Behandlung (Woche 1):

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0, 25 mg einmal täglich (wie unten angegeben) für zwei Tage. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, wird sie bis zum Ende der ersten Woche einmal täglich auf 0, 5 mg erhöht.

Fortsetzung der Behandlung (ab der 2. Woche):

Nach der Einleitungsphase der Behandlung wird die tägliche Dosis erhöht, bis eine optimale therapeutische Antwort erhalten wird. In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich.

Die Dosis kann in der zweiten Woche einmal täglich auf 1 mg erhöht werden. Die Dosis kann dann für die nächsten zwei Wochen um 0, 5 mg pro Woche erhöht werden, bis eine Dosis von 2 mg einmal täglich erreicht ist. Bei einigen Patienten kann zur optimalen Verbesserung die Dosis schrittweise auf maximal 4 mg einmal täglich erhöht werden. In klinischen Studien wurde die Dosis von 0, 5 mg pro Woche auf 3 mg einmal täglich erhöht und anschließend auf 1 mg bis zur empfohlenen Höchstdosis von 4 mg einmal täglich. Tag, wie in Tabelle 1 gezeigt.

Dosierungen von mehr als 4 mg einmal täglich wurden bei Patienten mit Rest ohne Bein-Syndrom nicht untersucht.

Tabelle 1: Dosierungsschema

* Um eine optimale Verbesserung bei einigen Patienten zu erreichen.

Die Wirksamkeit von Ropinirol wurde nach 12 Wochen nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1 ). Nach 12 Wochen Behandlung sollten die Reaktion des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung erneut beurteilt werden.

Wenn die Behandlung länger als einige Tage unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme der Behandlung dem gleichen Dosierungsschema wie oben beschrieben folgen.

Kinder und Jugendliche

ADARTREL wird für Kinder unter 18 Jahren aufgrund fehlender Toleranz und Wirksamkeitsdaten nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Die Clearance von Ropinirol ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter um ca. 15% verringert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosierung von Ropinirol individuell angepasst werden, um eine optimale klinische Reaktion bei genauer Überwachung der Toleranz zu erreichen.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (Hämodialysepatienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten wie nachstehend beschrieben erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von ADARTREL ist 0, 25 mg einmal täglich. Dann basiert die Dosiserhöhung auf Toleranz und Wirksamkeit. Bei Patienten mit normaler Hämodialyse beträgt die maximale empfohlene Dosis von ADARTREL 3 mg täglich. Nach der Hämodialyse sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 ).

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) ohne regelmäßige Hämodialyse wurde nicht untersucht.

Gegen Hinweise

· Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

· Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) ohne regelmäßige Hämodialyse.

· Leberinsuffizienz.

Adartrel Nebenwirkungen

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit klassifiziert. Häufigkeiten aus klinischen Studien haben eine höhere Inzidenz als Placebo und werden klassifiziert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis <1/100), selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000), unbestimmt (Häufigkeit kann mit den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Verwendung von Ropinirol bei Restless-Legs-Syndrom

In klinischen Studien mit Patienten mit Restless-Legs-Syndrom waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse Übelkeit (etwa 30% der Patienten). Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen leicht bis mäßig und traten zu Beginn der Behandlung oder bei Erhöhung der Dosis auf. Nur wenige Patienten haben aufgrund von Nebenwirkungen keine Tests mehr durchgeführt.

Tabelle 2 unten zeigt die unerwünschten Wirkungen, die mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr im Vergleich zu Plazebo in 12-wöchigen klinischen Studien bei Patienten, die mit Ropinirol behandelt wurden, berichtet wurden, oder von denen berichtet wurde, die selten, aber bekannt sind mit Ropinirol assoziiert sein.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die in 12-wöchigen klinischen Studien bei Patienten mit Ruhe ohne Bein-Syndrom berichtet wurden (Ropinirol: n = 309, Placebo: n = 307)

Psychiatrische Erkrankungen

· Häufig

Nervosität.

· Gelegentlich

Verwirrung.

Erkrankungen des Nervensystems

· Häufig

Synkope, Benommenheit, Schwindel.

Gefäßerkrankungen

· Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.

Gastrointestinale Störungen

· Sehr häufig

Erbrechen, Übelkeit.

· Häufig

Bauchschmerzen.

Allgemeine Störungen

· Häufig

Müdigkeit

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in anderen klinischen Studien bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom berichtet wurden

Psychiatrische Erkrankungen

· Gelegentlich

Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

· Häufig

Erhöhen, früh morgens springen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch ).

Management von Nebenwirkungen

Bei signifikanten unerwünschten Ereignissen sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Nach Verbesserung der unerwünschten Wirkung kann die Dosierung schrittweise erhöht werden. Medikamente gegen Übelkeit, die nicht zentral wirkende dopaminerge Antagonisten sind, wie Domperidon, können bei Bedarf verwendet werden.

Weitere klinische Erfahrungen mit Ropinirol

Ropinirol ist auch zur Behandlung der Parkinson-Krankheit indiziert. Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit Ropinirol, Monotherapie oder Kombinationstherapie in Dosen von bis zu 24 mg täglich behandelt wurden, häufiger als Placebo auftraten, sind nachstehend aufgeführt.

Tabelle 4: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Parkinson-Krankheit bei Dosen von bis zu 24 mg täglich berichtet wurden.

Psychiatrische Erkrankungen

· Häufig

Halluzinationen, Verwirrung.

· Gelegentlich

Erhöhte Libido.

Erkrankungen des Nervensystems

· Sehr häufig

Synkope, Dyskinesie, Schläfrigkeit.

Gastrointestinale Störungen

· Sehr häufig

Übelkeit.

· Häufig

Erbrechen, Bauchschmerzen, Sodbrennen.

Allgemeine Störungen

· Häufig

Ödem der unteren Gliedmaßen.

Post-Marketing-Daten

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Pruritus)

Psychotische Reaktionen (außer Halluzinationen) einschließlich Wahnvorstellungen, Wahnvorstellungen, Paranoia wurden beobachtet.

Impulskontrollstörungen (einschließlich pathologische Glücksspiele und Hypersexualität) und ein Anstieg der Libido wurden berichtet (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Ropinirole, das bei der Parkinson-Krankheit verwendet wird, ist mit Somnolenz assoziiert und war selten (≥ 1/1000 bis <1/100) assoziiert mit übermäßiger Schläfrigkeit am Tag und plötzlichem Beginn des Schlafens. Diese Effekte sind jedoch sehr selten (<1 / 10.000) beim Restless-Legs-Syndrom.

Nach Verabreichung von Ropinirol wurde selten oder selten orthostatische Hypotonie oder Hypotonie berichtet (≥ 1/1000 bis <1/100).

Sehr seltene Fälle (<1 / 10.000) von Leberreaktionen, hauptsächlich erhöhte Leberenzyme, wurden berichtet.

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