ADARTREL 0,25 mg

Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Ropinirol
Labor: Glaxosmithkline

Filmtablette
Schachtel mit 12
Alle Formen

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Symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (siehe Abschnitt 5.1).

Dosierung ADARTREL 0, 25 mg Filmtablette Packung mit 12

Mündliche Art und Weise.
Erwachsene:
- Die Dosierung sollte individuell angepasst werden, abhängig von der Wirksamkeit und Toleranz.
- Ropinirol sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden, jedoch nicht mehr als 3 Stunden vor dem Zubettgehen. Ropinirol kann während der Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Toleranz zu verbessern.
- Etablierung der Behandlung (Woche 1):
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0, 25 mg einmal täglich (wie unten angegeben) für zwei Tage. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, wird sie bis zum Ende der ersten Woche einmal täglich auf 0, 5 mg erhöht .
- Fortsetzung der Behandlung (ab der 2. Woche):
. Nach der Einleitungsphase der Behandlung wird die tägliche Dosis erhöht, bis eine optimale therapeutische Antwort erhalten wird. In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich.
. Die Dosis kann in der zweiten Woche einmal täglich auf 1 mg erhöht werden. Die Dosis kann dann für die nächsten zwei Wochen um 0, 5 mg pro Woche erhöht werden, bis eine Dosis von 2 mg einmal täglich erreicht ist. Bei einigen Patienten kann zur optimalen Verbesserung die Dosis schrittweise auf maximal 4 mg einmal täglich erhöht werden. In klinischen Studien wurde die Dosis von 0, 5 mg pro Woche auf 3 mg einmal täglich erhöht und anschließend auf 1 mg bis zur empfohlenen Höchstdosis von 4 mg einmal täglich. Tag, wie in Tabelle 1 gezeigt .
. Dosierungen von mehr als 4 mg einmal täglich wurden bei Patienten mit Rest ohne Bein-Syndrom nicht untersucht.
Tabelle 1: Dosierungsplan
Woche: 2/3/4 // 5 * / 6 * / 7 *.
Tagesdosis (mg / Tag einmal): 1 / 1, 5 / 2 // 2, 5 / 3/4.
* Um eine optimale Verbesserung bei einigen Patienten zu erreichen.
Die Reaktion des Patienten auf Ropinirol sollte nach 3 Monaten Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitt über pharmakodynamische Eigenschaften). Am Ende dieses Zeitraums sollten die verschriebene Dosis und die Notwendigkeit, die Behandlung fortzusetzen, erneut bewertet werden. Wenn die Behandlung länger als einige Tage unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme der Behandlung nach dem oben beschriebenen Dosierungsschema erfolgen.
Kinder und Jugendliche:
ADARTREL wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren aufgrund der fehlenden Verträglichkeit und Wirksamkeitsdaten.
ALTER:
Die Clearance von Ropinirol ist bei Patienten über 65 Jahren verringert. Die Dosiserhöhung wird gradueller und auf die klinische Reaktion zugeschnitten sein.
RENAL INSUFFIZIENT:
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Gegen Hinweise

KONTRAINDIKATED:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).
- schwere Leberinsuffizienz.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
NICHT EMPFOHLEN:
- Kinder und Jugendliche: ADARTREL wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren aufgrund von fehlenden Daten zur Toleranz und Wirksamkeit empfohlen.
- Schwangerschaft: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor. Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Da das potenzielle Risiko beim Menschen unbekannt ist, wird Ropinirol während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen für den Patienten überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
- Stillzeit: Ropinirol darf bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es die Stillzeit hemmen kann.
- Neuroleptika und andere zentral wirkende dopaminerge Antagonisten wie Sulpirid oder Metoclopramid können die Wirksamkeit von Ropinirol verringern. Daher sollte die Kombination von Ropinirol mit diesen Arzneimitteln vermieden werden.

Adartrel Nebenwirkungen

- Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit klassifiziert. Häufigkeiten aus klinischen Studien haben eine höhere Inzidenz als Placebo und werden als sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1/1000, <1/100) klassifiziert.
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
VERWENDUNG VON ROPINIROL IM SYNDROM DER BEINE OHNE RUHE:
- In klinischen Studien mit Patienten mit Restless-Legs-Syndrom waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse Übelkeit (ca. 30% der Patienten). Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen leicht bis mäßig und traten zu Beginn der Behandlung oder bei Erhöhung der Dosis auf. Nur wenige Patienten haben aufgrund von Nebenwirkungen keine Tests mehr durchgeführt.
Die nachstehende Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien über 12 Wochen bei Patienten, die mit Ropinirol behandelt wurden, oder bei solchen, die selten, aber bekannt sind, mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr im Vergleich zu Placebo berichtet wurden mit Ropinirol assoziiert sein.
Tabelle 2: Nebenwirkungen, die in 12-wöchigen klinischen Studien bei Patienten vor dem Restless-Legs-Syndrom berichtet wurden (Ropinirol: n = 309, Placebo: n = 307) .
- Psychiatrische Erkrankungen:
. Häufig : Nervosität.
. Gelegentlich : Verwirrung.
- Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig : Synkope, Benommenheit, Schwindel.
- Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich : Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
. Sehr häufig : Erbrechen, Übelkeit.
. Häufig : Bauchschmerzen.
- Allgemeine Störungen:
Häufig : Ermüdung.
- Halluzinationen wurden selten in längerfristigen offenen klinischen Studien berichtet.
- Eine paradoxe Verschlimmerung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms: Während der Behandlung mit Ropinirol kann ein früheres Auftreten (Anstieg) und ein Wiederauftreten der Symptome in den frühen Morgenstunden (Rebound am frühen Morgen) beobachtet werden.
Management von unerwünschten Wirkungen:
Bei signifikanten unerwünschten Ereignissen sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Nach Verbesserung der unerwünschten Wirkung kann die Dosierung allmählich erhöht werden. Medikamente gegen Übelkeit, die nicht zentral wirkende dopaminerge Antagonisten sind, wie Domperidon, können bei Bedarf verwendet werden.
WEITERE KLINISCHE ERFAHRUNGEN MIT ROPINIROLE:
Ropinirol ist auch zur Behandlung der Parkinson-Krankheit indiziert. Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit Ropinirol, Monotherapie oder Kombinationstherapie in Dosen von bis zu 24 mg täglich behandelt wurden, häufiger als Placebo auftraten, sind nachstehend aufgeführt.
Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Parkinson-Krankheit in Dosen von bis zu 24 mg täglich berichtet wurden .
- Psychiatrische Erkrankungen:
. Häufig : Halluzinationen, Verwirrung.
. Gelegentlich : Erhöhte Libido.
- Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig : Synkope, Dyskinesie, Benommenheit.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
. Sehr häufig : Übelkeit.
. Häufig : Erbrechen, Bauchschmerzen, Sodbrennen.
- Allgemeine Störungen:
Häufig : Ödeme der unteren Extremitäten.
NACH DEM MARKETING DATEN:
- Psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen) einschließlich Wahnvorstellungen, Wahnvorstellungen, Paranoia wurden beobachtet.
- Es wurde über Impulskontrollstörungen (einschließlich pathologischem Glücksspiel und Hypersexualität) und über einen Anstieg der Libido berichtet (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
- Ropinirole, das bei der Parkinson-Krankheit verwendet wird, ist mit Somnolenz assoziiert und wurde selten (> 1/1000, <1/100) mit exzessiver Tagesmüdigkeit und plötzlich einsetzendem Schlafbeginn assoziiert. Diese Effekte sind jedoch sehr selten (<1/10000) beim Restless-Legs-Syndrom.
- Nach Gabe von Ropinirol wurde selten oder selten orthostatische Hypotonie oder Hypotonie berichtet (> 1/1000, <1/100).
- Sehr seltene Fälle (<1 / 10.000) von Leberreaktionen, hauptsächlich erhöhte Leberenzyme, wurden berichtet.

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