ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg / 880 IE Filmtablette + Brausegranulat Packung mit 4 Wocheneinheiten à 1 Tablette + 6 Beutel

Generikum der therapeutischen Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Filmtablette: Risédronat-Natrium, Beutel mit Brausegranulat: Calcium, Cholecalciferol
Labor: Warner Chilcott Frankreich

Filmtablette + Brausegranulat
Alle Formen

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Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen.

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, um das Risiko von Hüftfrakturen zu reduzieren (siehe Abschnitt 5.1 ).

Actonelcombi ist nur für Patienten bestimmt, für die die Menge an Calcium und Vitamin D3 geeignet ist.

Dosierung ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg / 880 IE Filmtablette + Brausegranulat Packung mit 4 Wocheneinheiten à 1 Tablette + 6 Beutel

Die wöchentliche Verpackungseinheit besteht aus 1 Filmtablette und Brausegranulat von 35 mg Risedronat und 6 Sachets Calcium / Vitamin D3 in einer einzigen Packung.

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis eine 35 mg Mononatrium-Risedronat-Tablette am ersten Tag, gefolgt von einem Beutel Calcium / Vitamin D3 pro Tag für die nächsten 6 Tage. Diese wöchentliche Sequenz wird dann wöchentlich wiederholt, beginnend mit einer 35 mg Mononatriumrisedronat-Tablette.

Mononatriumrisedronat 35 mg (leicht orange Tablette):

Risedronat 35 mg Tablette sollte am selben Tag jede Woche oral eingenommen werden.

Die Ernährung stört die Resorption von Mononatriumrisedronat. Um eine optimale Absorption zu erhalten, sollten Patienten die ACTONEL Tablette einnehmen:

· Vor dem Frühstück: mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrungsmitteln, anderen Arzneimitteln oder Getränken (außer stilles Wasser) des Tages.

Die Tablette sollte als Ganzes geschluckt werden, ohne zu knirschen und ohne im Mund schmelzen zu lassen.

Die 35 mg Risedronat-Tablette sollte im Sitzen oder Stehen mit einem großen Glas stillen Wassers (≥ 120 ml) geschluckt werden, um den Übergang in den Magen zu erleichtern. Die Patienten sollten nach der Einnahme der Tablette 30 Minuten lang nicht liegen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Calcium / Vitamin D3 (Beutel):

Der Calcium / Vitamin D3-Beutel sollte täglich für 6 Tage eingenommen werden, beginnend am Tag nach der Einnahme der 35 mg Monotherapie mit Risedronat. Der Inhalt jedes Beutels sollte sofort nach dem Aufbrausen in ein Glas Wasser gegossen, gerührt und getrunken werden.

Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie, wenn sie die Einnahme von 35 mg Risedronat vergessen, sie am nächsten Morgen entsprechend der Dosierung einnehmen sollten. In diesem speziellen Fall müssen die Patienten am nächsten Tag ihren Vitamin-D3-Calcium-Beutel einnehmen.

Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie die Tablette und den gleichen Tag noch nicht einnehmen sollten.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie, wenn sie Kalzium / Vitamin D3 vergessen haben, täglich einen Beutel einnehmen müssen, sobald sie sich ihrer Vergesslichkeit bewusst werden.

Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie am selben Tag nicht zwei Beutel einnehmen dürfen. Ein nicht verwendeter Calcium / Vitamin D3-Beutel am Ende des wöchentlichen Zyklus sollte nicht verwendet werden.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Elimination bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten ähnlich sind. Dies wurde auch bei postmenopausalen Frauen im Alter von 75 und älter gezeigt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion : Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Risedronat und Calcium / Vitamin D3 ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) kontraindiziert (siehe Abschnitte Kontraindikationen und pharmakokinetische Eigenschaften ).

Kinder : Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACTONELCOMBI wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.

Dauer der Behandlung : Die optimale Dauer der Bisphosphonat-Therapie bei Osteoporose wurde nicht ermittelt. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte von Fall zu Fall regelmäßig überprüft werden, abhängig von den Vorteilen und möglichen Risiken von ACTONEL, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren Behandlung.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen Natriumrisedronat, Calciumcarbonat, Cholecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile (insbesondere Sojaöl).

Hypokalzämie (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Hyperkalzämie.

Hyperkalziurie.

Krankheiten und / oder Zustände (wie verlängerte Immobilisierung), die mit Hyperkalzämie und / oder Hyperkalziurie assoziiert sind.

Nephrolithiasis.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).

Hypervitaminose D.

Nebenwirkungen Actonelcombi

Mononatriumrisedronat:

Risedronat-Natrium wurde in klinischen Phase-III-Studien bei mehr als 15.000 Patienten untersucht.

In diesen klinischen Studien war die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse leicht bis mittelschwer und erforderte im Allgemeinen kein Absetzen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Phase-III-Studien bei postmenopausalen Osteoporose-Frauen berichtet wurden, die bis zu 36 Monate mit 5 mg Risedronat / Tag (n = 5020) oder Placebo (n = 5048) behandelt wurden und möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang damit stehen Risedronat-Natrium wird nachstehend anhand der folgenden Konvention aufgeführt (Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo in Klammern): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Störungen des zentralen Nervensystems

Häufig : Kopfschmerzen (1, 8% vs. 1, 4%).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Iritis *.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Verstopfung (5, 0% vs. 4, 8%), Dyspepsie (4, 5% vs. 4, 1%), Übelkeit (4, 3% vs. 4, 0%), Bauchschmerzen (3, 5% vs 3, 3%), Durchfall (3, 0% vs. 2, 7%).

Gelegentlich: Gastritis (0, 9% vs. 0, 7%), Ösophagitis (0, 9% vs. 0, 9%), Dysphagie (0, 4% vs. 0, 2%), Duodenitis (0, 2% vs. 0%), 1%), Ösophagusulkus (0, 2% vs. 0, 2%).

Selten : Glossitis (<0, 1% vs. 0, 1%), Ösophagusstenose (<0, 1% vs. 0, 0%).

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

Häufig : Muskel-Skelett-Schmerz (2, 1% vs 1, 9%).

Erkundungen:

Selten: Leber Testanomalien *.

* Vorkommen, die in den Phase-III-Studien zu Osteoporose nicht signifikant sind; Häufigkeit aufgrund von unerwünschten Ereignissen, Labortests und erneuten Challenge-Ergebnissen in frühen klinischen Studien.

In einer einjährigen, multizentrischen, doppelblinden Studie zum Vergleich von 5 mg Risedronat-Natrium täglich (n = 480) und Risedronat-Natrium 35 mg wöchentlich (n = 485) bei postmenopausalen osteoporotischen Frauen insgesamt Toleranz und Arbeitsplatzsicherheit waren ähnlich. Die folgenden Nebenwirkungen, die von den Prüfärzten möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit dem Produkt stehen, wurden berichtet (höhere Inzidenz in der 35 mg-Monotherapie von Risedronat im Vergleich zur 5 mg-Gruppe von Risedronat): gastrointestinale Störungen (1, 6% vs. 1, 0%) und Schmerzen (1, 2% vs. 0, 8%).

Biologische Untersuchungen:

Bei einigen Patienten wurde eine frühe, vorübergehende, leichte und asymptomatische Abnahme des Serumcalciums und der Phosphatämie beobachtet.

Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden seit Markteinführung gemeldet (Häufigkeit unbekannt):

Augenerkrankungen:

Iritis, Uveitis.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

Osteonekrose des Kiefers.

Erzielung von Haut und Unterhautgewebe:

Überempfindlichkeit und Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, generalisierte Hautausschlag, Urtikaria, bullöse Hautreaktionen, manchmal schwer, einschließlich Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Alopezie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Anaphylaktische Reaktion.

Hepatobiliäre Störungen:

Schwere Leberprobleme

In den meisten berichteten Fällen wurden die Patienten auch mit anderen Medikamenten behandelt, von denen bekannt ist, dass sie Leberprobleme verursachen.

Calciumcarbonat / Vitamin D3

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemen und Häufigkeit nach der folgenden Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), selten ( ≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.

Haut- und Unterhauterkrankungen

Selten: Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria.

Seit der Kommerzialisierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (seltene Häufigkeit): atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt von Bisphosphonaten).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.

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