ACTONEL 30 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Mononatriumrisedronat
Labor: Warner Chilcott Frankreich

Filmtablette
Schachtel mit 2 Blisterpackungen von 14
Alle Formen

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Behandlung der Paget-Krankheit von Knochen.

Dosierung ACTONEL 30 mg Filmtablette Packung mit 2 Blisterpackungen à 14 Stück

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette pro Tag oral für 2 Monate. Wenn nach Beendigung der Behandlung eine zweite Behandlung erforderlich ist (mindestens zwei Monate nach Beendigung der Erstbehandlung), wird sie in der gleichen Dosis und für die gleiche Dauer wie die Erstbehandlung verschrieben.

Die Resorption von Risedronat-Natrium wird auch von der Nahrung beeinflusst. Um eine ausreichende Resorption zu gewährleisten, sollten die Patienten ACTONEL einnehmen:

· Vor dem Frühstück: mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrungsmitteln, anderen Arzneimitteln oder Getränken (außer stilles Wasser) des Tages.

Wenn die Einnahme vor dem Frühstück nicht praktikabel ist, kann ACTONEL täglich zwischen den Mahlzeiten oder am Abend eingenommen werden, wobei die folgenden Anweisungen unbedingt zu beachten sind, um die Einnahme von ACTONEL zu gewährleisten Magen ist leer:

· Zwischen den Mahlzeiten: ACTONEL muss mindestens 2 Stunden vor und mindestens 2 Stunden nach jedem Essen, Trinken (außer stilles Wasser) oder Arzneimittel eingenommen werden.

· Abends: ACTONEL sollte mindestens 2 Stunden nach den letzten Mahlzeiten, Getränken (außer stilles Wasser) oder Medikamenten des Tages eingenommen werden. ACTONEL muss mindestens 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen werden,

· Wenn eine Einnahme versäumt wird, kann ACTONEL vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend wie oben beschrieben eingenommen werden.

Die ACTONEL Tablette muss als Ganzes geschluckt werden, ohne dass sie knirscht und ohne dass sie im Mund schmilzt.

Um den Transit in den Magen zu erleichtern, sollte die ACTONEL Tablette im Sitzen oder Stehen mit einem großen Glas stillen Wassers (≥120 ml) geschluckt werden.

Patienten sollten sich nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette hinlegen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Calcium- und Vitamin D-Supplementierung sollte vom Arzt erwogen werden, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist, insbesondere bei Paget-Krankheit, bei der der Knochenumsatz signifikant erhöht ist.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Elimination bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten ähnlich sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Risedronat-Natrium ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) kontraindiziert (siehe Abschnitte Kontraindikationen und pharmakokinetische Eigenschaften ).

Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACTONEL wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.

Gegen Hinweise

· Überempfindlichkeit gegen Natriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Hypokalzämie (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

· Schwangerschaft und Stillzeit

· Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).

Nebenwirkungen Actonel

Risedronat-Natrium wurde in klinischen Phase-III-Studien bei mehr als 15.000 Patienten untersucht.

In diesen klinischen Studien war die Mehrzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse leicht bis mittelschwer und erforderte im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.

Nebenwirkungen, die in klinischen Phase-III-Studien bei postmenopausalen Osteoporose-Frauen berichtet wurden, die bis zu 36 Monate mit 5 mg Risedronat / Tag (n = 5020) oder Placebo (n = 5048) behandelt wurden und möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang damit stehen Risedronat-Natrium wird im Folgenden unter Anwendung der folgenden Konvention aufgeführt (Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Plazebo in Klammern): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000)

Störungen des zentralen Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (1, 8% vs. 1, 4%)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Iritis *

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Verstopfung (5, 0% vs. 4, 8%), Dyspepsie (4, 5% vs. 4, 1%), Übelkeit (4, 3% vs. 4, 0%), Bauchschmerzen (3, 5% vs 3, 3%), Durchfall (3, 0% vs 2, 7%)

Gelegentlich: Gastritis (0, 9% vs. 0, 7%), Ösophagitis (0, 9% vs. 0, 9%), Dysphagie (0, 4% vs. 0, 2%), Duodenitis (0, 2% vs. 0%), 1%), Ösophagusulzera (0, 2% vs. 0, 2%)

Selten: Glossitis (<0, 1% vs. 0, 1%), Ösophagusstenose (<0, 1% vs 0, 0%).

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Häufig: Muskel-Skelett-Schmerz (2, 1% vs 1, 9%)

Erkundungen:

Selten: abnormale Leberuntersuchungen *

* Vorkommen in Phase-III-Studien von Osteoporose nicht signifikant; Häufigkeit aufgrund von unerwünschten Ereignissen, Labortests und erneuten Challenge-Ergebnissen in frühen klinischen Studien.

In Phase-III-Studien der Paget-Krankheit zum Vergleich von Mononatriumrisedronat und Etidronat (61 Patienten in jeder Gruppe) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, die von den Prüfärzten möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen: höher in der Mononatrium-Risedronat-Gruppe als in der Etidronat-Gruppe): Arthralgie (9, 8% vs 8, 2%); Amblyopie, Apnoe, Bronchitis, Kolitis, Hornhautverletzung, Beinkrämpfe, Schwindel, trockene Augen, Grippesyndrom, Hypokalzämie, Myasthenia gravis, Neoplasie, Nykturie, periphere Ödeme, Knochenschmerzen, Brustschmerzen, Hautausschlag, Sinusitis, Tinnitus und Verlust Gewicht (1, 6% vs. 0, 0% für alle diese Ereignisse).

Biologische Untersuchungen

Bei einigen Patienten wurde eine frühe, vorübergehende, leichte und asymptomatische Abnahme der Plasma-Calcium- und Phosphat-Spiegel beobachtet.

Seit Markteinführung wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

Augenerkrankungen : Iritis, Uveitis.

Muskuloskeletale und Bindegewebsbeschwerden: Osteonekrose des Kiefers

Schädigung der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeit und Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, generalisierte Hautausschlag, Urtikaria, bullöse Hautreaktionen, manchmal schwer, einschließlich Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Alopezie.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion.

Hepatobiliäre Störungen

Ernste Leberprobleme. In den meisten berichteten Fällen wurden die Patienten mit anderen Produkten behandelt, von denen bekannt ist, dass sie Leberprobleme verursachen.

Seit der Kommerzialisierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (seltene Häufigkeit): atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt von Bisphosphonaten).

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