ACTIVELLE 1 mg / 0,5 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Gynäkologie
Wirkstoffe: Estradiol, Norethisteron
Labor: Novo Nordisk

Filmtablette
Schachtel mit 1 Tagesspender von 28
Alle Formen

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Hormonersatztherapie (HRT) Symptome von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen, deren letzte Menstruation mehr als ein Jahr zurück geht.

Prävention der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Fraktur und Intoleranz oder Kontraindikation für andere Behandlungen zur Osteoporoseprävention.

Die Erfahrung dieser Behandlung bei Frauen über 65 ist begrenzt.

Dosierung ACTIVELLE 1 mg / 0, 5 mg Filmtablette Schachtel mit 1 Tagesspender von 28

ACTIVELLE ist ein kontinuierliches kombiniertes Hormonersatztherapieprodukt, das für die Verwendung bei Frauen mit intaktem Uterus entwickelt wurde. Eine Tablette sollte einmal täglich ohne Unterbrechung eingenommen werden, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.

Um die Behandlung von postmenopausalen Symptomen zu beginnen oder fortzusetzen, sollte die minimale effektive Dosis für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Ein Wechsel zu einem stärker dosierten Kombinationspräparat kann angezeigt sein, wenn nach drei Monaten der Behandlung die erwartete Linderung der Symptome nicht ausreicht.

Bei Frauen mit Amenorrhoe, die keine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, oder bei Frauen, die zuvor eine andere kombinierte Hormonersatztherapie erhalten haben, kann die Behandlung mit ACTIVELLE jeden Tag begonnen werden. Bei Frauen, die zuvor mit sequentieller HRT behandelt wurden, sollte die Behandlung unmittelbar nach dem Ende der Entzugsblutung beginnen.

Wenn der Patient vergessen hat, eine Tablette einzunehmen, sollte diese so bald wie möglich innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Tageszeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollte die Tablette verworfen werden. Das Vergessen einer Dosis kann das Auftreten von Blutungen und Schmierblutungen fördern.

Gegen Hinweise

· Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Brustkrebs in der Anamnese

· Bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige maligne Erkrankungen oder Geschichte von östrogenabhängigen Malignitäten (z. B. Endometriumkarzinom);

· Nicht diagnostizierte Genitalblutung;

· Unbehandelte Endometriumhyperplasie;

· Geschichte von venösen Thromboembolien oder sich entwickelnden venösen Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);

· Bekannte thrombophile Störungen (z. B. Protein C, Protein S oder Antithrombin-Mangel, siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen );

· Geschichte des arteriellen thromboembolischen Schlaganfalls oder des sich entwickelnden arteriellen thromboembolischen Schlaganfalls (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt);

· Akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, bis die Leberwerte normalisiert sind;

· Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile;

· Porphyrie.

Activelle Nebenwirkungen

Klinische Erfahrung

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit ACTIVELLE berichtet wurden, sind vaginale Blutungen und Brustschmerzen / -spannungen, die bei etwa 10 bis 20% der Patienten berichtet wurden. Vaginale Blutungen treten gewöhnlich in den ersten Behandlungsmonaten auf. Brustschmerzen treten normalerweise nach einigen Monaten der Behandlung auf. Nebenwirkungen, die in randomisierten klinischen Studien beobachtet wurden und bei Patienten, die mit ACTIVELLE behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo höher waren und als wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Behandlung zu betrachten sind, sind nachstehend aufgeführt.

System

Sehr häufige Nebenwirkungen

≥ 1/10

Häufige Nebenwirkungen

≥ 1/100; <1/10

Gelegentliche Nebenwirkungen

≥ 1/1000;

<1/100

Seltene Nebenwirkungen

≥ 1/10 000;

<1/1000

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Genitale Candidose oder Vaginitis, siehe auch "Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust"

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit, siehe auch "Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes"

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Flüssigkeitsretention, siehe auch "Allgemeine Erkrankungen und Bedingungen am Verabreichungsort"

Psychiatrische Erkrankungen

Depression oder Verschlechterung der Depression

Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Migräne oder Verschlechterung der Migräne

Gefäßerkrankungen

Oberflächliche Thrombophlebitis

Venöse thromboembolische Erkrankung, Lungenembolie

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit

Bauchschmerzen, Beschwerden oder Bauchschwellung.

Blähungen oder Blähungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Alopezie, Hirsutismus

Akne

Pruritus oder Nesselsucht

Muskuloskeletale und systemische Störungen

Rückenschmerzen

Krämpfe in den unteren Gliedmaßen

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Schmerzen oder Spannung in der Brust

Vaginale Blutung

Brustödem oder Brusthypertrophie Aussehen, Wiederauftreten oder Verschlimmerung von Uterusmyomen

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Periphere Ödeme

Ineffiziente Droge

Untersuchungen

Gewichtszunahme

Post-Marketing-Erfahrung

Zusätzlich zu den zuvor erwähnten Ereignissen wurden die unten angegebenen Nebenwirkungen spontan berichtet und es wird angenommen, dass sie ACTIVELLE zuzuschreiben sind. Die Häufigkeit dieser spontanen Nebenwirkungen ist sehr selten (<1 / 10.000 oder unbestimmte Häufigkeit (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)). Postmarketing-Berichte über Nebenwirkungen werden wahrscheinlich unterschätzt, insbesondere bei bekannten Nebenwirkungen. Die dargestellten Frequenzen müssen daher in diesem Zusammenhang interpretiert werden:

Benigne und maligne Tumoren (einschließlich Zysten und Polypen): Endometriumkarzinom

· Erkrankungen des Immunsystems: generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion / Schock)

· Psychiatrische Zustände: Schlaflosigkeit, Angst, erhöhte oder verminderte Libido

· Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Schlaganfall

· Augenerkrankungen: Sehstörungen

· Herzerkrankungen: Myokardinfarkt

· Gefäßerkrankungen: Verschlechterung der Hypertonie

· Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Dyspepsie, Erbrechen

· Leber-Gallen-Erkrankungen: Gallenblasenerkrankung, Cholelithiasis, Verschlimmerung der Cholelithiasis, Wiederauftreten von Cholelithiasis

· Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Seborrhoe, Exanthem, angioneurotisches Ödem

· Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust: Endometriumhyperplasie, Vulvovaginalpruritus

· Untersuchungen: Gewichtsverlust, erhöhter Blutdruck

Andere Nebenwirkungen wurden in der Literatur bei der Östrogen / Gestagen-Behandlung berichtet:

· Kutane und subkutane Erkrankungen: Alopezie, Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura

· Wahrscheinliche Demenz nach dem Alter von 65 Jahren (für weitere Informationen siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Brustkrebsrisiko

· Bei Frauen, die seit mehr als 5 Jahren eine kombinierte orale Kontrazeption erhalten, wurde eine 2-fache Erhöhung des Brustkrebsrisikos berichtet.

· Der Anstieg des Risikos ist bei Nutzern von Östrogen allein im Vergleich zu Benutzern einer kombinierten hormonellen Supplementierung signifikant niedriger.

· Das Risiko hängt von der Dauer der Behandlung ab (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Die Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachstehend aufgeführt.

Studie "Million Women Study" - Schätzung des zusätzlichen Brustkrebsrisikos über 5 Behandlungsjahre

Alter (Jahre)

Anzahl der zusätzlichen Fälle pro 1.000 Frauen, die keinen HRT über 5 Jahre anwenden * 2

Relatives Risiko #

Anzahl der zusätzlichen Fälle pro 1.000 HRT-Benutzer über 5 Jahre (95% CI)

Östrogen allein

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)

Östrogen-gestörter Verband

50-65

9-12

1.7

6 (5-7)

# Gesamtes relatives Risiko. Das relative Risiko ist nicht konstant, sondern steigt mit der Nutzungsdauer

Hinweis: Da die Baseline-Inzidenz von Brustkrebs innerhalb der EU von Land zu Land variiert, variiert die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional.

WHI-Studien in den USA: Zusätzliches Brustkrebsrisiko über 5 Jahre Behandlung

Alter (Jahre)

Inzidenz pro 1.000 Frauen

im Placebo-Arm über 5 Jahre

Relatives Risiko (95% CI)

Anzahl der zusätzlichen Fälle pro 1.000 HRT-Benutzer über 5 Jahre (95% CI)

Östrogen allein (equine konjugierte Östrogene)

50-79

21

0, 8 (0, 7 - 1, 0)

-4 (-6 - 0) * 3

Östrogen und Gestagen EEC + MPA

50-79

14

1.2 (1.0 - 1.5)

+4 (0 - 9)

‡ Wenn die Analyse auf Frauen beschränkt war, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, wurde in den ersten 5 Behandlungsjahren kein erhöhtes Risiko beobachtet: nach 5 Jahren war das Risiko höher als unter Nicht-Benutzern.

2 * Basierend auf grundlegenden Inzidenzraten in Industrieländern

3 * WHI-Studie bei hysterektomierten Frauen, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko aufweisen

Risiko für Endometriumkarzinom

Das Risiko eines Endometriumkarzinoms liegt bei etwa 5 von 1000 Frauen mit intakten Uteri, die keine HRT anwenden.

Bei Frauen mit intaktem Uterus wird die Verwendung von HRT ohne Östrogenspiegel nicht empfohlen, da dies das Risiko für Endometriumkarzinom erhöht (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

In epidemiologischen Studien war das erhöhte Risiko für Endometriumkarzinom abhängig von der Dauer der Behandlung mit Östrogen allein und der Östrogendosis und lag zwischen 5 und 55 zusätzlichen Fällen pro 1.000 ältere Frauen diagnostiziert. 50 bis 65 Jahre alt.

Die alleinige Gabe eines Progestins an Östrogen für mindestens 12 Tage pro Zyklus trägt dazu bei, dieses erhöhte Risiko zu verhindern. In der Million Women-Studie erhöhte die 5-Jahres-Anwendung von HRT (sequenziell oder kontinuierlich) nicht das Risiko für Endometriumkarzinom (RR 1, 0 (0, 8 1.2)).

Risiko von Eierstockkrebs

Langfristige Verwendung von Nur-Östrogen-HRT und Östrogen / Gestagen-Kombinationstherapie wurde mit einem geringen Anstieg des Eierstockkrebsrisikos in Verbindung gebracht. In der Million Women Study erschien nach fünf Jahren ein weiterer Fall für 2.500 Nutzer.

Risiko von venösen Thromboembolien

HRT ist mit einem 1, 3- bis 3-fachen Anstieg des relativen Risikos eines venösen thromboembolischen Ereignisses assoziiert, dh tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der Anwendung von HRT höher (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Die Ergebnisse der WHI-Studien werden vorgestellt:

WHI Studien: zusätzliches Risiko von venösen Thromboembolien über 5 Jahre Behandlung

Alter (Jahre)

Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre

Relatives Risiko (95% CI)

Anzahl zusätzlicher Fälle pro 1.000 HRT-Benutzer

Östrogen allein oral * 4

50-59

7

1.2 (0.6-2.4)

1 (-3-10)

Mund-Östrogen-gestörter Verband

50-59

4

2, 3 (1, 2-4, 3)

5 (1-13)

4 * Studie in hysterektomierten Frauen

Risiko von koronarer Herzkrankheit

Das Risiko einer koronaren Herzerkrankung ist bei Anwendern einer Hormonersatztherapie über 60 Jahre leicht erhöht (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Risiko eines ischämischen Schlaganfalls

Die Verwendung von Östrogen allein oder Östrogen / Gestagen-allein HRT ist mit bis zu 1, 5-fachen Anstieg des relativen Risikos von ischämischem Schlaganfall verbunden. Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls ist bei HRT nicht erhöht.

Dieses relative Risiko hängt nicht vom Alter oder der Behandlungsdauer ab, sondern weil das Basisrisiko in hohem Maße altersabhängig ist, steigt das Risiko für Schlaganfälle bei Frauen, die eine HRT anwenden, mit dem Alter an (siehe Abschnitt über das Risiko) Vorsicht und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch ).

Kombinierte WHI-Studien: zusätzliches Risiko für Schlaganfall * 5 über 5 Jahre Behandlung

Alter (Jahre)

Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre

Relatives Risiko (95% CI)

Anzahl der zusätzlichen Fälle pro 1.000 HRT-Benutzer über 5 Jahre

50-59

8

1.3 (1.1-1.6)

3 (1-5)

5 * Es wird nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.

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