ACTIQ 800 Mikrogramm

Generikum der therapeutischen Klasse: Analgetika
Wirkstoffe: Fentanyl
Labor: Teva Pharma BV

Tablette mit oralem Applikator
Schachtel mit 3
Alle Formen

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ACTIQ ist indiziert zur Behandlung von paroxysmalen Schmerzen bei Patienten, die bereits eine Morphinbehandlung für chronische krebsbedingte Schmerzen erhalten haben.

Ein paroxysmaler Schmerzanfall ist eine vorübergehende Exazerbation chronischer Schmerzen, die auch durch eine Hintergrundbehandlung kontrolliert wird.

Patienten, die Morphin-DMARD erhalten, sind solche, die mindestens 60 mg orales Morphin pro Tag, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon pro Tag und mindestens 8 mg Hydromorphon einnehmen oral oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für einen Zeitraum von mindestens einer Woche.

Dosierung ACTIQ 800 Mikrogramm Tablette mit oralem Applikator 3er-Pack

Reserviert für Erwachsene.

Um das Risiko von Opioid-bedingten Nebenwirkungen zu minimieren und die effektivste Dosis für einen Patienten zu bestimmen, ist es wichtig, dass die Patienten während der Titrationsphase von den Angehörigen der Gesundheitsberufe engmaschig überwacht werden.

ACTIQ ist nicht austauschbar auf der Grundlage der Dosisäquivalenz mit anderen schnell wirkenden Fentanyl-Präparaten, die für krebsartige Durchbruchschmerzen verschrieben wurden, da die pharmakokinetischen Profile und / oder Dosierungsschemata dieser Produkte sind deutlich anders. Patienten, die wegen krebsartigen Durchbruchschmerzen behandelt werden, sollten angewiesen werden, nicht mehrere schnell wirkende Fentanyl gleichzeitig zu verwenden und alle anderen Fentanyl-haltigen Produkte zu verwerfen, die zuvor für Durchbruchsschmerzattacken (ADP) verschrieben wurden ACTIQ. Die Anzahl der verschiedenen ACTIQ-Assays, die dem Patienten jederzeit zur Verfügung stehen, sollte so gering wie möglich gehalten werden, um Fehler und mögliche Überdosierungen zu vermeiden.

Jede ACTIQ-Einheit, die nicht benutzt wird und deren Patient keinen Nutzen mehr hat, muss ordnungsgemäß eliminiert werden.

Patienten sollten daran erinnert werden, dass ACTIQ außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden muss.

Art der Verabreichung

ACTIQ ist für die transmukosale orale Verabreichung vorgesehen, daher sollte die Tablette an die Innenseite der Wange angelegt werden. Mit Hilfe des Applikators muss die Tablette dann gegen die Wangeninnenwand bewegt werden, um den Grad der Exposition der Schleimhaut gegenüber dem aktiven Produkt zu optimieren. Die ACTIQ-Tablette sollte in Kontakt mit der Schleimhaut schmelzen, ohne zu saugen, zu kauen oder zu kauen, da die Resorption von Fentanyl durch die Mundschleimhaut schneller ist als die systemische Absorption durch den Magen-Darm-Trakt.

Patienten mit trockenem Mund können ihre Mundschleimhaut befeuchten, indem sie etwas Wasser trinken, bevor sie das Arzneimittel einnehmen.

Die ACTIQ-Einheit muss in 15 Minuten konsumiert werden. Wenn übermäßige Opioidwirkungen auftreten, bevor die ACTIQ-Tablette vollständig aufgelöst ist, sollte sie sofort aus dem Mund genommen werden und es sollte in Betracht gezogen werden, die nachfolgenden Dosen zu reduzieren.

Im Erwachsenen

Dosierung Einstellung und Wartung Behandlung

Die optimale Dosis von ACTIQ für jeden Patienten sollte bestimmt werden, dh die Dosis, die den gewünschten analgetischen Effekt mit einem Minimum an Nebenwirkungen erzeugt. In klinischen Studien wurde kein Zusammenhang zwischen der wirksamen Dosis von ACTIQ bei Durchbruchschmerzen und der Dosis der Morphinbehandlung festgestellt.

a) Titration

Bevor die Dosierung von ACTIQ bei einem Patienten bestimmt wird, muss sichergestellt werden, dass sein chronischer Schmerz durch eine Hintergrund-Morphin-Behandlung kontrolliert wird und dass er nicht mehr als 4 paroxysmale Durchbrüche pro Tag hat.

Die Anfangsdosis von ACTIQ sollte 200 Mikrogramm betragen, wobei die Dosis, falls erforderlich, entsprechend dem verfügbaren Assay (200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 Mikrogramm) erhöht werden sollte. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis eine Dosis, die eine wirksame Analgesie und akzeptable Nebenwirkungen liefert, mit nur einer ACTIQ-Einheit pro paroxysmalem Schmerz erhalten wird. Diese Dosis ist definiert als die effektive Dosis.

Wenn während der Titration keine zufriedenstellende Analgesie innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung einer ersten Actiq - Einheit erreicht wird (dh 15 Minuten nach Ende der ACTIQ), kann eine zweite ACTIQ-Einheit des gleichen Assays verwendet werden. Unter keinen Umständen sollten mehr als zwei ACTIQ-Einheiten verwendet werden, um denselben paroxysmalen Schmerz zu behandeln. Bei einer Dosierung von 1600 Mikrogramm wird es wahrscheinlich notwendig sein, eine zweite Dosis nur bei einer Minderheit von Patienten zu verabreichen.

Wenn die Behandlung mehrerer aufeinanderfolgender Durchbruchschmerzen mehr als eine ACTIQ-Einheit pro Zugang erfordert, sollten Sie zur nächsthöheren Dosis wechseln.

PRAKTISCHES TITELSCHEMA

Beginnen Sie mit einer Einheit, die mit 200 μg dosiert wurde

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1. Lassen Sie 1 Einheit ACTIQ bis zum vollständigen Lösen im Mund schmelzen (15 Minuten)

2. Warten Sie weitere 15 Minuten

3. Wenn nötig, nehmen Sie eine zweite Einheit, um in 15 Minuten zu schmelzen

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Befriedigende Entlastung mit 1 Einheit?

(Testen Sie die gleiche Dosis von ACTIQ während mehrerer Durchbruchschmerzen)

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JA

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NEIN

Effektive Dosis bestimmt

Verwenden Sie die Dosierung von ACTIQ

sofort überlegen

(Verfügbare Tests: 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 μg)

b) Erhaltungsbehandlung

Sobald die effektive Dosis erreicht ist (dh der paroxysmale Schmerz wird im Durchschnitt effektiv von einer einzigen Einheit behandelt), sollten die Patienten diese Dosis verwenden und ihren Verbrauch auf nicht mehr als vier ACTIQ-Einheiten beschränken Tag.

Patienten sollten von einem Arzt beaufsichtigt werden, um sicherzustellen, dass der maximale Verbrauch von vier ACTIQ-Einheiten pro Tag nicht überschritten wird.

Nachjustierung der Dosis

Die Erhaltungsdosis von ACTIQ sollte erhöht werden, wenn die Behandlung mehrerer aufeinanderfolgender Durchbruchschmerzen mehr als eine Tablette pro Zugang erfordert. Für die Dosisanpassung gelten die gleichen Prinzipien wie für die Titration beschrieben (siehe oben).

Wenn Patienten mehr als 4 paroxysmale Durchbrüche pro Tag haben, kann es notwendig sein, die Dosierung der Hintergrund-Morphin-Behandlung neu zu bewerten. Wenn dies erhöht ist, kann es notwendig sein, die Dosis von ACTIQ, die zur Behandlung von Durchbruchschmerzen verwendet wird, neu einzustellen.

Jede Neueinstellung der Dosierung der analgetischen Behandlung muss unbedingt von einem Arzt überwacht werden.

Stoppen Sie die Behandlung

Bei Patienten, die ihre Opioid-Analgetikum-Hintergrundbehandlung fortsetzen, kann die ACTIQ-Behandlung normalerweise sofort beendet werden, wenn sie nicht länger erforderlich ist.

Auf der anderen Seite muss im Fall einer Suspension der gesamten Morphinbehandlung das progressive Morphin-Unterbrechungsprotokoll die Dosierung von ACTIQ berücksichtigen, um das Auftreten von Symptomen eines abrupten Entzugs zu vermeiden.

Verwenden Sie bei älteren Menschen

Ältere Patienten waren empfindlicher auf die Wirkungen von intravenös verabreichtem Fentanyl. Daher erfordert die Titration bei diesen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen. Fentanyl wird bei älteren Patienten langsamer ausgeschieden und die terminale Eliminationshalbwertszeit ist länger, was zur Akkumulation des Wirkstoffs führen und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Es wurden keine spezifischen klinischen Studien mit ACTIQ bei älteren Patienten durchgeführt. In klinischen Studien waren die Dosen von ACTIQ zur effektiven Linderung von paroxysmalen Schmerzen bei Patienten über 65 Jahren jedoch niedriger.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist während der Titrationsphase besondere Vorsicht geboten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Pädiatrische Bevölkerung

Bei Kindern ab 16 Jahren: folgen Sie der Dosierung für Erwachsene

Bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren: Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von ACTIQ bei pädiatrischen Patienten, die bereits Morphin-Behandlung erhalten, ist begrenzt (siehe Abschnitte Pharmakodynamische Eigenschaften und Pharmakokinetische Eigenschaften ). Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 16 Jahren wurden nicht nachgewiesen; Daher wird die Verwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von ACTIQ.

· Patienten, die keine Morphin-DMARD erhalten (siehe Abschnitt Therapeutische Indikationen ) wegen eines erhöhten Risikos für Atemdepression.

· Behandlung von akuten Schmerzen, die keine paroxysmalen Schmerzen sind (zB postoperative Schmerzen, Kopfschmerzen, Migräne).

· Gleichzeitige Einnahme oder Unterbrechung der Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) für weniger als 2 Wochen.

· Schwere Atemdepression oder schwere Obstruktion der Atemwege.

Nebenwirkungen Actiq

Die typischen Nebenwirkungen von Opioiden können bei der Einnahme von ACTIQ beobachtet werden. Meistens verschwinden oder schwinden sie in der Intensität mit der Fortsetzung der Behandlung und erhalten die geeignete Dosierung.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind jedoch Atemdepression (die zu Apnoe oder Atemstillstand führen kann), Kreislaufdepression, Hypotonie und Schock, und Patienten sollten sorgfältig auf diese Nebenwirkungen überwacht werden.

Seit der Vermarktung von ACTIQ wurden Reaktionen an der Applikationsstelle wie Zahnfleischbluten, lokale Reizungen, Schmerzen und Geschwüre berichtet.

Da die mit ACTIQ durchgeführten klinischen Studien die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bewerten sollten, erhielten die eingeschlossenen Patienten gleichzeitig andere Opioide (Morphin-Retardtabletten oder Fentanyl) transdermal), um ihre chronischen Schmerzen zu behandeln. Daher ist es nicht möglich, die durch ACTIQ allein verursachten Nebenwirkungen sicher zu isolieren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit ACTIQ und nach Markteinführung berichtet. Nebenwirkungen sind im Folgenden gemäß der MedDRA-Klassifikation nach Organklasse und Häufigkeit aufgelistet (Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 bis <1/10, gelegentlich ≥ 1 / 1000 bis <1/100, Frequenz nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden):

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

anaphylaktische Reaktion, Ödem der Zunge, Ödem der Lippe.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Magersucht.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Verwirrung, Angst, Halluzinationen, Depression, emotionale Labilität

Gelegentlich:

Albträume, Depersonalisation, Denkstörungen, Euphorie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen.

Häufig

Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Schwindel, Myoklonus, Sedierung, Parästhesien (einschließlich Hyperästhesie / periorale Parästhesie), Gangstörungen / Koordinationsstörungen, Dysgeusie.

Gelegentlich:

Koma, verwaschene Sprache.

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Vasodilatation.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig:

Dyspnoe.

Nicht bekannt:

Rachenödem.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen.

Häufig

trockener Mund, Dyspepsie, Stomatitis, Lingualaffektionen (z. B. Brennen, Geschwüre), Blähungen, vermehrtes Bauchvolumen.

Gelegentlich:

Ileus, Mundgeschwür, Zahnkaries, Zahnfleischbluten.

Nicht bekannt:

Zahnverlust, gingivale Retraktion, Gingivitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Pruritus, Schwitzen, Erythem.

Gelegentlich:

Nesselsucht.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Harnretention.

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Asthenie.

Häufig

Reaktionen am Verabreichungsort, einschließlich Reizung, Schmerzen und Geschwür, Unwohlsein.

Untersuchungen

Häufig

Gewichtsverlust.

Verletzung, Vergiftung und verfahrenstechnische Komplikationen

Häufig

zufällige Verletzungen (zB Stürze).

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