ACNETRAIT GE 5 mg

Generic Droge von Roaccutane
Therapeutische Klasse: Dermatologie
Wirkstoffe: Isotretinoin
Labor: Teva Sante

Weiche Kapsel
Schachtel mit 30
Alle Formen

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Schwere Akne (z. B. knotige Akne, Akne conglobata oder Akne, die zu einer dauerhaften Narbenbildung führen kann) sind gegen eine geeignete konventionelle Behandlung mit systemischen Antibiotika und topischer Behandlung resistent.

Dosierung ACNETRAIT GE 5 mg Weichkapsel Box von 30

Isotretinoin sollte nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung von systemischen Retinoiden bei der Behandlung schwerer Akne und eine gründliche Kenntnis der Risiken von Isotretinoin und der Überwachung von sie erhebt sich.

Die Kapseln sollten während der Mahlzeiten ein- oder zweimal täglich geschluckt werden.

Jugendliche, Erwachsene und Senioren

Die Behandlung mit Isotretinoin sollte bei 0, 5 mg / kg / Tag begonnen werden.

Die therapeutische Reaktion auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und variieren von Patient zu Patient. Dies erfordert eine individuelle Anpassung der Dosis während der Behandlung. Bei den meisten Patienten liegt die Dosis zwischen 0, 5 und 1 mg / kg / Tag.

Die Rate der verlängerten Remission und Rezidiv nach Isotretinoin-Therapie hängen mehr von der kumulativen Gesamtdosis als von der Dauer der Behandlung oder Tagesdosis ab. Eine fortgesetzte Behandlung oberhalb einer kumulativen Dosis im Bereich von 120 bis 150 mg / kg führte nachweislich zu keinem signifikanten zusätzlichen Nutzen. Die Dauer der Behandlung hängt von der individuellen Tagesdosis ab. Ein Behandlungszyklus von 16 bis 24 Wochen reicht meist aus, um eine Remission zu erreichen.

Bei der Mehrzahl der Patienten wird nach einer einmaligen Heilung eine vollständige Heilung der Akne erreicht. Im Falle eines bestätigten Rückfalls kann ein neuer Isotretinoin-Kurs mit derselben Tagesdosis und derselben kumulativen therapeutischen Dosis in Betracht gezogen werden. Da die Verbesserung der Akne bis 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung anhalten kann, sollte eine neue Heilung vor dem Ende dieser Periode nicht in Betracht gezogen werden.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis (z. B. 10 mg / Tag) begonnen werden. Die Dosierung wird dann schrittweise auf 1 mg / kg / Tag oder auf die maximal tolerierte Dosis des Patienten erhöht. (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung ).

Kinder

Isotretinoin ist nicht zur Behandlung von Akne vor der Pubertät indiziert und wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.

Intolerante Patienten

Bei Patienten mit schwerer Intoleranz in der empfohlenen Dosis kann die Behandlung in einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, wodurch der Patient einer längeren Behandlungsdauer und einem erhöhten Rückfallrisiko ausgesetzt wird. Um bei diesen Patienten die bestmögliche Wirksamkeit sicherzustellen, sollte die Behandlung normalerweise in der maximal tolerierten Dosis fortgesetzt werden.

Gegen Hinweise

Isotretinoin ist bei schwangeren oder stillenden Frauen kontraindiziert.

(siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle Bedingungen des "Schwangerschaftsverhütungsprogramms" sind erfüllt (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Isotretinoin ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert. ACNETRAIT enthält Sojaöl und teilweise hydriertes Sojabohnenöl. Daher ist ACNETRAIT bei Patienten, die allergisch auf Erdnuss oder Soja reagieren, kontraindiziert.

Isotretinoin ist auch kontraindiziert bei:

· Leberinsuffizienz.

· Hyperlipidämie.

· Hypervitaminose A.

· Kombination mit Tetracyclinen (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ).

Nebenwirkungen Acnetrait GE

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Isotretinoin beobachtet werden, sind die Trockenheit der Schleimhäute, insbesondere die labiale (Cheilitis), nasale (Epistaxis) und okulare (Konjunktivitis); und eine trockene Haut. Diese Nebenwirkungen sowie einige andere sind dosisabhängig. Im Allgemeinen sind die meisten Nebenwirkungen nach abnehmender Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung reversibel; einige bestehen jedoch nach Beendigung der Behandlung.

Infektionen:

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Gram-positive bakterielle (mukokutane) Infektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Anämie, erhöhte Sedimentationsrate, Thrombozytopenie, Thrombozythämie

Häufig (≥ 1/100, <1/10)

Neutropenie

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten (≥ 1/10 000, <1/1000)

Hautallergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Diabetes, Hyperurikämie

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten (≥ 1/10 000, <1/1000)

Depressionen, schwere Depressionen, aggressive Tendenzen, Ängste und Stimmungsschwankungen.

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Verhaltensstörungen, psychotische Manifestationen, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig (≥ 1/100, <1/10)

Kopfschmerzen

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Benigne intrakranielle Hypertension, Krampfanfälle, Benommenheit, Schwindel

Augenerkrankungen:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenreizung

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Katarakt, Achromatopsie (Sehstörungen), Intoleranz beim Tragen von Kontaktlinsen, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (Anzeichen einer benignen intrakraniellen Hypertension), Photophobie

Erkrankungen des Ohrs und des Gehörgangs:

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Verminderte Hörschärfe

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Vaskulitis (zB Morbus Wegener, allergische Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig (≥ 1/100, <1/10)

Epistaxis, nasale Trockenheit, Rhinopharyngitis

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Bronchospasmus (vor allem bei Asthmatikern), Heiserkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Kolitis, Ileitis, Trockenheit des Rachens, Verdauungsblutung, Blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung )

Hepatobiliäre Störungen:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Erhöhung der Transaminasen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung )

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Cheilitis, Dermatitis, Hauttrockenheit, lokale Narbenbildung, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautfragilität (Reibungsläsionen)

Selten (≥ 1/10 000, <1/1000)

Alopezie

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Akne fulminans, Verschlechterung der Akne, Erythema (Gesicht), Exanthem, Haarstrukturanomalien, Hirsutismus, Nageldystrophien, Peri-Onyxis, Photosensitivitätsreaktion, Botriomyom, Hyperpigmentierung, Hypersudation

Nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden):

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Muskuloskeletale und Bindegewebseffekte:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (besonders bei Jugendlichen)

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Arthrite, Verkalkungen (Bänder und Sehnen), vorzeitige Verschweißen von Epiphysen, Exostosen (Hyperostose), Verringerung der Knochendichte, Tendinitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Glomerulonephritis

Allgemeine Störungen und Unfälle im Zusammenhang mit dem Standort der Verwaltung:

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Erhöhte Granulomatose, Malaise

Untersuchungen:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Erhöhung der Bluttriglyceride, Abnahme des zirkulierenden HDL

Häufig (≥ 1/100, <1/10)

Erhöhung des Blutcholesterins, Erhöhung des Blutzuckers, Hämaturie, Proteinurie

Sehr selten (≤ 1/10 000)

Erhöhte Blutspiegel von Kreatinphosphokinase

Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wurde aus gepoolten Daten klinischer Studien mit 824 Patienten und Daten nach Markteinführung berechnet.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.

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