ZOLEDRONIC ACID BIOGARAN 4 mg / 100 ml Lösung für die Infusionsbox von 1 Durchstechflasche mit 100 ml

Generisches Medikament von Zometa
Therapeutische Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Zoledronsäure
Labor: Biogaran

Injektionslösung für die intravenöse Infusion
Alle Formen

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· Prävention von Knochenkomplikationen (pathologische Frakturen, Rückenmarkkompression, Bestrahlung oder Knochenoperationen, tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener maligner Erkrankung mit Knochenbeteiligung.

· Behandlung der Tumor-induzierten Hyperkalzämie (HIT) bei erwachsenen Patienten.

Dosierung ZOLEDRONIC ACID BIOGARAN 4 mg / 100 ml Lösung für die Infusionsbox von 1 Fläschchen mit 100 ml

· Prävention von Knochenkomplikationen (pathologische Frakturen, Rückenmarkkompression, Bestrahlung oder Knochenoperationen, tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener maligner Erkrankung mit Knochenbeteiligung.

· Behandlung der Tumor-induzierten Hyperkalzämie (HIT) bei erwachsenen Patienten.

Gegen Hinweise

· Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in der Zusammensetzung genannten sonstigen Bestandteile

· Stillen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

Nebenwirkungen Zoledronsäure Biogaran

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Eine akute Phase Reaktion wurde im Allgemeinen innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung von Zoledronic Säure mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Schüttelfrost und Arthritis mit anschließender Gelenkschwellung berichtet; Diese Symptome klingen in der Regel innerhalb weniger Tage ab (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen). Die signifikanten Risiken, die mit ZOLEDRONIC ACID in zugelassenen Indikationen identifiziert wurden, sind wie folgt:

Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Osteonekrose des Kiefers, Akute-Phase-Reaktion, Hypokalzämie, okuläre Nebenwirkungen, Vorhofflimmern, Anaphylaxie. Die Häufigkeit jedes dieser identifizierten Risiken ist in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle der Nebenwirkungen

Die folgenden in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien und Berichten über Nebenwirkungen nach Markteinführung, hauptsächlich nach chronischer Verabreichung von Zoledronsäure 4 mg, gesammelt:

Tabelle 2

Die Nebenwirkungen sind in der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit aufgelistet, wobei folgende Konventionen verwendet werden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, <1 / 100), selten (≥ 1/10 000, <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000), Häufigkeit unbekannt (aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

häufig

Anämie

Gelegentlich

Thrombozytopenie, Leukopenie

selten

Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktion

selten

Quincke's Ödem (angioneurotisch)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Angst, Schlafstörungen

selten

Verwirrung

Erkrankungen des Nervensystems

häufig

Zephalgien

Gelegentlich

Schwindel, Parästhesien, Geschmacksstörungen, Hypästhesie, Hyperästhesie, Zittern, Schläfrigkeit

Sehr selten

Krampfanfälle, Taubheit und Tetanie (sekundär zu Hypokalzämie)

Augenerkrankungen

häufig

Bindehautentzündung

Gelegentlich

Verschwommenes Sehen, Skleritis und orbitale Entzündung

Sehr selten

Uveitis, Episkleritis

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Bluthochdruck, Hypotonie, Vorhofflimmern, Hypotonie können zu Synkopen oder Kreislaufkollaps führen

selten

Bradykardie

Sehr selten

Herzrhythmusstörungen (sekundär zur Hypokalzämie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, Husten, Bronchokonstriktion

selten

Interstitielle Lungenerkrankung

Gastrointestinale Störungen

häufig

Übelkeit, Erbrechen, Anorexie

Gelegentlich

Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, trockener Mund

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Pruritus, Hautausschlag (einschließlich erythematöser und makulärer Eruptionen), vermehrtes Schwitzen

Muskuloskeletale und systemische Störungen

häufig

Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, generalisierte Schmerzen

Gelegentlich

Muskelkrämpfe, Osteonekrose des Kiefers

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

häufig

Nierenfunktionsstörung

Gelegentlich

Akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

häufig

Fieber, grippeähnliche Symptome (einschließlich Müdigkeit, Schüttelfrost, Unwohlsein und Erröten)

Gelegentlich

Asthenie, periphere Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Reizung, Schwellung, Verhärtung), Schmerzen in der Brust, Gewichtszunahme, anaphylaktischer Schock, Urtikaria

selten

Symptome der Akute-Phase-Reaktion, Arthritis und Gelenkschwellung

Untersuchungen

Sehr häufig

Hypophosphatämie

häufig

Erhöhte Serum-Kreatinin und Serum-Calcium, Hypokalzämie

Gelegentlich

Hypomagnesiämie, Hypokaliämie

selten

Hyperkaliämie, Hypernatriämie

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Unter Zoledronsäure wurde über eine eingeschränkte Nierenfunktion berichtet. In einer gepoolten Analyse von Sicherheitsdaten aus Registrierungsstudien bei Patienten mit fortgeschrittenen Knochenmarkskrankheiten, die zur Prävention von muskuloskeletalen Ereignissen behandelt wurden, die Häufigkeit von Verdacht auf Nierenversagen im Zusammenhang mit Zoledronsäure (Nebenwirkungen) war: Multiples Myelom (3, 2%), Prostatakrebs (3, 1%), Brustkrebs (4, 3%), Lungentumoren und andere solide Tumoren (3, 2%). Zu den Faktoren, die das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen können, gehören Dehydration, vorbestehende Nierenfunktionsstörung, wiederholte Zyklen von Zoledronsäure oder anderen Bisphosphonaten, die gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln und eine kürzere Infusionszeit. als die empfohlene. Bei Patienten nach der ersten Dosis oder einer Einzeldosis von 4 mg Zoledronsäure wurde eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion, ein Fortschreiten der Niereninsuffizienz und eine Dialyse berichtet (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). )

Osteonekrose des Kiefers

Über Fälle von Osteonekrose (hauptsächlich Kiefer) wurde berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit Krebs, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption inhibieren, wie Zoledronsäure. Viele dieser Patienten zeigten Anzeichen einer lokalen Infektion, einschließlich Osteomyelitis, und die Mehrzahl der Fälle betraf Krebspatienten, die einer Zahnextraktion oder anderen zahnärztlichen Operationen unterzogen wurden. Osteonekrose des Kiefers hat mehrere dokumentierte Risikofaktoren einschließlich der Diagnose von Krebs, assoziierten Behandlungen (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide) und damit verbundenen Bedingungen (z. B. Anämie, Blutgerinnungsstörungen, Infektion vorbestehende orale Erkrankung). Obwohl keine Kausalität festgestellt wurde, wird empfohlen, eine Zahnarztpraxis zu vermeiden und die Heilung zu verzögern (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Vorhofflimmern

In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von 5 mg einmal jährlich Zoledronsäure im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose untersuchte (OPM) betrug die Gesamthäufigkeit von Vorhofflimmern 2, 5% (96/3862) im Zoledronsäure-Arm und 1, 9% (75/3852) im Placebo-Arm. Die Rate an Vorhofflimmern, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse klassifiziert wurden, betrug 1, 3% (51/3862) im Zoledronsäure-Arm und 0, 6% (22/3852) im Placebo-Arm. Das in dieser Studie beobachtete Ungleichgewicht wurde in anderen Studien mit Zoledronsäure nicht beobachtet, einschließlich derjenigen, die 4 mg Zoledronsäure alle 3-4 Wochen bei onkologisch behandelten Patienten erhielten. Der Mechanismus der Zunahme dieser Inzidenz von Vorhofflimmern in dieser einzigen klinischen Studie ist nicht bekannt.

Akute-Phase-Reaktion

Diese Nebenwirkung besteht aus einer Konstellation von Symptomen, die Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen, Extremitätenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Arthralgie und Arthritis mit anschließender Gelenkschwellung umfassen. Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome beträgt ≤ 3 Tage nach der Infusion von ZOLEDRONIC ACID BIOGARAN. Alle diese Symptome können als "Grippe-ähnliche" oder "Post-Dosis" -Symptome dargestellt werden.

Atypische Frakturen des Femurs

Nach der Kommerzialisierung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (seltene Häufigkeit): atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (klassenbezogene Bisphosphonat-Nebenwirkungen).

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypokalzämie

Hypokalzämie ist ein signifikantes Risiko, das mit Zoledronsäure in den zugelassenen Indikationen identifiziert wurde. Die Überprüfung von Hypokalzämiefällen aus klinischen Studien und Fällen von Hypokalzämie, die seit dem Zeitpunkt der Markteinführung berichtet wurden, liefert ausreichende Beweise, um den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Zoledronsäure, dem Auftreten von Hypokalzämie und Hypoglykämien festzustellen Auftreten von sekundären Herzrhythmusstörungen. Ebenso gibt es Hinweise auf eine Assoziation zwischen Hypokalzämie und sekundären neurologischen Effekten, die in diesen Fällen berichtet wurden, einschließlich Anfälle, Taubheit und Tetanus (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.

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