ALDRDRONSÄURE TEVA 70 mg

Generisches Medikament von Fosamax
Therapeutische Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Alendronsäure
Labor: Teva Sante

Tablette
Schachtel mit 4
Alle Formen

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Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.

Alendronsäure reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.

Dosierung ALENDRONIC ACID TEVA 70 mg Tablette Box 4

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 70 mg Tablette einmal pro Woche.

Um eine adäquate Absorption von Alendronat zu ermöglichen:

Alendronsäure sollte mindestens 30 Minuten eingenommen werden, bevor das erste Nahrungsmittel, Getränk oder Medikament des Tages mit einem großen Glas Leitungswasser getrunken wird. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Lebensmittel oder bestimmte Medikamente können die Resorption von Alendronsäure verringern (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ).

Um die Passage im Magen zu erleichtern und damit das mögliche Risiko von Reizungen oder lokalen und ösophagealen Nebenwirkungen zu reduzieren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ):

· Alendronsäure sollte genau beim Aufstehen mit einem großen Glas Leitungswasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.

· Tabletten sollten wegen des möglichen Risikos von oropharyngealen Ulzerationen nicht gekaut oder abgesaugt werden.

· Patienten sollten nicht liegen, bis die erste Mahlzeit des Tages mindestens 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette erreicht ist.

· Patienten sollten nach Einnahme von Alendronsäure mindestens 30 Minuten nicht liegen.

· Alendronsäure sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor Sonnenaufgang eingenommen werden.

Bei unzureichender Nahrungsaufnahme wird eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D empfohlen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Verwenden Sie bei älteren Menschen

Klinische Studien haben keine altersbedingten Unterschiede in den Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen von Alendronsäure ergeben. Daher ist bei der älteren Person keine Dosisanpassung erforderlich .

Verwenden Sie im Falle von Nierenversagen

Bei Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR)> 35 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da keine experimentellen Daten vorliegen, sollte Alendronsäure bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die durch eine GFR <35 ml / min gekennzeichnet sind, nicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Alendronsäure wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um diese Behandlung bei Kindern und Jugendlichen zu empfehlen.

Gegen Hinweise

· Abnormalitäten der Speiseröhre und andere Faktoren, die Ösophagus Transit verzögern können, wie Stenose oder Achalasie.

· Nicht in der Lage, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder zu sitzen.

Überempfindlichkeit gegen Alendronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile.

· Hypokalzämie.

Siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung .

Nebenwirkungen Alendronsäure Teva

In einer einjährigen klinischen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose ergaben sich insgesamt Sicherheitsprofile von Alendronsäure 70 mg (n = 519) und Alendronsäure 10 mg / Tag (n = 370). ) waren ähnlich.

In zwei 3-Jahres-Studien an postmenopausalen Frauen (Alendronsäure 10 mg: n = 196, Plazebo: n = 397) mit einem nahezu identischen Protokoll wurden die Gesamt-Sicherheitsprofile von Alendronsäure 10 mg / ml Tag und ein Placebo waren ähnlich.

Unerwünschte Ereignisse, die von den Forschern als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit dem Arzneimittel berichtet wurden, sind unten aufgeführt, wenn sie in ³ 1% der Patienten auftraten, die in einer der therapeutischen Gruppen der Studie behandelt wurden. 1 Jahr oder bei 1% der mit Alendronsäure 10 mg / Tag behandelten Patienten mit einer höheren Inzidenz als bei Placebo-behandelten Patienten in 3-Jahres-Studien:

1 Jahr Studie (%)

Studieren über 3 Jahre (%)

Alendronsäure

Alendronsäure

Alendronsäure

Placebo

70 mg

10 mg / Tag

10 mg / Tag

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

Gastrointestinal :

Bauchschmerzen

3.7

3.0

6.6

4.8

Dyspepsie

2.7

2.2

3.6

3.5

saures Aufstoßen

1.9

2.4

2.0

4.3

Übelkeit

1.9

2.4

3.6

4.0

Bauchblähung

1.0

1.4

1.0

0, 8

Verstopfung

0, 8

1.6

3.1

1.8

Durchfall

0, 6

0, 5

3.1

1.8

Dysphagie

0, 4

0, 5

1.0

0.0

Flatulenz

0, 4

1.6

2.6

0, 5

Gastritis

0, 2

1.1

0, 5

1.3

Magengeschwür

0.0

1.1

0.0

0.0

Ösophagus-Ulkus

0.0

0.0

1.5

0.0

Muskel - Skelett

Osteoarticular oder Muskelschmerzen

2.9

3.2

4.1

2.5

Muskelkrämpfe

0, 2

1.1

0.0

1.0

neurologisch

Kopfschmerzen

0, 4

0, 3

2.6

1.5

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in klinischen und / oder Post-Marketing-Studien mit Alendronat berichtet:

Häufig (> 1/100, <1/10)

Gelegentlich (> 1/1000, <1/100)

Selten (> 1/10 000, <1/1 000)

Sehr selten (<1 / 10.000), unbekannt (nicht abschätzbar aus verfügbaren Daten).

Erkrankungen des Immunsystems

selten

Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Urtikaria und Angioödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

selten

Symptomatische Hypokalzämie, normalerweise auf prädisponiertem Gelände (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Neurologische Störungen

häufig

Kopfschmerzen

Augenkrankheiten

selten

Uveitis, Skleritis, Episkleritis

Gastrointestinale Störungen

häufig

Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Ulzerationen der Speiseröhre *, Blähungen, saures Aufstoßen.

Gelegentlich

Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis *, ösophageale Erosionen *, Melena.

selten

Ösophagusstenose *, oropharyngeale Ulzerationen *, PUS (Perforationen, Ulzera, Blutungen) des oberen Gastrointestinaltraktes (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

* siehe Abschnitte Dosierung und Art der Anwendung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Ausschlag, Pruritus, Erythem

selten

Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten

Vereinzelte Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

häufig

Osteoarticular oder Muskelschmerzen (Knochen, Muskeln oder Gelenke).

selten

Über Osteonekrosen des Kiefers wurde bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet. Die Mehrzahl der Fälle betrifft Krebspatienten, aber ähnliche Fälle wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose des Kiefers ist normalerweise mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden.

Eine Diagnose von Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroiden und schlechter Mundhygiene gelten ebenfalls als Risikofaktoren (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort

selten

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem. Vorübergehende Symptome wie akute Myalgie, Unwohlsein und, selten, Fieber, gewöhnlich gesehen zu Beginn der Behandlung.

Biologische Daten:

In klinischen Studien wurden diskrete, vorübergehende und asymptomatische Senkungen des Serumcalciums und -phosphats bei 18% und 10% der Patienten beobachtet, die 10 mg Alendronat / Tag erhielten, gegenüber etwa 12% bzw. 3% der Patienten, die Placebo erhielten. . Die Inzidenz von Serumcalciummangel bei <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / l) und Phosphatämie bei <2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / l) ) waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.

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