ALENDRONSÄURE SANDOZ 70 mg

Generisches Medikament von Fosamax
Therapeutische Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Alendronsäure
Labor: Sandoz

Tablette
Schachtel mit 4
Alle Formen

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Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.

Alendronsäure reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.

Dosierung ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg Tablette Box 4

Mündliche Art und Weise.

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 70 mg Tablette einmal pro Woche.

Die optimale Dauer der Bisphosphonattherapie für Osteoporose wurde nicht ermittelt. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte von Fall zu Fall regelmäßig überprüft werden, abhängig von den Vorteilen und potenziellen Risiken von Alendronsäure, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren Behandlung.

Um eine ausreichende Absorption von Alendronat zu ermöglichen

ALENDRONSÄURE SANDOZ 70 mg Tabletten sollten sofort nach dem Aufwachen auf nüchternen Magen eingenommen werden, mindestens eine halbe Stunde bevor das erste Nahrungsmittel, Getränk oder Medikament des Tages mit einem großen Glas Leitungswasser eingenommen wird. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Lebensmittel oder bestimmte Medikamente können die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5 ).

Erleichterung der Passage im Magen und damit Verringerung des potentiellen Risikos von Reizungen oder lokalen und ösophagealen Nebenwirkungen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung )

· ALTENDRONSÄURE SANDOZ 70 mg, Tablette sollte streng bei Sonnenaufgang mit einem großen Glas Leitungswasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.

· ALENDRONSÄURE SANDOZ 70 mg, Tablette sollte ganz geschluckt werden. Die Patienten sollten die Tablette nicht zerkleinern oder zerkauen, da sie das Risiko eines oropharyngealen Ulkus erhöhen könnten.

· Patienten sollten sich nicht hinlegen, bis die ersten Lebensmittel des Tages absorbiert sind und sollten mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette eingenommen werden.

· Patienten sollten nach der Einnahme von ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg Tabletten nicht länger als 30 Minuten liegen.

· ALTENDRONSÄURE SANDOZ 70 mg Tabletten sollten nicht vor dem Schlafengehen oder vor Sonnenaufgang eingenommen werden.

Patienten, die behandelt werden, sollten mit Calcium und Vitamin D ergänzt werden, wenn ihre Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Verwenden Sie bei älteren Patienten

Klinische Studien haben keine altersbedingten Unterschiede in den Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen von Alendronsäure ergeben. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Verwenden Sie im Falle von Nierenversagen

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate> 35 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund fehlender Erfahrung sollte Alendronsäure bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die durch eine glomeruläre Filtrationsrate <35 ml / min gekennzeichnet sind, nicht angewendet werden.

Anwendung bei Leberversagen

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Verwenden Sie bei Kindern

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse sind nicht ausreichend, um seine Verwendung bei Kindern zu ermöglichen.

ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg Tablette wurde nicht zur Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose untersucht.

Gegen Hinweise

· Krankheiten der Speiseröhre und andere Faktoren, die Ösophagus-Transit wie Stenose und Achalasie verzögern.

· Nicht in der Lage aufrecht zu stehen oder für mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen.

Überempfindlichkeit gegen Alendronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile.

· Hypokalzämie.

Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung .

Nebenwirkungen Alendronsäure Sandoz

In einer einjährigen klinischen Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, insgesamt Sicherheitsprofile mit Alendronsäure 70 mg Tabletten einmal pro Woche (n = 519) und Säure Alendronic 10 mg / Tag (n = 370) waren ähnlich.

In zwei 3-Jahres-Studien an postmenopausalen Frauen (Alendronsäure 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397) mit einem nahezu identischen Protokoll, insgesamt Sicherheitsprofile mit Alendronsäure 10 mg / Tag und Placebo waren ähnlich.

Unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht wurden, sind unten aufgeführt, wenn sie bei ≥ 1% der in einer der therapeutischen Gruppen in der Studie behandelten Patienten auftraten. 1 Jahr oder ≥ 1% der mit Alendronsäure 10 mg / Tag behandelten Patienten mit einer höheren Inzidenz als die mit Placebo behandelten Patienten in 3-Jahres-Studien:

1 Jahr Studie (%)

Studie zu 3 (%)

Alendronsäure 70 mg

Alendronsäure 10 mg / Tag

Alendronsäure 10 mg / Tag

Placebo

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

Gastrointestinal

Bauchschmerzen

3.7

3.0

6.6

4.8

Dyspepsie

2.7

2.2

3.6

3.5

Saures Aufstoßen

1.9

2.4

2.0

4.3

Übelkeit

1.9

2.4

3.6

4.0

Bauchblähung

1.0

1.4

1.0

0, 8

Verstopfung

0, 8

1.6

3.1

1.8

Durchfall

0, 6

0, 5

3.1

1.8

Dysphagie

0, 4

0, 5

1.0

0.0

Flatulenz

0, 4

1.6

2.6

0, 5

Gastritis

0, 2

1.1

0, 5

1.3

Magengeschwür

0.0

1.1

0.0

0.0

Ösophagusgeschwür

0.0

0.0

1.5

0.0

Muskel-Skelett

Osteoarticular oder Muskelschmerzen

2.9

3.2

4.1

2.5

Muskelkrämpfe

0, 2

1.1

0.0

1.0

neurologisch

Kopfschmerzen

0, 4

0, 3

2.6

1.5

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden auch in klinischen Studien und / oder nach Markteinführung berichtet:

· Sehr häufig: ≥ 1/10

· Häufig: ≥ 1/100 bis <1/10

· Selten: ≥ 1/1000 bis <1/100

· Selten: ≥ 1/10 000 bis <1/1000

· Sehr wenige ≤ 1/10 000

· Unbekannt (nicht schätzbar aus verfügbaren Daten).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig (≥ 1/100, <1/10): Kopfschmerzen.

Unbekannt: Schwindel, Dysgeusie.

Augenerkrankungen

Selten (≥ 1/10 000, <1/1000): Uveitis, Skleritis, Episkleritis.

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths

Unbekannt: Schwindel.

Gastrointestinale Störungen

Häufig (≥ 1/100, <1/10): Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Ösophagusulzerationen *, Dysphagie *, Blähungen, saures Aufstoßen.

Gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100): Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis *, ösophageale Erosionen *, Melena.

Selten (≥ 1/10 000, <1/1000): Ösophagusstenose *, oropharyngeale Ulzeration *, oberer Magen-Darm-Trakt PUSA (Perforationen, Ulzera, Blutungen) (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) Beschäftigung ).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100): Hautausschlag, Pruritus, Erythem, Alopezie.

Selten (≥ 1/10 000, <1/1000): Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten (≤ 1/10 000): vereinzelte Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden berichtet.

Muskel-Skelett-Erkrankungen des Bindegewebes und der Knochen

Häufig: Muskel-Skelett-Schmerzen (Knochen, Muskeln und Gelenke).

Unbekannte Häufigkeit: Osteonekrose.

Während der Post-Marketing-Studien wurden die folgenden Wirkungen berichtet (seltene Häufigkeit): atypische Femurfrakturen unter Trochanter- und Diaphyse (klassenbezogene Nebenwirkungen von Bisphosphonaten).

Über Fälle von Osteonekrose des Kiefers wurde bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet. Die Mehrzahl dieser Fälle betrifft Krebspatienten, aber einige von ihnen wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose des Kiefers ist normalerweise mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene gelten ebenfalls als Risikofaktoren (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000): symptomatische Hypokalzämie, häufig in Verbindung mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100): Hautausschlag, Erythem, Pruritus.

Selten (≥ 1/10 000, <1/1000): vorübergehende Symptome wie akute Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber, üblicherweise zu Beginn der Behandlung.

Unbekannt: Asthenie, periphere Ödeme.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≥ 1/10 000, <1/1000): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.

* (siehe Abschnitte Dosierung und Art der Anwendung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Biologische Effekte

In klinischen Studien wurden bei etwa 18% und 10% der Patienten, die Alendronat 10 mg / Tag einnahmen, im Vergleich zu etwa 12% bzw. 3% asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen der Calcium- und Phosphatspiegel im Serum beobachtet. Patienten, die Placebo einnehmen. Die Inzidenzen von Serumcalciumsenkungen <2, 0 mmol / l und Phosphorämie <0, 65 mmol / l waren jedoch in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.

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