ALENDRONSÄURE QUALIMIERT 70 mg

Generisches Medikament von Fosamax
Therapeutische Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Alendronsäure
Labor: Qualimed

Tablette
Schachtel mit 4
Alle Formen

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Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. QUALIMED ALENDRONIC ACID reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.

Dosierung ALENDRONSÄURE QUALIMED 70 mg Tablet Box von 4

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette zu 70 mg einmal wöchentlich.
- Um eine adäquate Absorption von Alendronat zu ermöglichen :
Die Tablette sollte mindestens eine halbe Stunde eingenommen werden, bevor die ersten Lebensmittel, Getränke oder Medikamente des Tages mit einem großen Glas Leitungswasser eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Lebensmittel oder bestimmte Medikamente können die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
- Um die Passage im Magen zu erleichtern und damit das potentielle Risiko von Reizungen oder lokalen und ösophagealen Nebenwirkungen zu reduzieren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) :
. Die Tablette sollte unbedingt bei Sonnenaufgang mit einem großen Glas Leitungswasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.
. Patienten sollten die Tablette wegen des möglichen Risikos von oropharyngealen Ulzera nicht kauen oder sich im Mund auflösen.
. Patienten sollten sich nicht hinlegen, bis die ersten Lebensmittel des Tages absorbiert sind und sollten mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette eingenommen werden.
. Die Patienten sollten sich nach der Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten nicht hinlegen.
. Die Tablette sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor Sonnenaufgang eingenommen werden.
- Patienten, die behandelt werden, sollten mit Calcium und Vitamin D ergänzt werden, wenn ihre Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
- Verwenden Sie bei älteren Patienten:
Klinische Studien haben keine altersbedingten Unterschiede in den Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen von Alendronat ergeben. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosismodifikation erforderlich.
- Anwendung bei Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate> 35 ml / min ist keine Dosismodifikation erforderlich. Aufgrund fehlender Erfahrung sollte Alendronat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die durch eine glomeruläre Filtrationsrate <35 ml / min gekennzeichnet sind, nicht angewendet werden.
- Verwenden Sie bei Kindern:
Alendronat wurde bei Kindern nicht untersucht und sollte nicht verabreicht werden.
- Alendronat wurde nicht zur Behandlung von Corticosteroid-induzierter Osteoporose untersucht.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen Alendronat oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Erkrankungen der Speiseröhre und andere Faktoren, die Ösophagus-Transit wie Stenose und Achalasie verzögern.
- Unfähigkeit aufrecht zu stehen oder mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen.
- Hypokalzämie.
Siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.
- Alendronat sollte nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, die eine glomeruläre Filtrationsrate von <35 ml / min aufweisen (siehe Abschnitt 4.2).
- Aufgrund der Anwesenheit von Laktose ist dieses Arzneimittel kontraindiziert bei angeborener Galaktosämie, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel.
- Anwendung bei Kindern: Alendronat wurde bei Kindern nicht untersucht und sollte nicht angewendet werden.
- Anwendung während der Schwangerschaft: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Alendronat bei Schwangeren vor. Studien an Tieren zeigen keine direkten negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryo / fötale Entwicklung oder postnatale Entwicklung. Alendronat, das während der Schwangerschaft bei Ratten verabreicht wurde, verursachte aufgrund von Hypokalzämie eine Behinderung der Wehen. Wegen seiner Indikation sollte die Anwendung von Alendronat während der Schwangerschaft nicht in Betracht gezogen werden.
- Verwendung während des Stillens: Es gibt keine Daten über die Passage von Alendronat in der Muttermilch. Aufgrund seiner Indikation sollte die Anwendung von Alendronat bei stillenden Frauen nicht in Betracht gezogen werden.

Nebenwirkungen Alendronsäure Qualimed

- In einer einjährigen klinischen Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, insgesamt Sicherheitsprofile mit Alendronat 70 mg (n = 519) und Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) waren ähnlich.
- In zwei klinischen 3-Jahres-Studien bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397) mit einem nahezu identischen Protokoll, insgesamt Sicherheitsprofile mit Alendronat 10 mg / Tag und Placebo waren ähnlich.
Unerwünschte Ereignisse, die von den Forschern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht wurden, sind unten aufgeführt, wenn sie bei> = 1% der Patienten auftraten, die in einer der therapeutischen Gruppen der Studie behandelt wurden. 1 Jahr oder bei> = 1% der mit Alendronat 10 mg / Tag behandelten Patienten mit einer Inzidenz, die in den 3-Jahres-Studien höher war als bei den mit Placebo behandelten Patienten:
1-Jahres-Studie: Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) / Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) //
3-Jahres-Studie: Alendronat 10 mg / Tag (n = 196) / Placebo (n = 397).
- Magen-Darm-Trakt:
. Bauchschmerzen: 3, 7% / 3, 0% // 6, 6% / 4, 8%.
. Dyspepsie: 2, 7% / 2, 2% // 3, 6% / 3, 5%.
. saures Aufstoßen: 1, 9% / 2, 4% // 2, 0% / 4, 3%.
. Übelkeit: 1, 9% / 2, 4% // 3, 6% / 4, 0%.
. Bauchblähung: 1, 0% / 1, 4% // 1, 0% / 0, 8%.
. Verstopfung: 0, 8% / 1, 6% // 3, 1% / 1, 8%.
. Durchfall: 0, 6% / 0, 5% // 3, 1% / 1, 8%.
. Dysphagie: 0, 4% / 0, 5% // 1, 0% / 0, 0%.
. Blähungen: 0, 4% / 1, 6% // 2, 6% / 0, 5%.
. Gastritis: 0, 2% / 1, 1% // 0, 5% / 1, 3%.
. Magengeschwür: 0, 0% / 1, 1% // 0, 0% / 0, 0%.
. Ösophagusulkus: 0, 0% / 0, 0% // 1, 5% / 0, 0%.
- Bewegungsapparat:
. Osteoarticular- oder Muskelschmerzen: 2, 9% / 3, 2% // 4, 1% / 2, 5%.
. Muskelkrämpfe: 0, 2% / 1, 1% // 0, 0% / 1, 0%.
- Neurologisch:
Kopfschmerzen: 0, 4% / 0, 3% // 2, 6% / 1, 5%.
FOLGENDE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE SIND AUCH WÄHREND DER KLINISCHEN STUDIEN UND / ODER SEIT DEM MARKETING BERICHTET:
- Häufig (> = 1/100, <1/10) :
. Gastrointestinal:
Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Ösophagusulkus (*), Dysphagie (*), Blähungen, saures Aufstoßen.
. Neurologisch:
Kopfschmerzen.
- Gelegentlich (> = 1/1000, <1/100) :
. Generäle:
Hautausschlag, Erythem, Pruritus.
. Gastrointestinal:
Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis (*), ösophageale Erosionen (*), Melena.
- Selten (> = 1/10000, <1/1000) :
. Generäle:
* Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem,
* vorübergehende Symptome des akuten Reaktionstyps (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), die im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung beobachtet wurden,
* Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit,
* symptomatische Hypokalzämie, in der Regel an einer prädisponierten Stelle (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
. Gastrointestinal:
Ösophagusstenosen (*), oropharyngeale Ulzera (*), PUS des oberen Gastrointestinaltraktes (Perforation, Ulcera, Blutungen), obwohl eine Ursache-Wirkungs-Beziehung nicht ausgeschlossen werden kann.
. Organe der Sinne:
Uveitis, Skleritis, Episkleritis.
. Muskel-Skelett-Erkrankungen des Bindegewebes und der Knochen:
* Selten: Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers berichtet. Die Mehrzahl dieser Fälle betrifft Krebspatienten, aber einige von ihnen wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose des Kiefers ist normalerweise mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene gelten ebenfalls als Risikofaktoren.
* Häufig : schwerer osteoartikulärer oder muskulärer Schmerz (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten : Einzelfälle schwerer Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse , wurden berichtet.
(*) Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und Dosierung und Art der Anwendung.
. Biologische Effekte:
In klinischen Studien wurden bei etwa 18% und 10% der Patienten, die 10 mg Alendronat / Tag einnahmen, im Vergleich zu etwa 12% bzw. 3% asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen der Calcium- und Phosphatspiegel im Serum beobachtet. Patienten, die Placebo einnehmen. Die Inzidenzen von Serumcalciumspiegeln bei <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / L) und Phosphorspiegeln <= 2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / L) ) waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.

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