ALDRDRONSÄURE BIOGARAN 70 mg

Generisches Medikament von Fosamax
Therapeutische Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Alendronsäure
Labor: Biogaran

Tablette
Schachtel mit 4
Alle Formen

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Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.

Alendronat reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.

Dosierung ALENDRONIC ACID BIOGARAN 70 mg Tablette Box von 4

Nur Oral.

Die empfohlene Dosierung beträgt 70 mg einmal wöchentlich.

Um eine adäquate Absorption von Alendronat zu ermöglichen:

ALENDRONSÄURE BIOGARAN 70 mg Tablette sollte auf nüchternen Magen sofort mit einem großen Glas Leitungswasser mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Medikamenten eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwässer), Lebensmittel und Medikamente können die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5 ).

Um die Passage im Magen zu erleichtern und damit das mögliche Risiko von Reizungen oder lokalen und ösophagealen Nebenwirkungen zu reduzieren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ):

· ALTENDRONSÄURE BIOGARAN 70 mg, Tablette sollte streng genommen bei Sonnenaufgang, mit einem großen Glas Leitungswasser (mindestens 200 ml).

· ALENDRONIC ACID BIOGARAN 70 mg, Tablette sollte als Ganzes verschluckt werden. Patienten sollten wegen des möglichen Risikos von oropharyngealen Ulzera nicht kauen, saugen oder die Tablette in ihrem Mund auflösen lassen.

· Patienten sollten sich nicht hinlegen, bis die ersten Lebensmittel des Tages absorbiert sind und sollten mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette eingenommen werden.

· Patienten sollten nach der Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang nicht liegen.

· ALENDRONIC ACID BIOGARAN 70 mg Tabletten sollten nicht vor dem Schlafengehen oder vor Sonnenaufgang eingenommen werden.

· Patienten, die behandelt werden, sollten mit Calcium und Vitamin D ergänzt werden, wenn ihre Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Verwenden Sie bei älteren Patienten

Klinische Studien haben keine altersbedingten Unterschiede in den Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen von Alendronat ergeben. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosismodifikation erforderlich.

Verwenden Sie im Falle von Nierenversagen

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von mehr als 35 ml / min ist keine Dosismodifikation erforderlich. Aufgrund fehlender Erfahrung wird Alendronat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR <35 ml / min nicht empfohlen.

Anwendung bei Leberversagen

Eine Änderung der Dosierung ist nicht erforderlich.

Verwendung bei Kindern (unter 18 Jahren)

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse sind nicht ausreichend, um seine Verwendung bei Kindern zu ermöglichen.

ALENDRONIC ACID BIOGARAN 70 mg Tablette wurde nicht zur Behandlung von Corticosteroid-induzierter Osteoporose untersucht.

Gegen Hinweise

· Ösophagus-Erkrankungen und andere Faktoren, die Ösophagus-Transit wie Stenose und Achalasie verzögern.

· Nicht in der Lage, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder zu sitzen.

Überempfindlichkeit gegen Alendronat, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile.

· Hypokalzämie.

Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung .

Nebenwirkungen Alendronsäure Biogaran

In einer einjährigen klinischen Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, das allgemeine Sicherheitsprofil von Alendronat Tabletten wöchentlich (n = 519) und Alendronat 10 mg täglich (n = 370) waren ähnlich.

In zwei dreijährigen klinischen Studien bei postmenopausalen Frauen mit einem praktisch identischen Protokoll, (Alendronat 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397), das Gesamtsicherheitsprofil von Alendronat 10 mg / Tag und Placebo waren ähnlich.

Die unerwünschten Wirkungen, die von den Forschern als in einer möglichen oder wahrscheinlichen Beziehung zu dem Arzneimittel stehend oder unbestreitbar mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht werden, sind nachstehend aufgeführt, wenn sie bei ≥ 1% der mit Alendronat 10 mg / Tag behandelten Patienten auftraten höher als bei Patienten, die Placebo in dreijährigen Studien erhielten:


1 Jahr Studie

Studieren über 3 Jahre

Alendronat

Alendronat

Alendronat

Placebo

Tablette

10 mg / Tag

10 mg / Tag

(n = 397)

einmal a

(n = 370)

(n = 196)

%

Woche

%

%

(N = 519)

%

Gastrointestinal

Bauchschmerzen

3.7

3.0

6.6

4.8

Dyspepsie

2.7

2.2

3.6

3.5

saures Aufstoßen

1.9

2.4

2.0

4.3

Übelkeit

1.9

2.4

3.6

4.0

Bauchblähung

1.0

1.4

1.0

0, 8

Verstopfung

0, 8

1.6

3.1

1.8

Durchfall

0, 6

0, 5

3.1

1.8

Dysphagie

0, 4

0, 5

1.0

0.0

Flatulenz

0, 4

1.6

2.6

0, 5

Gastritis

0, 2

1.1

0, 5

1.3

Magengeschwür

0.0

1.1

0.0

0.0

Ösophagus-Ulkus

0.0

0.0

1.5

0.0

Muskel - Skelett

osteoartikulärer oder muskulärer Schmerz

2.9

3.2

4.1

2.5

Muskelkrämpfe

0, 2

1.1

0.0

1.0

neurologisch

Kopfschmerzen

0, 4

0, 3

2.6

1.5

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und / oder nach der Vermarktung von Alendronat berichtet:

Neurologische Störungen:

Häufig ( ³ 1/100, <1/10): Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:

Selten ( ³ 1/10000, <1/1000): Uveitis, Skleritis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig ( ³ 1/100, <1/10): Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Ösophagusulkus *, Dysphagie *, Blähungen, saures Aufstoßen.

Gelegentlich ( ³ 1/1000, <1/100): Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis *, ösophageale Erosion *, Melena.

Selten ³ 1/10000, <1/1000): Ösophagusstenose *, oropharyngeale Ulzeration *, PUS (Perforationen, Ulcera, Blutungen) des oberen Gastrointestinaltraktes, jedoch kein kausaler Zusammenhang wurde eingerichtet.

Haut- und Unterhauterkrankungen

Sehr selten ( £ 1/10000): Einzelne Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden berichtet.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Häufig ( ³ 1/100, <1/10): osteoartikuläre oder muskuläre Schmerzen.

Unbekannte Häufigkeit : Osteonekrose des Kiefers.

Bei Patienten, die Bisphosphonate erhielten, wurde über eine Osteonekrose des Kiefers berichtet. Die meisten Fälle betrafen Patienten mit Krebs, aber solche Fälle wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Eine Osteonekrose des Kiefers ist gewöhnlich mit Zahnauszügen und / oder lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Krebserkrankungen, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene sind Risikofaktoren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort:

Gelegentlich ( ³ 1/1000, <1/100): Hautausschlag, Pruritus, Erythem.

Selten ( 1/10000, <1/1000): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.

Vorübergehende Symptome wie akute Reaktionen (Myalgie, allgemeines Krankheitsgefühl, seltene Fälle von Fieber) stehen meist in Zusammenhang mit dem Beginn der Behandlung. Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit.

Symptomatische Hypokalzämie, normalerweise in Verbindung mit einer Prädisposition (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

* Siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Dosierung und Art der Anwendung .

Biologische Effekte:

In klinischen Studien wurden bei 18% und 10% der Patienten, die Alendronat 10 mg / Tag einnahmen, diskrete, vorübergehende und asymptomatische Verringerungen des Serumcalciums und der Phosphatämie beobachtet, im Vergleich zu etwa 12% bzw. 3%. das Placebo. Nichtsdestoweniger waren die Inzidenzen einer Abnahme des Serumcalciums bei <2, 0 mmol / l und Phosphathämie bei einer Rate von 0, 65 mmol / l in beiden therapeutischen Gruppen ähnlich.

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