ALENDRONSÄURE ACTAVIS 70 mg

Generisches Medikament von Fosamax
Therapeutische Klasse: Rheumatologie
Wirkstoffe: Alendronsäure
Laboratorium: Actavis Group Ptc Ehf

Tablette
Schachtel mit 4
Alle Formen

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Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. ALENDRONIC ACTAVIS ACID reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.

Dosierung ACID ALENDRONIC ACTAVIS 70 mg Tablette Box von 4

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 70 mg Tablette einmal pro Woche.

Um eine adäquate Absorption von Alendronat zu ermöglichen:

ALENDRONIC ACTAVIS ACID sollte mindestens eine halbe Stunde eingenommen werden, bevor das erste Essen, Trinken oder Medikament des Tages mit einem großen Glas Leitungswasser eingenommen wird. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Lebensmittel oder bestimmte Medikamente können die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5 ).

Erleichterung der Passage im Magen und damit Verringerung des potentiellen Risikos von Reizungen oder lokalen und ösophagealen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

· ALENDRONSÄURE ACTAVIS muss unbedingt bei Sonnenaufgang mit einem großen Glas Leitungswasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.

· Patienten müssen die ACENDED ALENDRONIC ACID-Tablette vollständig schlucken. Die Patienten dürfen die Tablette nicht zerkleinern oder zerkauen, da sie das Risiko von oropharyngealen Ulzera erhöhen könnten.

· Patienten sollten sich nicht hinlegen, bis die ersten Lebensmittel des Tages absorbiert sind und sollten mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette eingenommen werden.

· Patienten sollten nach der Einnahme von ACID ALENDRONIC ACID mindestens 30 Minuten lang nicht liegen.

· ALENDRONIC ACID ACTAVIS sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor Sonnenaufgang eingenommen werden.

Patienten, die behandelt werden, sollten mit Calcium und Vitamin D ergänzt werden, wenn ihre Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Verwendung bei älteren Patienten:

Klinische Studien haben keine altersbedingten Unterschiede in den Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen von Alendronat ergeben. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosismodifikation erforderlich.

Verwendung bei Nierenversagen:

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate> 35 ml / min ist keine Dosismodifikation erforderlich. Aufgrund fehlender Erfahrung wird Alendronat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die durch eine glomeruläre Filtrationsrate <35 ml / min gekennzeichnet sind, nicht empfohlen.

Verwendung bei Kindern (unter 18 Jahren):

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse sind nicht ausreichend, um seine Verwendung bei Kindern zu ermöglichen.

ALENDRONIC ACID ACTAVIS 70 mg wurde nicht zur Behandlung von durch Kortikosteroide induzierter Osteoporose untersucht.

Gegen Hinweise

Ösophagus-Erkrankungen und andere Faktoren, die Ösophagus-Transit wie Stenose und Achalasie verzögern

· Nicht in der Lage aufrecht zu stehen oder für mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen

Überempfindlichkeit gegen Alendronat oder einen der sonstigen Bestandteile

· Hypokalzämie.

Siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung .

Nebenwirkungen Alendronsäure Actavis

In einer einjährigen klinischen Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, insgesamt Sicherheitsprofile mit Alendronat 70 mg (n = 519) und Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) waren ähnlich.

In zwei 3-jährigen klinischen Studien bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397) mit einem nahezu identischen Protokoll, insgesamt Sicherheitsprofile mit Alendronat 10 mg / Tag und Placebo waren ähnlich.

Unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht wurden, sind unten aufgeführt, wenn sie bei ³ 1% der Patienten auftraten, die in einer der therapeutischen Gruppen der Studie behandelt wurden. 1 Jahr oder bei 1% der Patienten, die mit Alendronat 10 mg / Tag behandelt wurden, mit einer Inzidenz, die höher war als die von Placebo-behandelten Patienten in 3-Jahres-Studien:

1 Jahr Studie

Studieren über 3 Jahre

Alendronat

70 mg

(n = 519)

%

Alendronat

10 mg / Tag

(n = 370)

%

Alendronat

10 mg / Tag

(n = 196)

%

Placebo

(n = 397)

%

Gastrointestinal:

Bauchschmerzen

3.7

3.0

6.6

4.8

Dyspepsie

2.7

2.2

3.6

3.5

saures Aufstoßen

1.9

2.4

2.0

4.3

Übelkeit

1.9

2.4

3.6

4.0

Bauchblähung

1.0

1.4

1.0

0, 8

Verstopfung

0, 8

1.6

3.1

1.8

Durchfall

0, 6

0, 5

3.1

1.8

Dysphagie

0, 4

0, 5

1.0

0.0

Flatulenz

0, 4

1.6

2.6

0, 5

Gastritis

0, 2

1.1

0, 5

1.3

Magengeschwür

0.0

1.1

0.0

0.0

Ösophagus-Ulkus

0.0

0.0

1.5

0.0

Muskuloskeletale :

osteoartikulärer oder muskulärer Schmerz

2.9

3.2

4.1

2.5

Muskelkrämpfe

0, 2

1.1

0.0

1.0

Neurologisch :

Kopfschmerzen

0, 4

0, 3

2.6

1.5

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden auch in klinischen Studien und / oder nach Markteinführung berichtet:

[Sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1.000, <1/100), gelegentlich (≥1 / 10.000, <1/1) 000), sehr selten (≤1 / 10.000 einschließlich Einzelfälle)]

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten : symptomatische Hypokalzämie, meist auf disponiertem Terrain.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig : Kopfschmerzen, Schwindel .

Gelegentlich: Dysgeusie .

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Entzündung des Auges (Uveitis, Skleritis, Episkleritis).

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel .

Gastrointestinale Störungen

Häufig : Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Ösophagusulkus *, Dysphagie *, Blähungen, saures Aufstoßen

Gelegentlich : Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis *, ösophageale Erosionen *, Melena .

Selten : Ösophagusstenose *, oropharyngeale Ulzerationen *, PUS (Perforation, Ulcera, Blutungen) des oberen Teils des Gastrointestinaltraktes.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Alopezie , Pruritus .

Gelegentlich : Hautausschlag, Erythem.

Selten : lichtempfindlicher Hautausschlag, schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse .

Muskuloskeletale, systemische und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: osteoartikuläre oder muskuläre Schmerzen manchmal schwerwiegend § .

Häufig : Gelenkschwellung .

Selten : Osteonekrose des Kiefers, Spannungsfrakturen am proximalen Ende der Femurdiaphyse .

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie , periphere Ödeme .

Gelegentlich : Vorübergehende Symptome des akuten Reaktionstyps (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), normalerweise zu Beginn der Behandlung zu sehen .

§ Siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung

† Die Häufigkeit war in klinischen Studien zwischen der Arzneimittelgruppe und der Placebogruppe ähnlich.

* Siehe Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

‡ Dieses unerwünschte Ereignis wurde seit der Markteinführung durch Pharmakovigilanz identifiziert. Die seltene Häufigkeit wurde aus geeigneten klinischen Studien geschätzt.

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