ACECLOFENAC INTAS PHARMAZEUTISCH 100 mg

Generisches Medikament von Cartrex
Therapeutische Klasse: Entzündungshemmende Mittel
Wirkstoffe: Aceclofenac
Labor: Intas Pharmaceuticals Ltd

Filmtablette
Schachtel mit 30
Alle Formen

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Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis.

Dosierung ACECLOFENAC INTAS PHARMAZEUTISCHE 100 mg Filmtablette Box von 30

Mündliche Art und Weise.

Die Tabletten werden als Ganzes mit mindestens einem halben Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt. ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTICALS kann während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Erwachsene

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 200 mg täglich in zwei Dosen, eine 100 mg Tablette morgens und abends.

Ältere Menschen

Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, die Dosierung zu reduzieren; es sollten jedoch Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.

Leberinsuffizienz

Bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wird die Dosierung reduziert. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg täglich.

Niereninsuffizienz

Bei leichter Nierenfunktionsstörung ist es nicht notwendig, die Dosierung zu verringern; jedoch sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, indem für den kürzesten Behandlungsverlauf, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist, die niedrigstmögliche Dosis verwendet wird (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Gegen Hinweise

Aceclofenac ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Aceclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile oder Überempfindlichkeit gegenüber in der Nähe befindlichen Aktivitätsmolekülen wie anderen NSAIDs, Aspirin,

· Patienten, die Aspirin oder andere NSAID einnehmen, können Asthmaanfälle, Bronchospasmus, akute Rhinitis oder Urtikaria

· Progressives Ulcus pepticum, Ulkusgeschehen oder rezidivierende Blutung (2 oder mehr verschiedene Episoden von Blutung oder Ulzeration objektiviert),

· Gastrointestinale Blutung oder jede andere Art,

· Blutungsneigung oder Perforation des Verdauungstraktes während der vorherigen NSAR-Behandlung,

· Schwere Herzinsuffizienz,

· Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz,

· Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

Nebenwirkungen Aceclofenac Intas Pharmaceutic

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, ulzerative Stomatitis, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ) wurden nach der Verabreichung von NSAIDs berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Zusammenhang mit NSAR-Therapie berichtet.

Sehr selten wurden bullöse Reaktionen berichtet, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Lyell-Syndroms.

In Ausnahmefällen wurde über das Auftreten schwerer infektiöser Haut- oder Weichteilkomplikationen während der Windpocken in Verbindung mit einer NSAID-Therapie berichtet.

Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfungen gemeldet und / oder während der Vermarktung des Produkts gemeldet wurden, werden nach Organsystem und in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit angegeben.

MedDRa Klassifizierung

häufig

1/100, <1/10

Gelegentlich

1/1000, <1/100

selten

1/10000, <1/1000

Sehr seltene / vereinzelte Fälle

<1/10000

Blut- und Lymphsystem

Anämie

Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie

Immunsystem

Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), Überempfindlichkeit

Stoffwechsel und Ernährung

Hyperkaliämie

Psychiatrisches System

Depression, abnormale Träume, Schlaflosigkeit

MedDRa Klassifizierung

häufig

1/100, <1/10

Gelegentlich

1/1000, <1/100

selten

1/10000, <1/1000

Sehr seltene / vereinzelte Fälle

<1/10000

Nervensystem

Schwindel

Parästhesien, Tremor, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksveränderungen)

Augensystem

Sehstörungen

Hörsystem und Labyrinth

Schwindel, Tinnitus

Herzsystem

Herzversagen

Herzflattern

Gefäßsystem

Hypertonie, Verschlechterung der Hypertonie

Spülen, Flush, Vaskulitis

Atmungssystem, Thorax und Mediastinum

Dyspnoe

Bronchospasmus

Gastrointestinales System

Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall

Blähungen, Gastritis, Verstopfung, Erbrechen, orale Ulzerationen

Melena, gastrointestinale Ulzerationen, hämorrhagische Diarrhoe, gastrointestinale Blutungen

Stomatitis, Hämatemesis, Magengeschwür, Pankreatitis

Hepatobiliäres System

Hepatitis

Haut, Unterhaut

Pruritus, Hautausschlag, Dermatitis, Urtikaria

Ödem des Gesichts

Purpura, Ekzem, schwere mukokutane Reaktionen

Nieren- und Harnsystem

Nephrotisches Syndrom, Nierenversagen

Allgemeines System

Ödem, Müdigkeit, Krämpfe in den Beinen

Biologische Untersuchungen

Erhöhung der Leberenzyme

Erhöhung der Urämie und des Serumkreatinins

Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Gewichtszunahme

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien sind
Gastrointestinal (Dyspepsie: 7, 5%, Bauchschmerzen: 6, 2%, Übelkeit: 1, 5% und Durchfall: 1, 5%) und gelegentlich Schwindel.

Dermatologische Zuordnungen wie Pruritus und Hautausschlag wurden gemeldet. Abnormale Werte von Leberenzymen und Plasma-Kreatinin wurden ebenfalls berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung bestimmter NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und über einen langen Zeitraum) mit einem geringen Anstieg des Risikos für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) einhergehen kann. (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).)

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