ACECLOFENAC EG 100 mg

Generisches Medikament von Cartrex
Therapeutische Klasse: Entzündungshemmende Mittel
Wirkstoffe: Aceclofenac
Labor: EG Labo

Filmtablette
Schachtel mit 30
Alle Formen

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Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis.

Dosierung ACECLOFENAC EG 100 mg Filmtablette Box von 30

Mündliche Art und Weise. Die ACECLOFENAC EG-Tablette sollte mit mindestens einem halben Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
ACECLOFENAC EG kann während der Mahlzeiten eingenommen werden. - Erwachsene:
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 200 mg täglich, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 100 mg, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
- Ältere Menschen:
Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, die Dosierung zu reduzieren; Es sollten jedoch Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung).
- Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.
- Leberinsuffizienz:
Bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wird die Dosierung reduziert. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg täglich.
- Niereninsuffizienz:
Bei leichter Nierenfunktionsstörung ist es nicht notwendig, die Dosierung zu verringern; jedoch sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. - Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, indem für die kürzeste Behandlungsdauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, die niedrigstmögliche Dosis angewendet wird (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Gegen Hinweise

Aceclofenac ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:

· Patienten mit einer Blutungsneigung oder einer gastrointestinalen Perforation, die mit einer vorherigen NSAR-Therapie in Verbindung gebracht wurden,

· Patienten mit einem aktiven Ulcus pepticum, einem Ulkus in der Anamnese oder einer wiederkehrenden Blutung (2 oder mehr verschiedene Episoden von Blutungen oder Ulzerationen),

· Patienten mit aktiven Blutungen oder hämorrhagischen Störungen,

· Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion,

· Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz,

· Schwangerschaft, insbesondere während des dritten Trimesters der Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ),

· Patienten mit vorheriger Anfälligkeit für Aceclofenac, einem der sonstigen Bestandteile oder bei denen die Verabreichung von Acetylsalicylsäure oder NSAID den Ausbruch von Asthma, akuter Rhinitis oder Urtikaria oder Patienten auslöst überempfindlich auf diese Medikamente,

· Patienten mit Nierentransplantation in der Anamnese,

· Patient mit nephrotischem Syndrom.

Nebenwirkungen Aceclofenac EG

Gastrointestinal

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinal.

Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, insbesondere bei älteren Patienten, können während der Behandlung mit NSAID auftreten (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ). Es wurde auch berichtet, dass NSAIDs Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Magengeschwür, Exazerbation von Koliken und Morbus Crohn verursachen (siehe Abschnitt 5.2). Vorsicht und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch ). Gastritis wurde weniger häufig beobachtet.

In Ausnahmefällen wurde über das Auftreten schwerer infektiöser Komplikationen in der Haut und den Weichteilen bei Windpocken in Kombination mit einer NSAID-Therapie berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Infarkt) einhergehen könnte Myokard- oder Schlaganfall) (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien und nach der Zulassung von Aceclofenac berichtet wurden. Diese Nebenwirkungen werden nach Organsystemklasse und geschätzter Häufigkeit gruppiert. Sehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/100, <1/10); ungewöhnlich (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000).

MedDRa Klassifizierung

Frequenz ≥ 1/100, ≥ 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000, <1/100

selten

> 1/10 000, <1/1 000

Sehr seltene / vereinzelte Fälle

<1/10 000

Blut- und Lymphsystem

Anämie

Myelosuppression, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie

Immunsystem

Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), Überempfindlichkeit

Stoffwechsel und Ernährung

Hyperkaliämie

Psychiatrisches System

Depression, abnormale Träume, Schlaflosigkeit

Nervensystem

Schwindel

Parästhesien, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksveränderungen)

Augensystem

Sehstörungen

Auditorisches und labyrinthisches System

Schwindel, Tinnitus

Herzsystem

Herzversagen

Herzflattern

Gefäßsystem

Hypertonie

Spülen, Flush, Vaskulitis

Atmungssystem, Thorax und Mediastinum

Dyspnoe

Bronchospasmus

Gastrointestinales System

Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall

Blähungen, Gastritis, Verstopfung, Erbrechen, orale Ulzerationen

Melena, hämorrhagischer Durchfall, gastrointestinale Blutung, Magen-Darm-Geschwür

Stomatitis Perforation des Darms Exazerbation von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa Pankreatitis Hämatemesis

Haut, Unterhaut

Pruritus, Hautausschlag, Dermatitis, Urtikaria

Angioödem

Purpura, Ekzem, schwere mukokutane Reaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Nieren- und Harnsystem

Erhöhte Blutharnstoffwerte Erhöhte Kreatininwerte im Blut

Nephrotisches Syndrom, Nierenversagen

Hepatobiliäre Störungen

Erhöhte Werte von Leberenzymen

Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) Erhöhte Blutspiegel von alkalischer Phosphatase

Allgemeines System

Ödem, Müdigkeit, Krämpfe in den Beinen

Biologische Untersuchungen

Gewichtszunahme

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien sind gastrointestinale Störungen (Dyspepsie: 7, 5%, Bauchschmerzen: 6, 2%, Übelkeit: 1, 5% und Diarrhoe: 1, 5%) gelegentliches Auftreten von Schwindel.

Dermatologische Zuordnungen wie Pruritus und Hautausschlag wurden gemeldet. Abnormale Werte von Leberenzymen und Plasma-Kreatinin wurden ebenfalls berichtet.

Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und anderen Wechselwirkungen für Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.

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