ACARBOSE SANDOZ 50 mg

Generisches Medikament von Glucor
Therapeutische Klasse: Stoffwechsel und Ernährung
Wirkstoffe: Acarbose
Labor: Sandoz

Tablette
Schachtel mit 90
Alle Formen

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Behandlung von nichtinsulinabhängigem Diabetes, zusätzlich zur Diät, als Monotherapie wie in Kombination mit anderen antidiabetischen Therapien.

Dosierung ACARBOSE SANDOZ 50 mg Tablettenkiste von 90

Behandlung von nichtinsulinabhängigem Diabetes, zusätzlich zur Diät, als Monotherapie wie in Kombination mit anderen antidiabetischen Therapien.

Gegen Hinweise

· Überempfindlichkeit gegen Acarbose oder einen der Bestandteile.

· Verdauungssystem: ACARBOSE SANDOZ sollte wegen seiner möglichen Nebenwirkungen nicht verschrieben werden bei:

o chronische Erkrankungen, die Störungen der Verdauung und der Absorption verursachen,

o entzündliche Darmerkrankungen,

o Kolon Ulzerationen

o Hauptdarmhernie,

o Partieller Darmverschluss oder Veranlagung für Darmverschluss.

· Schwere Nierenfunktionsstörung: Da bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine Daten vorliegen, sollte Acarbose bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <25 ml / min nicht angewendet werden.

· Schwere Leberinsuffizienz (z. B. Leberzirrhose).

Nebenwirkungen Acarbose Sandoz

Die Nebenwirkungen, die in den placebokontrollierten Studien zur Bewertung der Wirkung von Acarbose berichtet wurden, sind nachstehend in der Häufigkeitskategorie CIOMS III (Acarbose N = 8595, Placebo N = 7278, Stand: 10. Februar 2006) aufgeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10 000), <1/1000).

Nebenwirkungen aus Pharmakovigilanz-Berichten (Stand: 31. Dezember 2005), für die keine Schätzungen der Häufigkeit möglich sind, werden als nicht spezifizierte Häufigkeit aufgeführt.

Körperklassensystem (MedDRA)

Sehr häufig

häufig

Gelegentlich

selten

Nicht bestimmt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit gegen Drogen und Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Erythem, Exanthem, Urtikaria).

Gefäßerkrankungen

Ödem

Gastrointestinale Störungen

Flatulenz.

Diarrhöe.
Magen-Darm- und Bauchschmerzen.

Übelkeit.
Erbrechen.
Dyspepsie.

Verstopfungen.
Subocclusions.
Intestinale zystische Pneumatose.

Hepatobiliäre Störungen.

Erhöhte Leberenzyme

Ikterus.

Hepatitis möglicherweise ernst.

Der Begriff am besten geeignete MedDRA wird verwendet, um eine bestimmte Art von Reaktion sowie ihre Synonyme und verwandte Pathologien zu beschreiben.

Darüber hinaus wurden Leberschäden (Lebererkrankungen, Leberfunktionsstörungen und Leberschäden) berichtet, insbesondere in Japan.

Einzelfälle von fulminanter Hepatitis mit tödlichem Ausgang wurden in Japan berichtet. Die Verbindung mit ACARBOSE SANDOZ ist nicht klar. (Siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung )

Gastrointestinale Nebenwirkungen hängen von Dosierung und Ernährung ab. Diese Effekte verringern sich normalerweise während der Behandlung. Sie verringern sich auch, wenn die vorgeschriebene kohlenhydratarme Diät eingehalten wird. Bei anhaltenden Symptomen sollte die Dosierung vorübergehend oder dauerhaft reduziert werden.

Bei Patienten, die mit ACARBOSE SANDOZ in der empfohlenen Tagesdosis von 150 mg bis 300 mg behandelt wurden, wurden selten klinisch signifikante Leberfunktionsstörungen (Leberwerte über dem 3-fachen der normalen Grenze) beobachtet. Abnormale Werte können während der Behandlung mit ACARBOSE SANDOZ vorübergehend sein (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.

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