ABRAXANE 5 mg / ml Pulver zur Injektionssuspension für die Infusionsbox von 1 Durchstechflasche mit 100 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Onkologie und Hämatologie
Wirkstoffe: Paclitaxel
Labor: Celgene Europe Limited

Pulver für injizierbare IV Suspension zur Infusion
Alle Formen

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Abraxane ist als Monotherapie bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei erwachsenen Patienten indiziert, bei denen eine Erstlinienbehandlung von metastasierendem Krebs nicht erfolgreich war und für die eine Standardtherapie mit Anthracyclin nicht indiziert ist (siehe Abschnitt 4.4). Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch ).

Abraxane in Kombination mit Gemcitabin ist indiziert für die Erstlinientherapie von Adenokarzinomen der metastasierten Bauchspeicheldrüse bei erwachsenen Patienten.

Abraxane in Kombination mit Carboplatin ist indiziert für die First-Line-Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei erwachsenen Patienten, die keine Kandidaten für eine potenziell kurative Operation und / oder Strahlentherapie sind.

Dosierung ABRAXANE 5 mg / ml Pulver zur Injektionssuspension für die Infusionsbox von 1 Durchstechflasche mit 100 mg

Abraxane ist als Monotherapie bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei erwachsenen Patienten indiziert, bei denen eine Erstlinienbehandlung von metastasierendem Krebs nicht erfolgreich war und für die eine Standardtherapie mit Anthracyclin nicht indiziert ist (siehe Abschnitt 4.4). Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch ).

Abraxane in Kombination mit Gemcitabin ist indiziert für die Erstlinientherapie von Adenokarzinomen der metastasierten Bauchspeicheldrüse bei erwachsenen Patienten.

Abraxane in Kombination mit Carboplatin ist indiziert für die First-Line-Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei erwachsenen Patienten, die keine Kandidaten für eine potenziell kurative Operation und / oder Strahlentherapie sind.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind .

Stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit ).

Patienten mit Neutrophilenzahl vor der Behandlung <1500 / mm 3 .

Abraxane Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Abraxane waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie / Myalgie und gastrointestinale Erkrankungen.

Die Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Abraxane-Behandlung sind in Tabelle 6 (Abraxane-Monotherapie), Tabelle 7 (Abraxane in Kombination mit Gemcitabin) und Tabelle 9 (Abraxane in Kombination mit Carboplatin) dargestellt.

Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); ungewöhnlich (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere angegeben.

Brustkrebs (Abraxane-Monotherapie)

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Tabelle 6 listet die Nebenwirkungen auf, die mit der Verabreichung von Abraxane an Patienten in Studien verbunden sind, in denen Abraxane als Monotherapie verabreicht wurde, wobei alle Dosen und Indikationen kombiniert waren (N = 789).

Tabelle 6: Nebenwirkungen, die mit Abraxane-Monotherapie unabhängig von der Dosis in klinischen Studien berichtet wurden

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Infektion, Harnwegsinfektion, Follikulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Candidiasis, Sinusitis

Gelegentlich: orale Candidose, Nasopharyngitis, Cellulitis, Herpes simplex, Virusinfektion, Pneumonie, Katheterplatzierung, Pilzinfektion, Gürtelrose, Infektion der Injektionsstelle, Sepsis 2,

sieben Ikämie bei Neutropenie 2

Gutartige, bösartige und nicht bösartige Neoplasmen

angegeben (einschließlich

Zysten und Polypen)

Gelegentlich: Metastasierender Schmerz, Tumornekrose

Zuneigungen

hämatologisches und lymphatisches System

Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Lymphopenie, Markaplasie

Häufig: febrile Neutropenie

Selten: Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich 1 : Überempfindlichkeit

Selten: schwere Überempfindlichkeit

Störungen von

Stoffwechsel und die

Ernährung

Sehr häufig: Anorexie

Häufig: Dehydrierung, verminderter Appetit, Hypokaliämie

Gelegentlich: Hypophosphatämie, Flüssigkeitsretention, Hypalbuminämie, Polydipsie, Hyperglykämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hyponatriämie

Zuneigungen

psychiatrisch

Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände

Gelegentlich: Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: periphere Neuropathie, Neuropathie, Hypästhesie, Parästhesie

Häufig: Periphere sensorische Neuropathie, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Schwindel, periphere motorische Neuropathie, Ataxie, Sensibilitätsstörungen, Somnolenz

Gelegentlich: Polyneuropathie, Areflexie, Dyskinesie, Hyporeflexie, Neuralgie, Gefühlsverlust, Synkope, posturaler Schwindel, neuropathischer Schmerz, Zittern

Augenerkrankungen

Häufig: erhöhte Tränensekretion, verschwommenes Sehen,

trockenes Auge, Keratokonjunktivitis sicca, Madarosis

Gelegentlich: Augenreizung, Augenschmerzen, Sehstörungen,

verminderte Sehschärfe, Konjunktivitis, Sehstörungen, Augenpruritus, Keratitis

Selten : zystoides Makulaödem 2

Affektionen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Ohrenschmerzen, Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie, Arrhythmien, supraventrikuläre Tachykardie

Selten: Bradykardie, Herzstillstand, linksventrikuläre Dysfunktion, kongestive Herzinsuffizienz, AV-Block 2

Gefäßerkrankungen

Häufig: Rötung, Flush, Hypertonie, Lymphödem

Gelegentlich: Hypotonie, periphere Kühlung, orthostatische Hypotonie

Selten: Thrombose

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: interstitielle Lungenerkrankung 3, Dyspnoe, Nasenbluten, pharyngolaryngeal Schmerzen, Husten, Schnupfen, Rhinorrhoe

Gelegentlich: produktiver Husten, Belastungsdyspnoe, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, verminderte Atemgeräusche, Pleuraerguss, allergische Rhinitis, Heiserkeit, verstopfte Nase, Trockenheit der Nase, Rasselgeräusche, Lungenembolie, pulmonale Thromboembolie

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Stomatitis

Häufig: Bauchschmerzen, Blähungen, Schmerzen

Bauchhoch, Dyspepsie, gastroösophagealen Reflux, Hypästhesie

oral

Gelegentlich: Dysphagie, Blähungen, Glossodynie, trockener Mund, Zahnfleischschmerzen, weicher Stuhl, Ösophagitis, Bauchschmerzen, Mundgeschwür, orale Schmerzen, rektale Blutung

Hepatobiliäre Störungen

Gelegentlich: Hepatomegalie

Hauterkrankungen und

subkutanes Gewebe

Sehr häufig: Alopezie, Hautausschlag

Häufig: Nagelerkrankungen, Pruritus, trockene Haut, Erythem, Färbung / Pigmentierung des Nagels, Hyperpigmentierung der Haut, Onycholyse, Nagelveränderungen

Gelegentlich: Empfindlichkeit des Nagelbetts, Urtikaria, schmerzhafte Haut,

Photosensitivitätsreaktion, Pigmentstörungen, Juckreiz, Hauterkrankungen, Hyperhidrose, Onychomadese, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, Dermatitis, Nachtschweiß, makulopapulöser Ausschlag, Vitiligo, Hypotrichose, Nagelbeschwerden, generalisierter Pruritus, Hautausschlag Makula, Papula ire Hautausschlag, kutane Läsionen,

Gesichtsödem

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom 2, Lyell-Syndrom 2

Muskel-Skelett-Erkrankungen

Skelett- und systemisch

Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie

Häufig: Extremitätenschmerzen, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen

Gelegentlich: Brustwandschmerzen, Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Leistenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen

Skelett-, Flankenschmerzen, Gliederbeschwerden, Schwäche

muskulös

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Dysurie, Pollakisurie, Hepatitis, Nykturie, Polyurie,

Harninkontinenz

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich: schmerzhafte Brüste

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Sehr häufig: Müdigkeit, Asthenie, Pyrexie

Häufig: periphere Ödeme, Entzündung der Schleimhaut, Schmerzen,

Krämpfe, Ödem, Schwäche, Leistungsabfall, Schmerzen

Thorax-, Grippesyndrom, Unwohlsein, Lethargie, Fieber

Gelegentlich: Brustbeschwerden, abnormer Gang, Schwellung, Reaktion

an der Injektionsstelle

Selten: Extravasation

Untersuchungen

Häufig: Gewichtsverlust, Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT), Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST), verminderter Hämatokritwert, vermindertes Blutbild

rot, erhöhte Temperatur, erhöhte Konzentrationen von Gamma-Glutamyltransferasen, erhöhte Blutspiegel von alkalischer Phosphatase

Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks, Gewichtszunahme, Elevation

Blutlactatdehydrogenase (LDH), erhöhtes Serumkreatinin, Blutglucose, Phosphorämie, Hypokaliämie, Hyperbilirubinämie

Verletzung, Vergiftung und verfahrenstechnische Komplikationen

Gelegentlich: Prellung

Selten: Hautreaktion durch Reaktivierung des zuvor bestrahlten Bereichs, Bestrahlungspneumonitis

MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten - Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten.

SMQ = Standardisierte MedDRA-Abfrage - Standard-MedDRA-Wörterbuch-Abfrage; SMQs sind Gruppierungen mehrerer MedDRA-präferierter Begriffe, um ein medizinisches Konzept zu definieren.

1 Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen wird auf der Basis eines Falles mit definitiver Verantwortlichkeit bei einer Population von 789 Patienten berechnet.

2 Im Rahmen der Überwachung von Abraxane nach Markteinführung gemeldet.

3 Die Inzidenz von Pneumonie wurde aus gepoolten Daten von 1310 Patienten berechnet, die in klinische Studien aufgenommen wurden, die eine Abraxane-Monotherapie gegen Brustkrebs und andere Indikationen erhielten, wobei die MedDRA "interstitielle Lungenerkrankung" SMQ verwendet wurde. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung .

Beschreibung einiger Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind die häufigsten und klinisch relevanten unerwünschten Ereignisse, die bei 229 Patienten mit metastasierendem Brustkrebs beobachtet wurden, die alle drei Wochen in der Phase-III-Studie mit Abraxane 260 mg / m2 behandelt wurden. .

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Neutropenie wurde als unterschieden

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