ABILIFY MAINTENA 400 mg

Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Aripiprazol
Labor: Otsuka Pharma Frankreich Sas

Pulver und Lösungsmittel für injizierbare Suspension zur verzögerten Freisetzung
Packung mit 1 Fläschchen Pulver + Fläschchen mit Lösungsmittel (+ Set) von 2 ml
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ABILIFY MAINTENA ist indiziert zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die mit oralem Aripiprazol stabilisiert wurden.

Dosierung ABILIFY MAINTENA 400 mg Pulver und Lösungsmittel für die Injektionssuspension für die verzögerte Freisetzung von 1 Fläschchen Pulver + Fläschchen mit Lösungsmittel (+ Set) von 2 ml

ABILIFY MAINTENA ist indiziert zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die mit oralem Aripiprazol stabilisiert wurden.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind .

Nebenwirkungen Abilify Maintena Lp

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 5% der Patienten in zwei kontrollierten klinischen Studien und Doppelblindstudien mit Abilify Maintena berichtet wurden, sind Gewichtszunahme (9, 0%), Akathisie (7, 9%). Schlaflosigkeit (5, 8%) und Schmerzen an der Injektionsstelle (5, 1%).

Liste der Nebenwirkungen in tabellarischer Form

Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer Aripiprazol-Therapie wird nachstehend in Tabellenform dargestellt. Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und / oder nach der Markteinführung gemeldet wurden.

Alle Nebenwirkungen sind nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), selten (≥ 1/1000 bis <1 / 100), selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000) und unbestimmte Häufigkeit (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, kann nicht ermittelt werden, da sie aus spontanen Berichten stammen. Infolgedessen wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als "unbestimmt" beschrieben.

häufig

Gelegentlich

Nicht bekannte Frequenz

Hämatologische Störungen

und das Lymphsystem

Neutropenie

Anämie

Thrombozytopenie

Reduzierte Neutrophile

Verminderte weiße Blutkörperchen

Leukopenie

Affektionen von

System

immun

Überempfindlichkeit

Allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, Ödeme)

von Quincke einschließlich Schwellung der Zunge, Ödem der Zunge, Ödem des Gesichtes, Pruritus

oder Nesselsucht)

Zuneigungen

endokrin

Prolaktinämie verringerte Hyperprolaktinämie

Hyperosmolares diabetisches Koma

Diabetische Ketoazidose

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Diabetes Gewichtszunahme

Gewichtsverlust

Hyperglykämie

Hypercholesterinämie

Hyperinsulinämie

Hyperlipidämie

hypertriglyceridemia

Appetit Störung

Magersucht

Hyponatriämie

Zuneigungen

psychiatrisch

Aufregung

Angst

impatiences

Schlaflosigkeit

Suizidgedanken

Halluzination psychotische Störung

Wahnidee

hypersexuality

Panik Depression Reaktion

Affektive Labilität

Apathie

Dysphorie

Schlafstörung

Bruxismus

Verminderte Libido Geänderte Stimmung

Selbstmord

Selbstmordversuch

Pathologisches Glücksspiel

Nervosität

Aggressivität

Erkrankungen des Nervensystems

Störung

extrapyramidale

Akathisie

Tremor

Dyskinesie

Beruhigungsmittel

Schläfrigkeit

Gefühl

rasender

Zephalgien

Dystonie

Späte Dyskinesie Parkinsonismus

Bewegungsstörung Psychomotorische Hyperaktivität Restless Legs-Syndrom

Blasse Steifheit

Hypertonus

Bradykinesie

hypersalivation

Dysgeusie

Parosmie

Malignes Syndrom von

Neuroleptika

Zustand des großen Bösen

Epileptiker

Syndrom

Serotonin

Sprachstörung

Zuneigungen

Auge

Oulogische Krise

Verschwommene Sicht

Augenschmerzen

diplopia

Zuneigungen

Herz

Ventrikuläre Extrasystolen

Bradykardie

Tachykardie

Amplitudenwelle T

verringert auf

Elektrokardiogramm

Elektrokardiogramm

abnormal

Invertierte Welle T bei

Elektrokardiogramm

Ungeklärter plötzlicher Tod

Herzstillstand

Torsades de pointes Ventrikuläre Arrhythmien

QT verlängert

Zuneigungen

vaskulär

Hypertonie

Orthostatische Hypotonie Erhöhter Blutdruck

Synkope

Thromboembolien

venös (einschließlich

Lungenembolie und tiefe Venenthrombose)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Husten

Oropharyngealer Spasmus Laryngospasmus

Schlucken von Lungenentzündung

Zuneigungen

Magen - Darm

Darm-

Trockener Mund

Gastroösophagealer Reflux

Dyspepsie

Erbrechen

Durchfall

Übelkeit

Bauchschmerzen hoch Bauchschmerzen

Verstopfung

Häufige Stühle

Ptyalismus

Pankreatitis

Dysphagie

Zuneigungen

Hepatobiliary

Abnormale Leberfunktion Erhöhte Leberenzyme

Alanin-Aminotransferase erhöht

Gamma-Glutamyltransferase

erhöht

Bilirubinämie erhöht Aspartat-Aminotransferase erhöht

Leberversagen

Ikterus

Hepatitis

Erhöhte alkalische Phosphatase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Alopezie

Akne

Rosacea

Ekzem

Verhärtung der Haut

Ausschlag

Reaktion

Lichtempfindlichkeit

Hyperhidrose

Muskuloskeletale und systemische Störungen

Muskuläre Steifigkeit

Skelett-

Muskelsteifheit Muskelkontrakturen Faszikuläre Kontraktionen Muskelspannung

Myalgie

Schmerzhafte Extremitäten

Arthralgie

Rückenschmerzen

Gelenkamplitude

verringert

Steifigkeit des Halses

Wundstarrkrampf

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nephrolithiasis

Glykosurie

Harninkontinenz Harninkontinenz

Schwangerschaft, Puerperium und perinatale Störungen

Negatives Drogenentzugssyndrom (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit )

Störungen des Fortpflanzungssystems und

Brust

erektiler Dysfunktion

Galactorrhoea

Gynäkomastie

Überempfindlichkeit der Brust Vulvovaginale Trockenheit

Priapismus

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Schmerzen an der Injektionsstelle

Induration an der Injektionsstelle

Müdigkeit

Fieber

Asthenie

Gehstörungen

Brustbeschwerden

Reaktion auf die Website

Injektion

Erythem entwickelt

Injektion

Schwellung im Fokus

Injektion

Verletzung an der Injektionsstelle

Pruritus an der Injektionsstelle

Durst

Indolenz

Störung der Thermoregulation (z. B. Hypothermie,

Fieber)

Schmerzen in der Brust

Periphere Ödeme

Untersuchungen

Kreatin

phosphokinase

sanguinisch

erhöht

Erhöhter Blutzucker

Verringerter Blutzucker Erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin

Erhöhter Taillenumfang

Fluktuation von Blutzucker

Verminderte Cholesterolämie Triglyceridämie verringert

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Reaktionen an der Injektionsstelle

Während der Doppelblind-kontrollierten Phasen von zwei Versuchen wurden Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet; Sie waren im Allgemeinen von leichter bis mäßiger Intensität und verschwanden mit der Zeit. Schmerzen an der Injektionsstelle (Inzidenz 5, 1%) treten innerhalb einer medianen Zeit von 2 Tagen nach der Injektion auf und persistieren für einen Median von 4 Tagen.

In einer Open-Label-Studie, in der die Bioverfügbarkeit von Abilify Maintena im Deltoid- oder Glutealmuskel verglichen wurde, waren die Reaktionen an der Injektionsstelle im Deltoidmuskel etwas häufiger. Sie waren im Allgemeinen mild und verbesserten sich während der nachfolgenden Injektionen. Im Vergleich zu Studien, in denen Abilify Maintena in den Gesäßmuskel injiziert wurde, ist das wiederholte Auftreten von Schmerzen an der Injektionsstelle häufiger im Deltoidmuskel.

Leukopenie

Fälle von Neutropenie wurden während der klinischen Entwicklung von Abilify Maintena berichtet; Es beginnt normalerweise um den 16. Tag nach der ersten Injektion und besteht für einen Median von 18 Tagen.

Extrapyramidale Symptome

In Studien mit Patienten mit stabiler Schizophrenie war Abilify Maintena häufiger mit extrapyramidalen Symptomen assoziiert (18, 4%) als mit oralem Aripiprazol (11, 7%). Akathisie war das am häufigsten beobachtete Symptom (8, 2%); es erscheint normalerweise um den 10. Tag nach der ersten Injektion und bleibt für einen Median von 56 Tagen bestehen.

Patienten mit Akathisie erhielten im Allgemeinen eine anticholinerge Therapie, einschließlich Benzatropinmesylat und Trihexyphenidyl. Medikamente wie Propranolol und Benzodiazepine (Clonazepam und Diazepam) wurden auch verabreicht, um Akathisie zu kontrollieren, aber bei einer niedrigeren Frequenz.

In Bezug auf Häufigkeit, Parkinsonismus kam an zweiter Stelle (jeweils 6, 9% in der Abilify Maintena-Gruppe, 4, 15% in der Aripiprazol-Gruppe Tabletten [10 bis 30 mg] und 3, 0% in der Placebo-Gruppe).

Dystonie

Klasseneffekt: Symptome der Dystonie, verlängerte abnormale Kontraktionen einer Muskelgruppe, können bei prädisponierten Patienten während der ersten Behandlungstage auftreten. Zu den dystonischen Symptomen gehören Krämpfe der Nackenmuskulatur, die zu Engstellen im Hals, Schluckschwierigkeiten, Atembeschwerden und / oder Hervortreten der Zunge führen können. Obwohl diese Symptome in niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und schwerer mit starken, hochdosierten Antipsychotika der ersten Generation auf. Ein hohes Risiko für akute Dystonie wird bei Männern und jungen Patienten beobachtet.

Gewicht

Während der Doppelblind-kontrollierten versus- aktiven Phase (Aripiprazol-Tablette 10 bis 30 mg) der 38-wöchigen Studie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme ≥ 7% zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch 9 5% in der Abilify Maintena-Gruppe und 11, 7% in der oralen Aripiprazol-Tablettengruppe (10 bis 30 mg). Die Inzidenz von Gewichtsverlust ≥ 7% zwischen Baseline und letzter Visite betrug 10, 2% für Abilify Maintena und 4, 5% für orale Aripiprazol-Tabletten (10-30 mg).

Während der doppelblinden, placebokontrollierten Phase der 52-wöchigen Studie betrug die Inzidenz von ≥ 7% Gewichtszunahme zwischen Baseline und letztem Besuch 6, 4% in der Abilify Maintena-Gruppe 5, 2% in der Placebogruppe. Die Inzidenz von Gewichtsverlust ≥ 7% zwischen Baseline und letzter Visite betrug 6, 4% in der Abilify Maintena-Gruppe und 6, 7% in der Placebo-Gruppe. Während der Doppelblind-Behandlung betrug die Veränderung des Körpergewichts zwischen Baseline und letztem Besuch -0, 2 kg für Abilify Maintena und -0, 4 kg für Placebo (p = 0, 812).

hyperprolactinemia

In klinischen Studien für zugelassene und Post-Marketing-Indikationen wurden sowohl eine Erhöhung als auch eine Abnahme des Serum-Prolaktinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert nach Behandlung mit Aripiprazol beobachtet (Abschnitt Pharmakodynamische Eigenschaften ).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem - siehe Anhang V.

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