5 mg ABILIFIZIEREN

Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Aripiprazol
Labor: Otsuka Pharma Europe Ltd

Tablette
Fall von 28
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ABILIFY ist indiziert zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.


ABILIFY ist indiziert zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung und zur Prävention des Wiederauftretens von manischen Episoden bei Erwachsenen mit vorwiegend manischen Episoden, bei denen manische Episoden auf die Behandlung ansprechen. durch Aripiprazol (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ).


ABILIFY ist zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden der bipolaren I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren für bis zu 12 Wochen indiziert (siehe Abschnitt 5.1 ).

Dosierung ABILIFY 5 mg Tablette Fall von 28

Erwachsene:

Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis von ABILIFY beträgt 10 oder 15 mg / Tag bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg / Tag, einmal, während oder nach den Mahlzeiten.


ABILIFY ist in einem Dosisbereich von 10 bis 30 mg / Tag wirksam. Eine Erhöhung der Wirksamkeit bei Dosen über der empfohlenen Tagesdosis von 15 mg wurde nicht nachgewiesen, jedoch können einige Patienten von einer höheren Dosis profitieren. Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.


Manische Episoden bei Bipolar I-Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis für ABILIFY beträgt 15 mg einmal täglich während oder nach den Mahlzeiten, Monotherapie oder Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ). Einige Patienten können eine höhere Dosis erhalten. Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.


Verhinderung des Wiederauftretens von manischen Episoden bei der Bipolar-I-Störung: Zur Vorbeugung des Wiederauftretens von manischen Episoden bei Patienten, die mit einer Aripiprazol-Monotherapie oder Kombination behandelt werden, wird die Behandlung in der gleichen Dosis aufrechterhalten. Die tägliche Dosierung kann angepasst werden, eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten in Betracht gezogen werden.


Pädiatriepopulation:

Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 15 Jahren und älter: Die empfohlene Dosis von ABILIFY beträgt 10 mg / Tag einmal täglich während oder nach den Mahlzeiten. Die Behandlung wird in einer Dosis von 2 mg (mit ABILIFY Lösung zum Einnehmen 1 mg / ml) für zwei Tage begonnen, titriert auf 5 mg für zwei weitere Tage, um die empfohlene Tagesdosis von 10 mg zu erreichen. Je nach Fall werden die folgenden Dosiserhöhungen in Schritten von 5 mg verabreicht, ohne die maximale Tagesdosis von 30 mg zu überschreiten (siehe Abschnitt 5.1 ).


ABILIFY ist wirksam zwischen 10 bis 30 mg / Tag. Eine erhöhte Wirksamkeit bei Dosen über der Tagesdosis von 10 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl jeder Patient mit einer höheren Dosis profitieren kann.


Die Anwendung von ABILIFY wird bei Schizophreniepatienten unter 15 Jahren nicht empfohlen, da die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit unzureichend sind (siehe Abschnitte 4.8 Nebenwirkungen und pharmakodynamische Eigenschaften ).


Manische Episoden bei der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren: Die empfohlene Dosis von ABILIFY beträgt 10 mg einmal täglich in einer Dosis mit oder ohne Nahrung. Die Behandlung wird in einer Dosis von 2 mg (mit ABILIFY Lösung zum Einnehmen 1 mg / ml) für 2 Tage begonnen und für weitere 2 Tage auf 5 mg titriert, um die empfohlene Tagesdosis von 10 mg zu erreichen.


Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie nötig sein, um die Symptome zu kontrollieren und sollte 12 Wochen nicht überschreiten. Eine erhöhte Wirksamkeit bei Dosen über der Tagesdosis von 10 mg wurde nicht nachgewiesen, und eine Tagesdosis von 30 mg wurde mit einer erheblichen Zunahme der Häufigkeit signifikanter unerwünschter Ereignisse einschließlich extrapyramidaler Symptome (EPS) in Verbindung gebracht. Müdigkeit und Gewichtszunahme (siehe Abschnitt 4.8 ). Daher sollten in Ausnahmefällen und in Verbindung mit einer engen klinischen Überwachung Dosen von mehr als 10 mg / Tag verwendet werden (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und pharmakodynamische Eigenschaften ).


Jüngere Patienten haben ein höheres Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Aripiprazol. Daher wird die Anwendung von ABILIFY bei Patienten unter 13 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 Nebenwirkungen und pharmakodynamische Eigenschaften ).


Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischen Störungen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ABILIFY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die derzeit verfügbaren Daten sind im Abschnitt Pharmakodynamische Eigenschaften beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.


Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung gibt es nicht genügend Daten, um Empfehlungen abzugeben. Die Behandlung sollte bei diesen Patienten vorsichtig sein. Die maximale Tagesdosis von 30 mg kann jedoch bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2 ).


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Ältere Patienten: Die Wirksamkeit von ABILIFY bei der Behandlung von Schizophrenie und Bipolar-I-Störung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter wurde nicht nachgewiesen. Aufgrund der höheren Sensitivität dieser Population sollte eine niedrigere Anfangsdosis in Betracht gezogen werden, wenn klinische Gründe dies rechtfertigen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).


Geschlecht: Bei Frauen gegenüber Männern ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 ).


Raucher: Bei Rauchern, die auf dem Metabolismus von ABILIFY basieren, ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ).


Dosisanpassungen in Bezug auf Interaktionen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren mit Aripiprazol sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden. Wenn der CYP3A4-Inhibitor oder CYP2D6 abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5 ).


Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Aripiprazol sollte die Aripiprazol-Dosis erhöht werden. Wenn der CYP3A4-Induktor gestoppt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5 ).


Art der Verabreichung

ABILIFY Tabletten sind für den oralen Gebrauch bestimmt.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Abilify Nebenwirkungen

Erwachsene:

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in placebokontrollierten klinischen Studien waren Akathisie und Übelkeit, die jeweils bei mehr als 3% der mit oraler Aripiprazol-Behandlung behandelten Patienten auftraten.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger berichtet (≥ 1/100) als Placebo oder wurden als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (*) identifiziert:

Die folgenden Frequenzen werden unter Verwendung der folgenden Konvention definiert: häufig (≥ 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (≥ 1/100 bis <1/100).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Unruhe, Schlaflosigkeit, Angst

Gelegentlich: Depression *

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: extrapyramidale Störungen, Akathisie, Tremor, Schwindel, Somnolenz, Sedierung,

Zephalgien

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörung

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie *

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie *

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Speicheldrüsenhypersekretion

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Häufigkeit: Müdigkeit


Extrapyramidale Symptome: Schizophrenie: In einer 52-wöchigen kontrollierten klinischen Langzeitstudie war die Inzidenz extrapyramidaler Symptome, einschließlich Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie, bei mit Aripiprazol behandelten Patienten insgesamt niedriger (25, 8%). %) verglichen mit Patienten, die mit Haloperidol (57, 3%) behandelt wurden. In einer 26-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie betrug die Inzidenz extrapyramidaler Symptome 19% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten und 13, 1% bei den mit Placebo behandelten Patienten. In einer weiteren 26-wöchigen kontrollierten klinischen Langzeitstudie lag die Inzidenz extrapyramidaler Symptome bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten bei 14, 8% und bei den mit Olanzapin behandelten Patienten bei 15, 1%. Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung - In einer kontrollierten klinischen Studie nach 12 Wochen betrug die Inzidenz extrapyramidaler Symptome 23, 5% bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten und 53, 3% bei den mit Haloperidol behandelten Patienten. In einer weiteren klinischen Studie nach 12 Wochen lag die Inzidenz extrapyramidaler Symptome bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, bei 26, 6% und bei mit Lithium behandelten Patienten bei 17, 6%. In der placebokontrollierten klinischen Langzeitstudie mit 26-wöchiger Erhaltungsphase lag die Inzidenz extrapyramidaler Symptome bei den mit Aripiprazol behandelten Patienten bei 18, 2% und bei den mit Placebo behandelten Patienten bei 15, 7%.


In placebokontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz von Akathisie bei bipolaren Patienten 12, 1% mit Aripiprazol und 3, 2% mit Placebo. Bei schizophrenen Patienten betrug die Inzidenz von Akathisie 6, 2% mit Aripiprazol und 3, 0% mit Placebo.


Dystonie: Klasseneffekt: Symptome von Dystonie, verlängerte abnormale Kontraktionen einer Muskelgruppe wurden bei prädisponierten Patienten während der ersten Tage der Behandlung berichtet. Dystonische Symptome umfassen Krämpfe der Nackenmuskeln, manchmal bis hin zu Druck auf den Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Atembeschwerden und / oder Hervortreten der Zunge. Während diese Symptome in niedrigen Dosen auftreten können, wurden sie häufiger und schwerer mit hochwirksamen und hochdosierten Antipsychotika der ersten Generation berichtet. Ein hohes Risiko für akute Dystonie wurde in Gruppen von Männern und Jugendlichen beobachtet.


Bei Patienten, bei denen Veränderungen der Standard- und Lipidparameter auftraten, die klinisch signifikant sein könnten (siehe Abschnitt 5.1 ), gab es keinen signifikanten Unterschied im klinischen Status zwischen der Aripiprazol-Gruppe und der Placebo-Gruppe. Erhöhungen der CPK (Kreatinphosphokinase), im Allgemeinen vorübergehend und asymptomatisch, wurden bei 3, 5% der mit Aripiprazol behandelten Patienten und bei 2, 0% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.


Andere Daten:

Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie mit antipsychotischen Medikamenten assoziiert sind, wurden auch während der Behandlung mit Aripiprazol (malignes neuroleptisches Syndrom, tardive Dyskinesie, Krämpfe, zerebrovaskuläre Nebenwirkungen und erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, Hyperglykämie) berichtet und Diabetes) (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).


Pädiatriepopulation:


Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahren:

In einer placebokontrollierten klinischen Kurzzeitstudie an 302 schizophrenen Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) waren Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse ähnlich wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme der folgenden Reaktionen, von denen mehr berichtet wurde häufig bei Jugendlichen unter Aripiprazol im Vergleich zu Erwachsenen unter Aripiprazol (und häufiger als unter Placebo): Benommenheit / Sedierung und extrapyramidale Störungen waren sehr häufig (≥ 1/10), trockener Mund, erhöhter Appetit und Hypotonie orthostatisch wurden häufig berichtet (≥ 1/100, <1/10). Das Sicherheitsprofil in einer offenen 26-wöchigen Verlängerungsstudie war ähnlich dem in der Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudie. Die gepoolte Analyse einer Population von Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) mit Schizophrenie, die dem Produkt bis zu 2 Jahren ausgesetzt waren, zeigt eine niedrige Plasma - Prolaktin - Inzidenz bei Mädchen (<3 ng) / ml) und Jungen (<2 ng / ml) von 29, 5% bzw. 48, 3%.


Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren:
Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung waren ähnlich denen bei Erwachsenen mit Ausnahme der folgenden: sehr häufig (≥ 1/10) Schläfrigkeit (23, 0%) extrapyramidale Störungen (18, 4%), Akathisie (16, 0%) und Müdigkeit (11, 8%); häufig (≥ 1/100, <1/10) Oberbauchschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, erhöhter Appetit, Muskelkontraktionen und Dyskinesie.


Die folgenden unerwünschten Ereignisse hatten eine mögliche Dosis-Wirkungs-Beziehung: extrapyramidale Störungen (die Inzidenz betrug 9, 1% bei einer Dosis von 10 mg, 28, 8% bei einer Dosis von 30 mg und 1, 7% bei Placebo) ; und Akathisie (die Häufigkeit betrug 12, 1% bei einer Dosierung von 10 mg, 20, 3% bei einer Dosierung von 30 mg und 1, 7% für Placebo).


Mittlere Gewichtsveränderungen bei Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung nach 12 und 30 Wochen der Behandlung waren 2, 4 kg und 5, 8 kg mit Aripiprazol und 0, 2 kg und 2, 3 kg mit dem Placebo.


In der pädiatrischen Population wurden Somnolenz und Müdigkeit bei Patienten mit bipolarer Störung häufiger beobachtet als bei Patienten mit Schizophrenie.


In der pädiatrischen Population mit bipolarer Störung (Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren), die dem Produkt über einen Zeitraum von bis zu 30 Wochen ausgesetzt war, betrug die Inzidenz von niedrigen Plasma-Prolaktinspiegeln bei Frauen 28, 0% ( <3 ng / ml) und 53, 3% bei Jungen (<2 ng / ml).

Nebenwirkungen, die nach der Vermarktung gemeldet wurden:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Vermarktung gemeldet. Die Häufigkeit dieser

Effekte gelten als unbekannt (können nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden).

Hämatologische Störungen und

Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie

Lymphsystem:

Erkrankungen des Immunsystems:

allergische Reaktionen (zB anaphylaktische Reaktion,

Quincke's Ödem einschließlich Schwellung der Zunge,

Ödeme der Zunge, Ödeme des Gesichts, Pruritus oder Urtikaria)

Endokrine Störungen:

Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Ketoazidose Diabetes,

hyperosmolares diabetisches Koma

Stoffwechselstörungen und

Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Anorexie, Hyponatriämie

Ernährung:

Psychiatrische Erkrankungen:

Agitation, Nervosität, pathologisches Glücksspiel; Selbstmordversuch,

Suizidgedanken, abgeschlossener Selbstmord (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch ).

Erkrankungen des Nervensystems:

verwaschene Sprache, malignes neuroleptisches Syndrom

(SMN), großer Epileptiker, Serotonin-Syndrom

Herzerkrankungen:

QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmie, plötzlicher Tod

ungeklärt, Herzstillstand, Torsades de Pointes, Bradykardie

Gefäßerkrankungen:

Synkope, Hypertonie, thromboembolische Ereignisse

(einschließlich Lungenembolie und Venenthrombose

Atmungsorgane, thorakale Störungen

Oropharyngealer Spasmus, Larynxspasmus, Pneumonie

und mediastinal:

Schlucken

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Pankreatitis, Dysphagie, Unwohlsein im Bauch, Unbehagen

Magenspiegel, Durchfall

Hepatobiliäre Störungen:

Leberversagen, Gelbsucht, Hepatitis, erhöht

Alanin-Aminotransferase (ALT), erhöht

Aspartat-Aminotransferase (ASAT), erhöht

Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), erhöht

alkalische Phosphatasen

Haut- und Gewebestörungen

Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie, Hyperhidrose

subkutane:

Muskel-Skelett-Erkrankungen und

Rhabdomyolyse, Myalgie, Steifheit

systemische:

Schwangerschaft, Wochenbett

Negatives Drogenentzugssyndrom (vgl

und perinatal:

Abschnitt Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit)

Nierenerkrankungen und Wege

Harninkontinenz, Harnretention

Urin:

Störungen der Organe von

Priapismus

Reproduktion und Brust:

Allgemeine Störungen und Anomalien

Störung der Temperaturregelung (z

Verwaltungsseite:

Hypothermie, Fieber), Brustschmerzen, Ödeme

peripher

Untersuchungen:

Erhöhte Kreatinphosphokinase, Zunahme

Blutzuckerspiegel, Blutzucker

glykosyliertes Hämoglobin

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