ABASAGLAR 100 Einheiten / ml Injizierbare Schachtel mit 5 Patronen von 3 ml

Generisches Medikament der therapeutischen Klasse: Metabolismus und Ernährung
Wirkstoffe: Insulin glargin
Labor: Lilly Frankreich Sas

Injizierbare Lösung
Alle Formen

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Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Dosierung ABASAGLAR 100 Einheiten / ml Injizierbare Schachtel mit 5 Patronen von 3 ml

Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind .

Nebenwirkungen Abasaglar

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Eine Hypoglykämie, normalerweise die häufigste Nebenwirkung einer Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis höher als nötig ist.

Tabelle mit den Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind nach der MedDRA-Klassifikation nach Organsystemklassen und in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit des Auftretens aufgeführt (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig: ≥ 1 / 100, <1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, <1/100, selten: ≥ 1/10 000, <1/1000, sehr selten: <1/10 000).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere angegeben.

Klassen von MedDRA Organsystemen

Sehr häufig

häufig

Gelegentlich

selten

Sehr selten

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen

X

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie

X

Erkrankungen des Nervensystems

Dysgeusie

X

Augenerkrankungen

Geänderte Sicht

X

Retinopathie

X

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lipohypertrophie

X

lipoatrophy

X

Muskuloskeletale und systemische Störungen

Myalgie

X

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Reaktionen an der Injektionsstelle

X

Ödem

X

Beschreibung der oben genannten nachteiligen Wirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Episoden schwerer Hypoglykämie, besonders wenn sie wiederholt werden, können zu neurologischen Schäden führen. Episoden langer oder schwerer Hypoglykämie können lebensbedrohlich sein. Bei vielen Patienten gehen den Anzeichen und Symptomen der Neuroglycopenie Zeichen einer kompensatorischen adrenergen Reaktion voraus. Im Allgemeinen gilt, je schneller und schneller der Blutzuckerabfall auftritt, desto ausgeprägter ist die adrenoreaktive Reaktion und ihre Symptome.

Erkrankungen des Immunsystems

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin sind selten. Solche Insulinreaktionen (einschließlich Insulin glargin) oder ihrer Hilfsstoffe können beispielsweise von generalisierten Hautreaktionen, Angioödemen, Bronchospasmen, Hypotonie und Schock und kann lebensbedrohlich sein.

Insulin-Verabreichung kann die Bildung von Insulin-Antikörpern verursachen. In klinischen Studien war die Häufigkeit von kreuzreaktiven Antikörpern gegen Humaninsulin und Insulin Glargin in den NPH-Insulin und Insulinglargin-Gruppen ähnlich.

In seltenen Fällen kann die Anwesenheit dieser Insulinantikörper eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämie zu korrigieren.

Augenerkrankungen

Eine deutliche Veränderung des glykämischen Gleichgewichts kann zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehvermögens aufgrund einer vorübergehenden Veränderung des Turgors und des Brechungsindex der Linse führen.

Verbesserte langfristige glykämische Kontrolle verringert das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie, die zu einer plötzlichen Verbesserung des glykämischen Gleichgewichts führt, kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie führen. Eine schwere Hypoglykämie kann bei Patienten mit proliferativer Retinopathie eine vorübergehende Amaurose verursachen, insbesondere wenn sie nicht mit Photokoagulation behandelt wurde.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Wie bei jeder Insulintherapie kann an der Injektionsstelle eine Lipodystrophie auftreten, die die lokale Resorption von Insulin verzögern kann. Die kontinuierliche Rotation der Injektionsstellen in einem bestimmten Bereich kann dazu beitragen, diese Reaktionen zu verringern oder zu vermeiden.

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Solche Reaktionen umfassen Rötung, Schmerz, Pruritus, Urtikaria, Schwellung oder Entzündung. Die meisten kleineren Insulinreaktionen an der Injektionsstelle verschwinden normalerweise innerhalb weniger Tage bis zu einigen Wochen.

In seltenen Fällen kann Insulin Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn das zuvor schlechte Stoffwechselgleichgewicht durch eine intensive Insulintherapie verbessert wird.

Pädiatrische Bevölkerung

Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) und bei Erwachsenen identisch. Unerwünschte Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, zeigten eine relativ hohe Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle) und Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) als bei Erwachsenen. Bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Sicherheitsdaten aus klinischen Studien vor.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem - siehe Anhang V.

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